- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01416285
Impact van het Heart Failure Center-programma op cardiale uitkomsten bij patiënten met hartfalen
7 maart 2024 bijgewerkt door: luck5748, Chang Gung Memorial Hospital
De impact van het Heart Failure Center-programma op de progressie van biomarkers, veranderingen in levenskwaliteit, linkerventrikel-ejectiefractie en cardiale uitkomsten bij patiënten met congestief hartfalen
Congestief hartfalen (CHF) is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid.
CHF heeft een verwoestende prognose, die lijkt op die van sommige soorten kwaadaardige kanker.
Ondanks substantiële verbeteringen in de behandeling van de ziekte, blijft de prognose slecht, vooral in gevorderde stadia van de ziekte.
Voor deze patiënten omvat het zelfmanagementplan het monitoren van symptomen zoals vermoeidheid en kortademigheid, dagelijks wegen en weten wat te doen als er tekenen van verslechtering optreden en wanneer de veranderingen in de gezondheid moeten worden gemeld.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten in de hartfalenmanagementprogramma's die zelfmanagement bevorderen door middel van intensieve educatie, oedeemindex-assistentie en telefonische follow-up, hun functionele status en kwaliteit van leven kunnen verbeteren, evenals de biomarkers van CHF, linkerventrikel systolische functie, proteïnurie en voedingsstatus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Congestief hartfalen (CHF) is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid.
CHF heeft een verwoestende prognose die lijkt op die van sommige soorten kwaadaardige kanker.
De incidentie stijgt gestaag van 0,02 per 1000 inwoners per jaar bij personen van 25 tot 34 jaar tot 11,6 bij personen van 85 jaar of ouder.
Ondanks substantiële verbeteringen in de behandeling van de ziekte, blijft de prognose slecht, vooral in gevorderde stadia van de ziekte.
Ongeveer de helft van de patiënten met de diagnose CHF sterft binnen 4 jaar na de diagnose.
Met het toenemende aantal patiënten met CHF dat vanuit het ziekenhuis naar de eerstelijnsgezondheidszorg wordt doorverwezen, is de vraag naar uitgebreide diensten in de eerstelijnsgezondheidszorg toegenomen.
De zorg voor patiënten met CHF brengt vaak een aantal fysieke, medische, gedrags-, psychologische en sociale factoren met zich mee en vereist de nodige aandacht voor alle aspecten van de zorg, zowel farmacologische als niet-farmacologische.
Het is aangetoond dat het voorlichten van patiënten over CHF-behandeling en de gevolgen van CHF het zelfmanagementgedrag verbetert.
Voor patiënten met CHF omvat het zelfmanagementplan het monitoren van symptomen zoals vermoeidheid en kortademigheid, dagelijks wegen en weten wat te doen als er tekenen van verslechtering optreden, en wanneer de veranderingen aan de zorgverlener moeten worden gemeld.
Bij patiënten met CHF verslechtert de prognose aanzienlijk zodra zich ondervoeding ontwikkelt.
De mortaliteit na 18 maanden bij niet-geselecteerde patiënten met CHF bij wie cardiale cachexie was gediagnosticeerd, was maar liefst 50% in vergelijking met niet-cachectische patiënten uit dezelfde onderzoekspopulatie.
Bovendien is bekend dat de hoeveelheid proteïnurie verband houdt met de atheroscleroselast en de ernst van de ziekte met betrekking tot veel ziekte-entiteiten.
De atherosclerosescore kan waarschijnlijk ook worden beïnvloed door leefstijlinterventies en een educatief programma.
CHF kan ook enkele neurohormoon- en natriuretische peptiden activeren, waarvan hersennatriuretisch peptide wereldwijd het meest wordt gebruikt.
Samengevat, in deze studie, om het effect van CHF-educatie en zelfmanagementprogramma te schatten, omvatten de parameters die zijn aangenomen bloed-hersen-natriuretisch peptide- en albumineniveaus, atherosclerosescores, proteïnurie, nierfunctie, veranderingen in levenskwaliteit, linkerventrikelejectiefractie en cardiale uitkomsten.
In Taiwan hebben de onderzoekers tot nu toe niet zo'n CHF-onderwijs- en zelfzorgsysteem.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten in de hartfalenmanagementprogramma's die zelfmanagement bevorderen door middel van intensieve educatie, oedeemindex-assistentie en telefonische follow-up, hun functionele status en kwaliteit van leven kunnen verbeteren, evenals de biomarkers van CHF, linkerventrikel systolische functie, proteïnurie en voedingsstatus.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
470
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Keelung, Taiwan, 402
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege acuut cardiogeen longoedeem zullen achtereenvolgens worden opgenomen in het HF-centrum van het Chang Gung Memorial Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege acuut cardiogeen longoedeem gedocumenteerd op röntgenfoto's van de borstkas en
- linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 40% zoals gedocumenteerd door echocardiografie; En
- leeftijd > 20 en < 80 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van systemische ziekten zoals hypothyreoïdie, gedecompenseerde levercirrose en systemische lupus erythematosus;
- een andere aandoening dan HF die de overleving binnen 6 maanden in gevaar kan brengen;
- materialen hebben geïmplanteerd die de bio-impedantieanalyse kunnen verstoren,
- > 3 maanden bedlegerig zijn en/of niet alleen kunnen staan;
- met serumcreatinine van > 5 mg/dl of nefritisch syndroom;
- met actieve cellulitis, ernstige spataderen, lymfoedeem of diepe veneuze trombose in de onderste extremiteit;
- dialyse ondergaan binnen 2 weken;
- een ernstige coronaire hartziekte hebben zonder volledige revascularisatietherapie; En
- zwanger zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
controlegroep
controlegroep die regulier onderwijs krijgt van een verpleegkundige
|
|
Casemanagement groep
Dit is de studiegroep.
In deze groep wordt een uitgebreid onderwijs- en casemanagementprogramma uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door alle oorzaken, heropnames in verband met hartfalen en een samengesteld resultaat van heropnames in verband met zowel overlijden als hartfalen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De follow-up begon na randomisatie.
Vervolggegevens werden prospectief elke maand verkregen uit ziekenhuisdossiers, persoonlijke communicatie met de artsen van patiënten, telefonische interviews en verslagen van regelmatige bezoeken aan de poliklinieken van stafartsen.
'Heropname' werd gedefinieerd als een heropname in verband met hartfalen. 'Allemaal
doodsoorzaken' werd ook als een gebeurtenis beschouwd.
Sterfte door alle oorzaken werd als eindpunt gekozen vanwege de onderlinge relatie tussen hartfalen en vele andere comorbiditeiten in het patiëntencohort.
Een commissie van drie cardiologen beoordeelde alle ziekenhuisopnames zonder kennis van de klinische gegevens van de patiënt om te bepalen of de gebeurtenissen verband hielden met verergering van hartfalen.
Op basis van deze twee verschillende eindpunten werd de tijd tot de eerste gebeurtenis geanalyseerd.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: CHAO-HUNG WANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jaarsma T, van der Wal MH, Lesman-Leegte I, Luttik ML, Hogenhuis J, Veeger NJ, Sanderman R, Hoes AW, van Gilst WH, Lok DJ, Dunselman PH, Tijssen JG, Hillege HL, van Veldhuisen DJ; Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH) Investigators. Effect of moderate or intensive disease management program on outcome in patients with heart failure: Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH). Arch Intern Med. 2008 Feb 11;168(3):316-24. doi: 10.1001/archinternmed.2007.83.
- Hoekstra T, Lesman-Leegte I, van der Wal M, Luttik ML, Jaarsma T. Nurse-led interventions in heart failure care: patient and nurse perspectives. Eur J Cardiovasc Nurs. 2010 Dec;9(4):226-32. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2010.01.006. Epub 2010 Mar 4.
- Riegel B, Lee CS, Dickson VV; Medscape. Self care in patients with chronic heart failure. Nat Rev Cardiol. 2011 Jul 19;8(11):644-54. doi: 10.1038/nrcardio.2011.95.
- Mao CT, Liu MH, Hsu KH, Fu TC, Wang JS, Huang YY, Yang NI, Wang CH. Effect of multidisciplinary disease management for hospitalized heart failure under a national health insurance programme. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2015 Sep;16(9):616-24. doi: 10.2459/JCM.0000000000000089.
- Liu MH, Wang CH, Huang YY, Tung TH, Lee CM, Yang NI, Liu PC, Cherng WJ. Edema index established by a segmental multifrequency bioelectrical impedance analysis provides prognostic value in acute heart failure. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2012 May;13(5):299-306. doi: 10.2459/JCM.0b013e328351677f.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 augustus 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
15 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 98-1154B
- CMRPG280251 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .