- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01416285
Indvirkning af hjertesvigtcenterprogram på hjerteresultater hos patienter med hjertesvigt
7. marts 2024 opdateret af: luck5748, Chang Gung Memorial Hospital
Indvirkningen af hjertesvigtscenterprogram på udviklingen af biomarkører, ændringer i livskvalitet, venstre ventrikulær ejektionsfraktion og hjerteresultater hos patienter med kongestiv hjertesvigt
Kongestiv hjertesvigt (CHF) er et stort folkesundhedsproblem på verdensplan.
CHF har en ødelæggende prognose, der ligner nogle typer ondartet kræft.
På trods af væsentlige forbedringer i behandlingen af sygdommen forbliver prognosen dårlig, især i fremskredne stadier af sygdommen.
For disse patienter omfatter selvledelsesplanen overvågning af symptomer såsom træthed og åndenød, daglig vejning og at vide, hvad man skal gøre, hvis der opstår tegn på forværring, og hvornår man skal rapportere ændringerne til helbredet.
Efterforskerne antager, at patienter i hjertesvigtsbehandlingsprogrammer, der fremmer selvbehandling ved hjælp af intensiv uddannelse, ødemindeks-assistance og telefonopfølgning, kan forbedre deres funktionelle status og livskvalitet, såvel som biomarkørerne for CHF, venstre ventrikel systolisk funktion, proteinuri og ernæringstilstand.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kongestiv hjertesvigt (CHF) er et stort folkesundhedsproblem på verdensplan.
CHF har en ødelæggende prognose, der ligner nogle typer ondartet kræft.
Dens forekomst stiger støt fra 0,02 pr.
På trods af væsentlige forbedringer i behandlingen af sygdommen forbliver prognosen dårlig, især i fremskredne stadier af sygdommen.
Omkring halvdelen af patienterne diagnosticeret med CHF dør inden for 4 år efter diagnosen.
Med det stigende antal patienter med CHF, der henvises fra hospital til primær sundhedspleje, er kravene til udvidede ydelser i det primære sundhedsvæsen steget.
Omsorg for patienter med CHF involverer ofte en række fysiske, medicinske, adfærdsmæssige, psykologiske og sociale faktorer og kræver passende opmærksomhed på alle aspekter af pleje, både farmakologiske og ikke-farmakologiske.
Uddannelse af patienter om CHF-behandling og konsekvenserne af CHF har vist sig at forbedre selvledelsesadfærd.
For patienter med CHF omfatter selvledelsesplanen overvågning af symptomer som træthed og åndenød, daglig vejning og at vide, hvad man skal gøre, hvis der opstår tegn på forværring, og hvornår ændringerne skal rapporteres til sundhedsplejersken.
Hos patienter med CHF forværres prognosen betydeligt, når underernæring udvikles.
Dødeligheden efter 18 måneder hos ikke-selekterede patienter med CHF, hos hvem der var blevet diagnosticeret hjertekakeksi, var så høj som 50 % sammenlignet med hos ikke-kaktiske patienter fra samme undersøgelsespopulation.
Derudover har mængden af proteinuri været kendt for at være relateret til aterosklerosebyrde og sygdomssværhedsgrad med hensyn til mange sygdomsenheder.
Åreforkalkningsscoren kan sandsynligvis også modificeres af livsstilsintervention og uddannelsesprogram.
CHF kan også aktivere nogle få neurohormon- og natriuretiske peptider, blandt hvilke hjernens natriuretiske peptid er det mest anvendte i verden.
Sammenfattet i denne undersøgelse for at estimere effekten af CHF-uddannelse og selvledelsesprogram inkluderer de anvendte parametre blodhjerne-natriuretiske peptid- og albuminniveauer, åreforkalkningsscore, proteinuri, nyrefunktion, ændringer i livskvalitet, venstre ventrikulær ejektionsfraktion og hjerteresultater.
I Taiwan har efterforskerne indtil videre ikke denne form for CHF-uddannelse og selvplejesystem.
Efterforskerne antager, at patienter i hjertesvigtsbehandlingsprogrammer, der fremmer selvbehandling ved hjælp af intensiv uddannelse, ødemindeks-assistance og telefonopfølgning, kan forbedre deres funktionelle status og livskvalitet, såvel som biomarkørerne for CHF, venstre ventrikel systolisk funktion, proteinuri og ernæringstilstand.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
470
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 402
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt på hospital på grund af akut kardiogent lungeødem vil fortløbende blive indskrevet i HF-centret på Chang Gung Memorial Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter indlagt på grund af akut kardiogent lungeødem dokumenteret på røntgen af thorax og
- venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 % som dokumenteret ved ekkokardiografi; og
- i alderen > 20 og < 80 år.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen af systemiske sygdomme såsom hypothyroidisme, dekompenseret levercirrhose og systemisk lupus erythematosus;
- en anden lidelse end HF, der kan kompromittere overlevelse inden for 6 måneder;
- have implanterede materialer, der kunne forstyrre bioimpedansanalysen,
- være sengeliggende i > 3 måneder og/eller ude af stand til at stå alene;
- med serumkreatinin på > 5 mg/dl eller nefritisk syndrom;
- har aktive celluliter, alvorlige åreknuder, lymfødem eller dyb venetrombose over nedre ekstremiteter;
- gennemgår dialyse inden for 2 uger;
- har alvorlig koronararteriesygdom uden fuldstændig revaskulariseringsterapi; og
- at være gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
kontrolgruppe
kontrolgruppe, der modtager almindelig undervisning af en sygeplejerske
|
|
Sagsbehandlingsgruppe
Dette er studiegruppen.
Der vil blive udført et omfattende uddannelses- og sagsbehandlingsprogram i denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af alle årsager, hjertesvigt-relaterede genindlæggelser og et sammensat resultat af både død og hjertesvigt-relaterede gen-indlæggelser
Tidsramme: 2 år
|
Opfølgning begyndte efter randomisering.
Opfølgningsdata blev prospektivt indhentet hver måned fra hospitalsjournaler, personlig kommunikation med patienters læger, telefoninterviews og registreringer af regelmæssige besøg på personalets lægers ambulatorier.
'Genindlæggelse' blev defineret som hjertesvigtsrelateret genindlæggelse.'Alle
dødsårsager« blev også anset for at være en begivenhed.
Død af alle årsager blev valgt som et endepunkt på grund af den indbyrdes sammenhæng mellem hjertesvigt og mange andre komorbiditeter i patientkohorten.
Et udvalg bestående af tre kardiologer dømte alle indlæggelser uden viden om patienternes kliniske data for at afgøre, om hændelser var relateret til forværret hjertesvigt.
Baseret på disse to forskellige endepunkter blev tiden til den første hændelse analyseret.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: CHAO-HUNG WANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Jaarsma T, van der Wal MH, Lesman-Leegte I, Luttik ML, Hogenhuis J, Veeger NJ, Sanderman R, Hoes AW, van Gilst WH, Lok DJ, Dunselman PH, Tijssen JG, Hillege HL, van Veldhuisen DJ; Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH) Investigators. Effect of moderate or intensive disease management program on outcome in patients with heart failure: Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH). Arch Intern Med. 2008 Feb 11;168(3):316-24. doi: 10.1001/archinternmed.2007.83.
- Hoekstra T, Lesman-Leegte I, van der Wal M, Luttik ML, Jaarsma T. Nurse-led interventions in heart failure care: patient and nurse perspectives. Eur J Cardiovasc Nurs. 2010 Dec;9(4):226-32. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2010.01.006. Epub 2010 Mar 4.
- Riegel B, Lee CS, Dickson VV; Medscape. Self care in patients with chronic heart failure. Nat Rev Cardiol. 2011 Jul 19;8(11):644-54. doi: 10.1038/nrcardio.2011.95.
- Mao CT, Liu MH, Hsu KH, Fu TC, Wang JS, Huang YY, Yang NI, Wang CH. Effect of multidisciplinary disease management for hospitalized heart failure under a national health insurance programme. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2015 Sep;16(9):616-24. doi: 10.2459/JCM.0000000000000089.
- Liu MH, Wang CH, Huang YY, Tung TH, Lee CM, Yang NI, Liu PC, Cherng WJ. Edema index established by a segmental multifrequency bioelectrical impedance analysis provides prognostic value in acute heart failure. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2012 May;13(5):299-306. doi: 10.2459/JCM.0b013e328351677f.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2011
Først opslået (Anslået)
15. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 98-1154B
- CMRPG280251 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Død
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringKritisk sygdom | ICU | Near Death Experience | BevidsthedBelgien
-
University of LiegeAfsluttet
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringLivskvalitet | Nødsituationer | Kritisk sygdom | Nær-døden-oplevelse | Bevidsthed, Tab afBelgien
-
Lei LiRekrutteringTilbagevendende cervikal karcinom | Strålebehandling | Immune Checkpoint-hæmmere | Samlet overlevelse | Anti-programmeret Death-1 Antistof | Metastatisk cervikal karcinom | Vedvarende avanceret cervikal karcinom | Objektiv remissionsrate | Progressionsfri overlevelse | Alvorlige uønskede hændelserKina