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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01416285
Einfluss des Herzinsuffizienzzentrumsprogramms auf kardiale Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz
7. März 2024 aktualisiert von: luck5748, Chang Gung Memorial Hospital
Der Einfluss des Heart Failure Center-Programms auf das Fortschreiten von Biomarkern, Veränderungen der Lebensqualität, die linksventrikuläre Ejektionsfraktion und kardiale Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz (CHF) ist weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit.
CHF hat eine verheerende Prognose, die der einiger bösartiger Krebsarten ähnelt.
Trotz erheblicher Verbesserungen bei der Behandlung der Krankheit bleibt die Prognose insbesondere in fortgeschrittenen Krankheitsstadien schlecht.
Für diese Patienten umfasst der Selbstmanagementplan die Überwachung von Symptomen wie Müdigkeit und Kurzatmigkeit, das tägliche Wiegen und das Wissen, was zu tun ist, wenn Anzeichen einer Verschlechterung auftreten, und wann die Veränderungen des Gesundheitszustands gemeldet werden müssen.
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten in Herzinsuffizienz-Managementprogrammen, die das Selbstmanagement durch intensive Aufklärung, Ödem-Index-Unterstützung und telefonische Nachsorge fördern, ihren Funktionsstatus und ihre Lebensqualität sowie die Biomarker von CHF verbessern können. linksventrikuläre systolische Funktion, Proteinurie und Ernährungszustand.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (CHF) ist weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit.
CHF hat eine verheerende Prognose, die der einiger bösartiger Krebsarten ähnelt.
Die Inzidenz steigt stetig von 0,02 pro 1000 Einwohner pro Jahr bei den 25- bis 34-Jährigen auf 11,6 bei den über 85-Jährigen.
Trotz erheblicher Verbesserungen bei der Behandlung der Krankheit bleibt die Prognose insbesondere in fortgeschrittenen Krankheitsstadien schlecht.
Etwa die Hälfte der mit CHF diagnostizierten Patienten sterben innerhalb von 4 Jahren nach der Diagnose.
Da immer mehr Patienten mit Herzinsuffizienz vom Krankenhaus in die primäre Gesundheitsversorgung überwiesen werden, ist die Nachfrage nach erweiterten Dienstleistungen in der primären Gesundheitsversorgung gestiegen.
Die Betreuung von Patienten mit Herzinsuffizienz umfasst oft eine Reihe physischer, medizinischer, verhaltensbezogener, psychologischer und sozialer Faktoren und erfordert die angemessene Beachtung aller Aspekte der Pflege, sowohl pharmakologischer als auch nicht-pharmakologischer Natur.
Es hat sich gezeigt, dass die Aufklärung der Patienten über die Behandlung von Herzinsuffizienz und die Folgen von Herzinsuffizienz das Selbstmanagementverhalten verbessert.
Für Patienten mit CHF umfasst der Selbstmanagementplan die Überwachung von Symptomen wie Müdigkeit und Kurzatmigkeit, das tägliche Wiegen und das Wissen, was zu tun ist, wenn Anzeichen einer Verschlechterung auftreten, und wann die Veränderungen dem Gesundheitsdienstleister gemeldet werden müssen.
Bei Patienten mit CHF verschlechtert sich die Prognose erheblich, sobald eine Mangelernährung auftritt.
Die Mortalität nach 18 Monaten lag bei nicht ausgewählten Patienten mit CHF, bei denen eine Herzkachexie diagnostiziert worden war, bei bis zu 50 % im Vergleich zu nicht-kachektischen Patienten aus derselben Studienpopulation.
Darüber hinaus ist bekannt, dass das Ausmaß der Proteinurie bei vielen Krankheitsbildern mit der Belastung durch Atherosklerose und der Schwere der Erkrankung zusammenhängt.
Der Atherosklerose-Score ist wahrscheinlich auch durch Lebensstilinterventionen und Bildungsprogramme modifizierbar.
CHF kann auch einige Neurohormone und natriuretische Peptide aktivieren, von denen das natriuretische Peptid des Gehirns das weltweit am häufigsten verwendete ist.
Um die Wirkung des Herzinsuffizienz-Aufklärungs- und Selbstmanagementprogramms abzuschätzen, wurden in dieser Studie zusammengefasst: Zu den verwendeten Parametern zählen natriuretische Peptid- und Albuminspiegel im Blut, Atherosklerosewerte, Proteinurie, Nierenfunktion, Veränderungen der Lebensqualität, linksventrikuläre Ejektionsfraktion usw Herzergebnisse.
In Taiwan verfügen die Ermittler bisher nicht über ein solches CHF-Bildungs- und Selbstfürsorgesystem.
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten in Herzinsuffizienz-Managementprogrammen, die das Selbstmanagement durch intensive Aufklärung, Ödem-Index-Unterstützung und telefonische Nachsorge fördern, ihren Funktionsstatus und ihre Lebensqualität sowie die Biomarker von CHF verbessern können. linksventrikuläre systolische Funktion, Proteinurie und Ernährungszustand.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
470
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Keelung, Taiwan, 402
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die aufgrund eines akuten kardiogenen Lungenödems ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden nacheinander in das HF-Zentrum des Chang Gung Memorial Hospital aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund eines akuten kardiogenen Lungenödems ins Krankenhaus eingeliefert wurden, dokumentiert auf dem Röntgenbild des Brustkorbs und
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %, dokumentiert durch Echokardiographie; Und
- im Alter > 20 und < 80 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- das Vorliegen systemischer Erkrankungen wie Hypothyreose, dekompensierter Leberzirrhose und systemischem Lupus erythematodes;
- eine andere Erkrankung als Herzinsuffizienz, die das Überleben innerhalb von 6 Monaten beeinträchtigen könnte;
- wenn Materialien implantiert wurden, die die Bioimpedanzanalyse beeinträchtigen könnten,
- > 3 Monate bettlägerig sein und/oder nicht alleine stehen können;
- wenn Sie einen Serumkreatininwert von > 5 mg/dl oder ein nephritisches Syndrom haben;
- aktive Cellulite, schwere Krampfadern, Lymphödeme oder tiefe Venenthrombose an den unteren Extremitäten haben;
- sich innerhalb von 2 Wochen einer Dialyse unterziehen;
- eine schwere koronare Herzkrankheit ohne vollständige Revaskularisierungstherapie haben; Und
- schwanger sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrollgruppe
Kontrollgruppe, die regelmäßig von einer Krankenschwester geschult wird
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Fallmanagementgruppe
Das ist die Lerngruppe.
In dieser Gruppe wird ein umfangreiches Schulungs- und Fallmanagementprogramm durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tod aller Ursachen, erneute Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz und ein kombiniertes Ergebnis aus Tod und erneuten Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Nachuntersuchung begann nach der Randomisierung.
Follow-up-Daten wurden prospektiv jeden Monat aus Krankenhausakten, persönlicher Kommunikation mit den Ärzten der Patienten, Telefoninterviews und Aufzeichnungen regelmäßiger Besuche in den Ambulanzen der Personalärzte gewonnen.
„Rehospitalisierung“ wurde als Rehospitalisierung im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz definiert. „Alle.“
Auch „Todesursachen“ galten als Ereignis.
Aufgrund des Zusammenhangs zwischen Herzinsuffizienz und vielen anderen Komorbiditäten in der Patientenkohorte wurde der Gesamttod als Endpunkt gewählt.
Ein aus drei Kardiologen bestehendes Gremium beurteilte alle Krankenhauseinweisungen ohne Kenntnis der klinischen Daten der Patienten, um festzustellen, ob die Ereignisse mit einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz zusammenhängen.
Basierend auf diesen beiden unterschiedlichen Endpunkten wurde die Zeit bis zum ersten Ereignis analysiert.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: CHAO-HUNG WANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jaarsma T, van der Wal MH, Lesman-Leegte I, Luttik ML, Hogenhuis J, Veeger NJ, Sanderman R, Hoes AW, van Gilst WH, Lok DJ, Dunselman PH, Tijssen JG, Hillege HL, van Veldhuisen DJ; Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH) Investigators. Effect of moderate or intensive disease management program on outcome in patients with heart failure: Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH). Arch Intern Med. 2008 Feb 11;168(3):316-24. doi: 10.1001/archinternmed.2007.83.
- Hoekstra T, Lesman-Leegte I, van der Wal M, Luttik ML, Jaarsma T. Nurse-led interventions in heart failure care: patient and nurse perspectives. Eur J Cardiovasc Nurs. 2010 Dec;9(4):226-32. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2010.01.006. Epub 2010 Mar 4.
- Riegel B, Lee CS, Dickson VV; Medscape. Self care in patients with chronic heart failure. Nat Rev Cardiol. 2011 Jul 19;8(11):644-54. doi: 10.1038/nrcardio.2011.95.
- Mao CT, Liu MH, Hsu KH, Fu TC, Wang JS, Huang YY, Yang NI, Wang CH. Effect of multidisciplinary disease management for hospitalized heart failure under a national health insurance programme. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2015 Sep;16(9):616-24. doi: 10.2459/JCM.0000000000000089.
- Liu MH, Wang CH, Huang YY, Tung TH, Lee CM, Yang NI, Liu PC, Cherng WJ. Edema index established by a segmental multifrequency bioelectrical impedance analysis provides prognostic value in acute heart failure. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2012 May;13(5):299-306. doi: 10.2459/JCM.0b013e328351677f.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. August 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2011
Zuerst gepostet (Geschätzt)
15. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 98-1154B
- CMRPG280251 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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