- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01416285
Wpływ programu Centrum Niewydolności Serca na wyniki kardiologiczne pacjentów z niewydolnością serca
7 marca 2024 zaktualizowane przez: luck5748, Chang Gung Memorial Hospital
Wpływ programu Centrum Niewydolności Serca na progresję biomarkerów, zmiany jakości życia, frakcję wyrzutową lewej komory i wyniki pracy serca u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca
Zastoinowa niewydolność serca (CHF) jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie.
CHF niesie ze sobą druzgocące rokowania, które przypominają niektóre rodzaje nowotworów złośliwych.
Pomimo znacznej poprawy w leczeniu choroby, rokowanie pozostaje złe, zwłaszcza w zaawansowanych stadiach choroby.
W przypadku tych pacjentów plan samodzielnego leczenia obejmuje monitorowanie objawów, takich jak zmęczenie i duszność, codzienne ważenie i wiedzę, co zrobić, jeśli pojawią się oznaki pogorszenia stanu zdrowia, i kiedy zgłosić zmiany stanu zdrowia.
Badacze postawili hipotezę, że pacjenci uczestniczący w programach leczenia niewydolności serca, które promują samoleczenie poprzez intensywną edukację, pomoc w zakresie wskaźnika obrzęku i obserwację telefoniczną, mogą poprawić swój stan funkcjonalny i jakość życia, a także biomarkery CHF, czynność skurczową lewej komory, białkomocz i stan odżywienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zastoinowa niewydolność serca (CHF) jest poważnym problemem zdrowia publicznego na całym świecie.
CHF niesie za sobą druzgocące rokowania, które przypominają niektóre rodzaje nowotworów złośliwych.
Jego częstość stale wzrasta od 0,02 na 1000 mieszkańców rocznie u osób w wieku od 25 do 34 lat do 11,6 u osób w wieku 85 lat lub starszych.
Pomimo znacznej poprawy w leczeniu choroby, rokowanie pozostaje złe, zwłaszcza w zaawansowanych stadiach choroby.
Około połowa pacjentów, u których zdiagnozowano CHF, umiera w ciągu 4 lat od rozpoznania.
Wraz ze wzrostem liczby pacjentów z CHF kierowanych ze szpitala do podstawowej opieki zdrowotnej wzrosło zapotrzebowanie na rozszerzone usługi w podstawowej opiece zdrowotnej.
Opieka nad pacjentami z CHF często obejmuje szereg czynników fizycznych, medycznych, behawioralnych, psychologicznych i społecznych i wymaga zwrócenia odpowiedniej uwagi na wszystkie aspekty opieki, zarówno farmakologicznej, jak i niefarmakologicznej.
Wykazano, że edukacja pacjentów w zakresie leczenia CHF i konsekwencji CHF poprawia zachowanie w zakresie samodzielnego leczenia.
W przypadku pacjentów z CHF plan samodzielnego leczenia obejmuje monitorowanie objawów, takich jak zmęczenie i duszność, codzienne ważenie i wiedzę, co zrobić, jeśli pojawią się oznaki pogorszenia, i kiedy zgłosić zmiany lekarzowi.
U pacjentów z CHF rokowanie znacznie się pogarsza w przypadku wystąpienia niedożywienia.
Śmiertelność po 18 miesiącach u niewyselekcjonowanych pacjentów z CHF, u których rozpoznano wyniszczenie sercowe, wynosiła aż 50% w porównaniu z pacjentami bez wyniszczenia z tej samej badanej populacji.
Ponadto wiadomo, że ilość białkomoczu jest związana z obciążeniem miażdżycą i ciężkością choroby w odniesieniu do wielu jednostek chorobowych.
Wynik miażdżycy jest prawdopodobnie również modyfikowalny poprzez interwencję w stylu życia i program edukacyjny.
CHF może również aktywować kilka neurohormonów i peptydów natriuretycznych, wśród których mózgowy peptyd natriuretyczny jest najczęściej stosowany na świecie.
Podsumowując, w tym badaniu, w celu oszacowania wpływu edukacji CHF i programu samodzielnego leczenia, przyjęte parametry obejmowały poziomy peptydu natriuretycznego i albuminy we krwi, wyniki miażdżycy, białkomocz, czynność nerek, zmiany w jakości życia, frakcję wyrzutową lewej komory i wyniki kardiologiczne.
Jak dotąd na Tajwanie śledczy nie mają tego rodzaju edukacji i systemu samoopieki w CHF.
Badacze postawili hipotezę, że pacjenci uczestniczący w programach leczenia niewydolności serca, które promują samoleczenie poprzez intensywną edukację, pomoc w zakresie wskaźnika obrzęku i obserwację telefoniczną, mogą poprawić swój stan funkcjonalny i jakość życia, a także biomarkery CHF, czynność skurczową lewej komory, białkomocz i stan odżywienia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
470
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Keelung, Tajwan, 402
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci hospitalizowani z powodu ostrego kardiogennego obrzęku płuc będą kolejno zapisywani do ośrodka HF Chang Gung Memorial Hospital.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego kardiogennego obrzęku płuc udokumentowanego na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej i
- frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40% udokumentowana w badaniu echokardiograficznym; I
- w wieku > 20 i < 80 lat.
Kryteria wyłączenia:
- obecność chorób ogólnoustrojowych, takich jak niedoczynność tarczycy, niewyrównana marskość wątroby i toczeń rumieniowaty układowy;
- zaburzenie inne niż HF, które może zagrażać przeżyciu w ciągu 6 miesięcy;
- posiadanie wszczepionych materiałów, które mogłyby zakłócać analizę bioimpedancji,
- przykucie do łóżka przez > 3 miesiące i/lub niezdolność do samodzielnego stania;
- ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 5 mg/dl lub zespołem nerczycowym;
- z aktywnym cellulitem, ciężkimi żylakami, obrzękiem limfatycznym lub zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych;
- poddawanych dializie w ciągu 2 tygodni;
- z ciężką chorobą wieńcową bez pełnej terapii rewaskularyzacyjnej; I
- być w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
grupa kontrolna otrzymująca regularne wykształcenie od pielęgniarki
|
|
Grupa zarządzania sprawami
To jest grupa studyjna.
W tej grupie realizowany będzie szeroko zakrojony program edukacji i zarządzania przypadkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z dowolnej przyczyny, ponowne hospitalizacje związane z niewydolnością serca oraz złożony wynik ponownych hospitalizacji związanych ze śmiercią i niewydolnością serca
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obserwację rozpoczęto po randomizacji.
Dane uzupełniające pozyskiwano prospektywnie co miesiąc z dokumentacji szpitalnej, osobistej komunikacji z lekarzami pacjentów, wywiadów telefonicznych i zapisów regularnych wizyt w przychodniach lekarzy personelu.
„Ponowną hospitalizację” zdefiniowano jako ponowną hospitalizację związaną z niewydolnością serca. Wszystkie
przyczyn śmierci” również uznano za wydarzenie.
Jako punkt końcowy wybrano śmierć z dowolnej przyczyny ze względu na powiązanie niewydolności serca z wieloma innymi chorobami współistniejącymi w kohorcie pacjentów.
Komisja złożona z trzech kardiologów orzekała o wszystkich hospitalizacjach bez znajomości danych klinicznych pacjentów, aby ustalić, czy zdarzenia były związane z pogorszeniem się niewydolności serca.
Na podstawie tych dwóch różnych punktów końcowych przeanalizowano czas do pierwszego zdarzenia.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: CHAO-HUNG WANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jaarsma T, van der Wal MH, Lesman-Leegte I, Luttik ML, Hogenhuis J, Veeger NJ, Sanderman R, Hoes AW, van Gilst WH, Lok DJ, Dunselman PH, Tijssen JG, Hillege HL, van Veldhuisen DJ; Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH) Investigators. Effect of moderate or intensive disease management program on outcome in patients with heart failure: Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH). Arch Intern Med. 2008 Feb 11;168(3):316-24. doi: 10.1001/archinternmed.2007.83.
- Hoekstra T, Lesman-Leegte I, van der Wal M, Luttik ML, Jaarsma T. Nurse-led interventions in heart failure care: patient and nurse perspectives. Eur J Cardiovasc Nurs. 2010 Dec;9(4):226-32. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2010.01.006. Epub 2010 Mar 4.
- Riegel B, Lee CS, Dickson VV; Medscape. Self care in patients with chronic heart failure. Nat Rev Cardiol. 2011 Jul 19;8(11):644-54. doi: 10.1038/nrcardio.2011.95.
- Mao CT, Liu MH, Hsu KH, Fu TC, Wang JS, Huang YY, Yang NI, Wang CH. Effect of multidisciplinary disease management for hospitalized heart failure under a national health insurance programme. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2015 Sep;16(9):616-24. doi: 10.2459/JCM.0000000000000089.
- Liu MH, Wang CH, Huang YY, Tung TH, Lee CM, Yang NI, Liu PC, Cherng WJ. Edema index established by a segmental multifrequency bioelectrical impedance analysis provides prognostic value in acute heart failure. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2012 May;13(5):299-306. doi: 10.2459/JCM.0b013e328351677f.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
15 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 98-1154B
- CMRPG280251 (Inny numer grantu/finansowania: CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Śmierć
-
Lei LiRekrutacyjnyNawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...Chiny