- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01416285
Impatto del programma del Centro per l'insufficienza cardiaca sugli esiti cardiaci nei pazienti con insufficienza cardiaca
7 marzo 2024 aggiornato da: luck5748, Chang Gung Memorial Hospital
L'impatto del programma del centro per l'insufficienza cardiaca sulla progressione dei biomarcatori, i cambiamenti nella qualità della vita, la frazione di eiezione ventricolare sinistra e gli esiti cardiaci nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
L'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo.
CHF porta una prognosi devastante, che ricorda quella di alcuni tipi di cancro maligno.
Nonostante i sostanziali miglioramenti nella gestione della malattia, la prognosi rimane infausta soprattutto nelle fasi avanzate della malattia.
Per questi pazienti, il piano di autogestione include il monitoraggio di sintomi come affaticamento e mancanza di respiro, pesatura giornaliera e sapere cosa fare se compaiono segni di deterioramento e quando segnalare i cambiamenti alla salute.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti nei programmi di gestione dell'insufficienza cardiaca che promuovono l'autogestione mediante educazione intensiva, assistenza per l'indice di edema e follow-up telefonico possano migliorare il loro stato funzionale e la qualità della vita, così come i biomarcatori di CHF, funzione sistolica ventricolare sinistra, proteinuria e stato nutrizionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) è un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo.
CHF porta una prognosi devastante che ricorda quella di alcuni tipi di cancro maligno.
La sua incidenza aumenta costantemente da 0,02 per 1000 abitanti all'anno in quelli di età compresa tra 25 e 34 anni a 11,6 in quelli di età pari o superiore a 85 anni.
Nonostante i sostanziali miglioramenti nella gestione della malattia, la prognosi rimane infausta soprattutto nelle fasi avanzate della malattia.
Circa la metà dei pazienti con diagnosi di CHF muore entro 4 anni dalla diagnosi.
Con il crescente numero di pazienti con CHF indirizzati dall'ospedale all'assistenza sanitaria di base, sono aumentate le richieste di servizi ampliati nell'assistenza sanitaria di base.
L'assistenza ai pazienti con CHF spesso coinvolge una serie di fattori fisici, medici, comportamentali, psicologici e sociali e richiede un'attenzione adeguata a tutti gli aspetti dell'assistenza, sia farmacologici che non farmacologici.
È stato dimostrato che educare i pazienti sul trattamento della CHF e sulle conseguenze della CHF migliora il comportamento di autogestione.
Per i pazienti con CHF, il piano di autogestione include il monitoraggio di sintomi come affaticamento e mancanza di respiro, pesatura giornaliera e sapere cosa fare se compaiono segni di deterioramento e quando segnalare le modifiche all'operatore sanitario.
Nei pazienti con CHF, la prognosi peggiora notevolmente quando si sviluppa la malnutrizione.
La mortalità a 18 mesi in pazienti non selezionati con CHF in cui era stata diagnosticata la cachessia cardiaca era del 50% rispetto ai pazienti non cachettici della stessa popolazione di studio.
Inoltre, è noto che la quantità di proteinuria è correlata al carico di aterosclerosi e alla gravità della malattia per molte entità patologiche.
Il punteggio dell'aterosclerosi è anche probabilmente modificabile dall'intervento sullo stile di vita e dal programma educativo.
CHF può anche attivare alcuni neurormoni e peptidi natriuretici, tra i quali il peptide natriuretico cerebrale è il più utilizzato in tutto il mondo.
Riassunti, in questo studio, per stimare l'effetto del programma di educazione e autogestione della CHF, i parametri adottati includono i livelli di peptide natriuretico e di albumina nel sangue, i punteggi di aterosclerosi, la proteinuria, la funzione renale, i cambiamenti nella qualità della vita, la frazione di eiezione ventricolare sinistra e esiti cardiaci.
A Taiwan, finora, gli investigatori non hanno questo tipo di sistema educativo e di auto-cura per CHF.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti nei programmi di gestione dell'insufficienza cardiaca che promuovono l'autogestione mediante educazione intensiva, assistenza per l'indice di edema e follow-up telefonico possano migliorare il loro stato funzionale e la qualità della vita, così come i biomarcatori di CHF, funzione sistolica ventricolare sinistra, proteinuria e stato nutrizionale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
470
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Keelung, Taiwan, 402
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti ricoverati a causa di edema polmonare cardiogeno acuto saranno arruolati consecutivamente nel centro HF del Chang Gung Memorial Hospital.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti ricoverati in ospedale a causa di edema polmonare cardiogeno acuto documentato alla radiografia del torace e
- frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 40% come documentato dall'ecocardiografia; E
- di età > 20 e < 80 anni.
Criteri di esclusione:
- la presenza di malattie sistemiche come ipotiroidismo, cirrosi epatica scompensata e lupus eritematoso sistemico;
- un disturbo diverso dall'insufficienza cardiaca che potrebbe compromettere la sopravvivenza entro 6 mesi;
- avere impiantato materiali che potrebbero interferire con l'analisi della bioimpedenza,
- essere costretto a letto per > 3 mesi e/o incapace di stare in piedi da solo;
- con creatinina sierica > 5 mg/dl o sindrome nefritica;
- presenza di cellulite attiva, vene varicose gravi, linfedema o trombosi venosa profonda sugli arti inferiori;
- in dialisi entro 2 settimane;
- avere una grave malattia coronarica senza una terapia di rivascolarizzazione completa; E
- essere incinta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di controllo
gruppo di controllo che riceve un'istruzione regolare da un infermiere
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Gruppo di gestione dei casi
Questo è il gruppo di studio.
In questo gruppo verrà eseguito un ampio programma di formazione e gestione dei casi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte per tutte le cause, riospedalizzazioni correlate a insufficienza cardiaca e un risultato composito sia della morte che delle riospedalizzazioni correlate a insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 2 anni
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Il follow-up è iniziato dopo la randomizzazione.
I dati di follow-up sono stati ottenuti prospetticamente ogni mese dai registri ospedalieri, dalle comunicazioni personali con i medici dei pazienti, dalle interviste telefoniche e dai registri delle visite regolari agli ambulatori dei medici dello staff.
La "ri-ospedalizzazione" è stata definita come ri-ospedalizzazione correlata all'insufficienza cardiaca."Tutto
anche le cause di morte» era considerato un evento.
La morte per tutte le cause è stata scelta come endpoint a causa dell'interrelazione tra insufficienza cardiaca e molte altre comorbilità nella coorte di pazienti.
Un comitato di tre cardiologi ha valutato tutti i ricoveri senza conoscere i dati clinici dei pazienti per determinare se gli eventi fossero correlati al peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
Sulla base di questi due diversi endpoint, è stato analizzato il tempo mancante al primo evento.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: CHAO-HUNG WANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jaarsma T, van der Wal MH, Lesman-Leegte I, Luttik ML, Hogenhuis J, Veeger NJ, Sanderman R, Hoes AW, van Gilst WH, Lok DJ, Dunselman PH, Tijssen JG, Hillege HL, van Veldhuisen DJ; Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH) Investigators. Effect of moderate or intensive disease management program on outcome in patients with heart failure: Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH). Arch Intern Med. 2008 Feb 11;168(3):316-24. doi: 10.1001/archinternmed.2007.83.
- Hoekstra T, Lesman-Leegte I, van der Wal M, Luttik ML, Jaarsma T. Nurse-led interventions in heart failure care: patient and nurse perspectives. Eur J Cardiovasc Nurs. 2010 Dec;9(4):226-32. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2010.01.006. Epub 2010 Mar 4.
- Riegel B, Lee CS, Dickson VV; Medscape. Self care in patients with chronic heart failure. Nat Rev Cardiol. 2011 Jul 19;8(11):644-54. doi: 10.1038/nrcardio.2011.95.
- Mao CT, Liu MH, Hsu KH, Fu TC, Wang JS, Huang YY, Yang NI, Wang CH. Effect of multidisciplinary disease management for hospitalized heart failure under a national health insurance programme. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2015 Sep;16(9):616-24. doi: 10.2459/JCM.0000000000000089.
- Liu MH, Wang CH, Huang YY, Tung TH, Lee CM, Yang NI, Liu PC, Cherng WJ. Edema index established by a segmental multifrequency bioelectrical impedance analysis provides prognostic value in acute heart failure. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2012 May;13(5):299-306. doi: 10.2459/JCM.0b013e328351677f.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2011
Primo Inserito (Stimato)
15 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98-1154B
- CMRPG280251 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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