- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01416285
Impacto del programa del Centro de Insuficiencia Cardíaca en los resultados cardíacos en pacientes con insuficiencia cardíaca
7 de marzo de 2024 actualizado por: luck5748, Chang Gung Memorial Hospital
El impacto del programa del Heart Failure Center en la progresión de biomarcadores, cambios en la calidad de vida, fracción de eyección del ventrículo izquierdo y resultados cardíacos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva
La insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) es un importante problema de salud pública en todo el mundo.
CHF conlleva un pronóstico devastador, que se asemeja al de algunos tipos de cáncer maligno.
A pesar de las mejoras sustanciales en el manejo de la enfermedad, el pronóstico sigue siendo pobre, especialmente en etapas avanzadas de la enfermedad.
Para estos pacientes, el plan de autocuidado incluye el seguimiento de síntomas como fatiga y dificultad para respirar, pesaje diario y saber qué hacer si aparecen signos de deterioro y cuándo informar los cambios en la salud.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes en los programas de manejo de la insuficiencia cardíaca que promueven el autocontrol mediante educación intensiva, asistencia para el índice de edema y seguimiento telefónico pueden mejorar su estado funcional y calidad de vida, así como los biomarcadores de ICC, función sistólica del ventrículo izquierdo, proteinuria y estado nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) es un importante problema de salud pública en todo el mundo.
CHF conlleva un pronóstico devastador que se asemeja al de algunos tipos de cáncer maligno.
Su incidencia aumenta constantemente de 0,02 por 1000 habitantes por año en personas de 25 a 34 años a 11,6 en personas de 85 años o más.
A pesar de las mejoras sustanciales en el manejo de la enfermedad, el pronóstico sigue siendo pobre, especialmente en etapas avanzadas de la enfermedad.
Aproximadamente la mitad de los pacientes diagnosticados con CHF mueren dentro de los 4 años posteriores al diagnóstico.
Con el aumento del número de pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que son derivados del hospital a la atención primaria de salud, ha aumentado la demanda de servicios ampliados en la atención primaria de salud.
El cuidado de pacientes con CHF a menudo implica una serie de factores físicos, médicos, conductuales, psicológicos y sociales, y requiere una atención adecuada a todos los aspectos de la atención, tanto farmacológicos como no farmacológicos.
Se ha demostrado que educar a los pacientes sobre el tratamiento de la CHF y las consecuencias de la CHF mejora el comportamiento de autocontrol.
Para los pacientes con ICC, el plan de autocontrol incluye el control de síntomas como fatiga y dificultad para respirar, pesaje diario y saber qué hacer si aparecen signos de deterioro y cuándo informar los cambios al proveedor de atención médica.
En pacientes con CHF, el pronóstico empeora considerablemente una vez que se desarrolla la desnutrición.
La mortalidad a los 18 meses en pacientes no seleccionados con insuficiencia cardíaca congestiva en los que se había diagnosticado caquexia cardíaca fue de hasta el 50 % en comparación con los pacientes no caquécticos de la misma población de estudio.
Además, se sabe que la cantidad de proteinuria está relacionada con la carga de aterosclerosis y la gravedad de la enfermedad en muchas entidades patológicas.
La puntuación de aterosclerosis también es probablemente modificable por la intervención del estilo de vida y el programa educativo.
CHF también puede activar algunas neurohormonas y péptidos natriuréticos, entre los cuales el péptido natriurético cerebral es el más utilizado en todo el mundo.
Resumidos, en este estudio, para estimar el efecto del programa de educación y autocontrol de la ICC, los parámetros adoptados incluyen los niveles de albúmina y péptido natriurético cerebral en sangre, puntajes de aterosclerosis, proteinuria, función renal, cambios en la calidad de vida, fracción de eyección del ventrículo izquierdo y resultados cardíacos.
En Taiwán, hasta ahora, los investigadores no cuentan con este tipo de sistema de educación y autocuidado de CHF.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes en los programas de manejo de la insuficiencia cardíaca que promueven el autocontrol mediante educación intensiva, asistencia para el índice de edema y seguimiento telefónico pueden mejorar su estado funcional y calidad de vida, así como los biomarcadores de ICC, función sistólica del ventrículo izquierdo, proteinuria y estado nutricional.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
470
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Keelung, Taiwán, 402
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes hospitalizados debido a un edema pulmonar cardiogénico agudo se inscribirán consecutivamente en el centro de insuficiencia cardíaca del Chang Gung Memorial Hospital.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes hospitalizados por edema pulmonar cardiogénico agudo documentado en radiografía de tórax y
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 40 % documentada por ecocardiografía; y
- edad > 20 y < 80 años.
Criterio de exclusión:
- la presencia de enfermedades sistémicas como hipotiroidismo, cirrosis hepática descompensada y lupus eritematoso sistémico;
- un trastorno distinto de la insuficiencia cardíaca que podría comprometer la supervivencia dentro de los 6 meses;
- tener materiales implantados que podrían interferir con el análisis de bioimpedancia,
- estar postrado en cama durante > 3 meses y/o no poder estar solo;
- tener creatinina sérica > 5 mg/dl o síndrome nefrítico;
- tener celulitis activa, venas varicosas graves, linfedema o trombosis venosa profunda en las extremidades inferiores;
- someterse a diálisis dentro de las 2 semanas;
- tener enfermedad arterial coronaria severa sin terapia de revascularización completa; y
- estar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo de control
grupo de control que recibe educación regular de una enfermera
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Grupo de gestión de casos
Este es el grupo de estudio.
En este grupo se llevará a cabo un extenso programa de educación y manejo de casos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte por todas las causas, rehospitalizaciones relacionadas con insuficiencia cardíaca y un resultado compuesto de muerte y rehospitalizaciones relacionadas con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 2 años
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El seguimiento comenzó después de la aleatorización.
Los datos de seguimiento se obtuvieron prospectivamente cada mes de los registros hospitalarios, la comunicación personal con los médicos de los pacientes, las entrevistas telefónicas y los registros de visitas regulares a las clínicas ambulatorias de los médicos del personal.
La "rehospitalización" se definió como la rehospitalización relacionada con la insuficiencia cardíaca.
"Causas de muerte" también se consideró un evento.
Se eligió la muerte por todas las causas como criterio de valoración debido a la interrelación de la insuficiencia cardíaca con muchas otras comorbilidades en la cohorte de pacientes.
Un comité de tres cardiólogos adjudicó todas las hospitalizaciones sin conocimiento de los datos clínicos de los pacientes para determinar si los eventos estaban relacionados con el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
Sobre la base de estos dos criterios de valoración diferentes, se analizó el tiempo transcurrido hasta el primer evento.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CHAO-HUNG WANG, MD, Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jaarsma T, van der Wal MH, Lesman-Leegte I, Luttik ML, Hogenhuis J, Veeger NJ, Sanderman R, Hoes AW, van Gilst WH, Lok DJ, Dunselman PH, Tijssen JG, Hillege HL, van Veldhuisen DJ; Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH) Investigators. Effect of moderate or intensive disease management program on outcome in patients with heart failure: Coordinating Study Evaluating Outcomes of Advising and Counseling in Heart Failure (COACH). Arch Intern Med. 2008 Feb 11;168(3):316-24. doi: 10.1001/archinternmed.2007.83.
- Hoekstra T, Lesman-Leegte I, van der Wal M, Luttik ML, Jaarsma T. Nurse-led interventions in heart failure care: patient and nurse perspectives. Eur J Cardiovasc Nurs. 2010 Dec;9(4):226-32. doi: 10.1016/j.ejcnurse.2010.01.006. Epub 2010 Mar 4.
- Riegel B, Lee CS, Dickson VV; Medscape. Self care in patients with chronic heart failure. Nat Rev Cardiol. 2011 Jul 19;8(11):644-54. doi: 10.1038/nrcardio.2011.95.
- Mao CT, Liu MH, Hsu KH, Fu TC, Wang JS, Huang YY, Yang NI, Wang CH. Effect of multidisciplinary disease management for hospitalized heart failure under a national health insurance programme. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2015 Sep;16(9):616-24. doi: 10.2459/JCM.0000000000000089.
- Liu MH, Wang CH, Huang YY, Tung TH, Lee CM, Yang NI, Liu PC, Cherng WJ. Edema index established by a segmental multifrequency bioelectrical impedance analysis provides prognostic value in acute heart failure. J Cardiovasc Med (Hagerstown). 2012 May;13(5):299-306. doi: 10.2459/JCM.0b013e328351677f.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 98-1154B
- CMRPG280251 (Otro número de subvención/financiamiento: CHANG GUNG MEMORIAL HOSPITAL)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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