- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01416792
Centrifugation vs hémofiltration à plusieurs passages du volume résiduel de pontage cardiopulmonaire
29 mars 2013 mis à jour par: Erick McNair, University of Saskatchewan
Résultats et paramètres biochimiques après une chirurgie cardiaque : effets de la transfusion de sang résiduel par centrifugation et hémofiltration à passages multiples
La chirurgie cardiaque traditionnelle nécessite une connexion du patient à l'appareil de dérivation cardiopulmonaire (CPB) qui prend en charge la fonction du cœur et des poumons pendant que le chirurgien effectue l'intervention chirurgicale nécessaire.
Le sang résiduel laissé dans l'équipement CPB (1,5-2,0
L) est centrifugé et lavé en ne laissant que des globules rouges (GR) en suspension dans une solution saline.
Les globules rouges sont réinjectés au patient selon les besoins de l'anesthésiste.
Le principal problème de cette technique est que bon nombre des composants importants du sang, tels que les protéines plasmatiques et les facteurs de coagulation, sont éliminés par le lavage des cellules.
Cette étude explorera une nouvelle méthode (hémofiltration à passages multiples) de traitement du sang de pompe résiduel qui permettra au patient de recevoir son propre sang total avec un minimum de gaspillage de composants importants.
La nouvelle méthode de traitement du volume résiduel de la pompe a également été appelée ultrafiltration modifiée hors ligne (MUF hors ligne) et est similaire au processus utilisé par les reins pour filtrer le sang.
On suppose que l'hémofiltration à passages multiples du volume CPB résiduel réduira l'apparition de réponses inflammatoires, préservera les protéines plasmatiques, diminuera l'exposition au sang allogénique et améliorera les résultats cliniques par rapport à la centrifugation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est réalisée parce que la méthode traditionnelle de récupération du volume résiduel de sang du circuit de circulation extracorporelle implique la centrifugation et le lavage du sang total avec une solution saline.
Ce processus est cependant suffisant pour la récupération des globules rouges ; il en résulte le rejet d'autres composants importants du sang.
L'élimination des globules blancs, des protéines plasmatiques et des facteurs de coagulation peut entraîner un risque accru d'effets indésirables pendant la période postopératoire.
La nouvelle technique que notre équipe souhaite étudier renvoie une plus grande proportion du sang total des patients pour la réinfusion.
Les objectifs de notre étude sont de comparer les deux techniques et de déterminer quelle technique produit la méthode de traitement du sang la plus sûre et la plus fiable pour aider le patient à avoir une période postopératoire douce, courte et sans transfusion dans l'unité de soins intensifs (USI).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- tous les hommes et les femmes qui subiront une chirurgie à cœur ouvert (greffes de pontage coronarien et/ou réparation/remplacement de valve) pendant la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- antécédents de troubles hémorragiques
- histoire maladies inflammatoires polyarthrite rhumatoïde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hémofiltration à plusieurs passages
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Autres noms:
Le volume résiduel du circuit CPB est pompé à travers un hémofiltre pour plusieurs passages éliminant le composant cristalloïde concentrant ainsi le plasma.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine
Délai: Ligne de base, hémodilution et 12 heures postopératoires en soins intensifs
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L'hémoglobine sérique sera mesurée chez le patient au départ, après l'hémodilution et 12 heures après l'opération en USI.
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Ligne de base, hémodilution et 12 heures postopératoires en soins intensifs
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Albumine
Délai: ligne de base, hémodilution et 12 heures après l'opération en soins intensifs
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L'albumine sérique en g / L sera mesurée au départ, à l'hémodilution et 12 heures après l'opération en USI.
|
ligne de base, hémodilution et 12 heures après l'opération en soins intensifs
|
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Protéines totales
Délai: Ligne de base, hémodilution et -12 heures postopératoires en soins intensifs
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Les protéines sériques totales seront mesurées en g/L aux intervalles de temps spécifiés.
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Ligne de base, hémodilution et -12 heures postopératoires en soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Produits sanguins allogéniques
Délai: 12 heures après l'opération en soins intensifs
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Le volume de produits sanguins allogéniques sera enregistré.
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12 heures après l'opération en soins intensifs
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Temps d'aération
Délai: 12 heures après l'opération en soins intensifs
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Le temps entre l'intubation en salle d'opération et l'extubation en unité de soins intensifs.
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12 heures après l'opération en soins intensifs
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Drainage du tube thoracique
Délai: 12 heures après l'opération en soins intensifs
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Le volume total de drainage du drain thoracique en soins intensifs.
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12 heures après l'opération en soins intensifs
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Score vasoactif inotrope
Délai: 12 heures après l'opération en soins intensifs
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Nous calculerons le score d'inotrope vasoactif pour déterminer s'il existe un risque accru d'effets indésirables.
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12 heures après l'opération en soins intensifs
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Dans les 24 heures
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Le temps moyen de sortie des soins intensifs.
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Dans les 24 heures
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Marqueurs d'inflammation
Délai: Aux soins intensifs de 12 heures
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Médiateurs inflammatoires : facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-alpha), récepteurs solubles pour les produits terminaux de glycation avancée (sRAGE) et protéine C-réactive à haute sensibilité (hs CRP).
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Aux soins intensifs de 12 heures
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Indicateurs de la fonction rénale
Délai: USI 12 heures
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Créatinine sérique, clairance de la créatinine, volume de l'apport liquidien IV, volume de la production d'urine, équilibre hydrique
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USI 12 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2011
Première publication (Estimation)
15 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2013
Dernière vérification
1 septembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Multiple-pass hemofiltration
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .