Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentrifugering vs. multippel-pass hemofiltrering av det resterende kardiopulmonale bypassvolumet

29. mars 2013 oppdatert av: Erick McNair, University of Saskatchewan

Utfall og biokjemiske parametere etter hjertekirurgi: effekter av transfusjon av gjenværende blod ved bruk av sentrifugering og multippel-pass hemofiltrering

Tradisjonell hjertekirurgi krever pasienttilkobling til Cardiopulmonary Bypass (CPB) apparatet som overtar funksjonen til hjertet og lungene mens kirurgen utfører den nødvendige operasjonen. Det gjenværende blodet igjen i CPB-utstyret (1,5-2,0 L) sentrifugeres og vaskes og etterlater bare røde blodceller (RBC) suspendert i en saltløsning. Røde blodlegemer blir reinfundert i pasienten etter behov av anestesilege. Hovedproblemet med denne teknikken er at mange av de viktige komponentene i blodet som plasmaproteiner og koagulasjonsfaktorer kasseres gjennom cellevask. Denne studien vil utforske en ny metode (multiple-pass hemofiltration) for å behandle gjenværende pumpeblod som vil tillate pasienten å motta sitt eget fullblod med et minimum av avfall av viktige komponenter. Den nyere metoden for å behandle det resterende pumpevolumet har også blitt kalt off-line modifisert ultrafiltrering (off-line MUF) og ligner på prosessen som nyrene bruker for å filtrere blodet. Det antas at flergangshemofiltrering av det gjenværende CPB-volumet vil redusere forekomsten av inflammatoriske responser, bevare plasmaproteiner og redusere allogen blodeksponering og forbedre kliniske resultater sammenlignet med sentrifugering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien utføres fordi den tradisjonelle metoden for gjenvinning av restvolum av blod fra kardiopulmonal bypass-kretsen involverer sentrifugering og vask av fullblod med en saltvannsløsning. Denne prosessen er imidlertid tilstrekkelig for utvinning av røde blodlegemer; det resulterer i kassering av andre viktige komponenter i blodet. Fjerning av hvite blodlegemer, plasmaproteiner og koagulasjonsfaktorer kan føre til økt risiko for uønskede utfall i den postoperative perioden. Den nye teknikken vårt team ønsker å undersøke returnerer en større andel av pasientenes fullblod til reinfusjon. Våre studiemål er å sammenligne de to teknikkene og bestemme hvilken teknikk som gir den sikreste og mest pålitelige metoden for blodbehandling for å hjelpe pasienten til å få en jevn, kort, transfusjonsfri postoperativ periode på intensivavdelingen (ICU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle menn og kvinner som skal gjennomgå åpen hjerteoperasjon (koronar bypassgraft og/eller ventilreparasjon/erstatning) i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • historie med blødningsforstyrrelser
  • historie inflammatoriske sykdommer revmatoid artritt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multiple-pass hemofiltrering
Fremgangsmåte: Sentrifugering
Andre navn:
  • Cellevask
Fremgangsmåte: Multiple-pass hemofiltrering
Restvolumet fra CPB-kretsen pumpes gjennom et hemofilter for flere passasjer som fjerner den krystalloide komponenten og konsentrerer dermed plasmaet.
Andre navn:
  • Hemofiltrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: Baseline, hemodilusjon og 12 timer postoperativt på intensivavdelingen
Serumhemoglobin vil bli målt fra pasienten ved baseline, etter hemodilusjon og 12 timer postoperativt på intensivavdelingen.
Baseline, hemodilusjon og 12 timer postoperativt på intensivavdelingen
Albumin
Tidsramme: baseline, hemodilusjon og 12 timer postoperativt på intensivavdelingen
Serumalbumin i g/L vil bli målt ved baseline, hemodilusjon og 12 timer postoperativt på intensivavdelingen.
baseline, hemodilusjon og 12 timer postoperativt på intensivavdelingen
Totalt protein
Tidsramme: Baseline, hemodilusjon og -12 timer postoperativt på intensivavdelingen
Serum totalt protein vil bli målt i g/L ved de angitte tidsintervallene.
Baseline, hemodilusjon og -12 timer postoperativt på intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Allogene blodprodukter
Tidsramme: 12 timer postoperativt på intensivavdelingen
Volumet av allogene blodprodukter vil bli registrert.
12 timer postoperativt på intensivavdelingen
Ventilasjonstid
Tidsramme: 12 timer postoperativt på intensivavdelingen
Tiden mellom intubasjon i operasjonsstuen og ekstubering på intensivavdelingen.
12 timer postoperativt på intensivavdelingen
Drenering av brystrør
Tidsramme: 12 timer postoperativt på intensivavdelingen
Det totale volumet av drenering av brystrør på intensivavdelingen.
12 timer postoperativt på intensivavdelingen
Vasoactive Inotrope score
Tidsramme: 12 timer postoperativt på intensivavdelingen
Vi vil beregne den vasoaktive inotrope poengsummen for å avgjøre om det er økt risiko for uønskede utfall.
12 timer postoperativt på intensivavdelingen
Lengde på liggetid på intensivavdelingen
Tidsramme: Innen 24 timer
Gjennomsnittlig utskrivningstid fra intensivavdelingen.
Innen 24 timer
Markører for betennelse
Tidsramme: Ved 12-timers intensivavdeling
Inflammatoriske mediatorer: tumornekrosefaktor alfa (TNF-alfa), løselige reseptorer for avanserte glykeringssluttprodukter (sRAGE), og høysensitivt C-reaktivt protein (hs CRP).
Ved 12-timers intensivavdeling
Indikatorer for nyrefunksjon
Tidsramme: 12-timers intensivavdeling
Serumkreatinin, kreatininclearance, volum av IV væskeinntak, volum av urinproduksjon, væskebalanse
12-timers intensivavdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbeidspartnere

Saskatoon Health Region

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2013

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Multiple-pass hemofiltration

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere