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残りの心肺バイパス容積の遠心分離とマルチパス血液濾過の比較

2013年3月29日 更新者：Erick McNair、University of Saskatchewan

心臓手術後の転帰と生化学的パラメータ: 遠心分離および複数回通過血液濾過を使用した残血の輸血の影響

従来の心臓手術では、外科医が必要な手術を行っている間、心臓と肺の機能を引き継ぐ心肺バイパス (CPB) 装置に患者を接続する必要があります。 CPB装置内に残った残血（1.5～2.0） L) 遠心分離して洗浄し、生理食塩水に懸濁した赤血球 (RBC) だけを残します。 赤血球は、麻酔科医の必要に応じて患者に再注入されます。 この技術の主な問題は、血漿タンパク質や凝固因子などの血液の重要な成分の多くが細胞洗浄によって廃棄されてしまうことです。 この研究では、重要な成分の無駄を最小限に抑えながら患者が自分の全血を受け取ることを可能にする、ポンプの残りの血液を処理する新しい方法（複数パス血液濾過）を検討します。 残留ポンプ量を処理する新しい方法は、オフライン修正限外濾過 (オフライン MUF) とも呼ばれ、腎臓が血液を濾過するために使用するプロセスに似ています。 残留CPB量の複数回血液濾過は、遠心分離と比較して、炎症反応の発生を減少させ、血漿タンパク質を保存し、同種異系血液曝露を減少させ、臨床転帰を改善すると仮説が立てられている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究が行われた理由は、心肺バイパス回路から血液の残留量を回収する従来の方法では、遠心分離と生理食塩水による全血の洗浄が必要であるためです。 ただし、このプロセスは赤血球の回収には十分です。血液の他の重要な成分が廃棄されることになります。 白血球、血漿タンパク質、凝固因子を除去すると、術後の期間に有害な転帰のリスクが増加する可能性があります。 私たちのチームが研究したいと考えている新しい技術では、再注入のために患者の全血のより多くの割合が返されます。 私たちの研究の目的は、2 つの技術を比較し、どちらの技術が最も安全で信頼性の高い血液処理方法を生み出し、患者が集中治療室 (ICU) でスムーズかつ短期間で無輸血の術後期間を過ごせるかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
        • Royal University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究期間中に開胸手術（冠状動脈バイパス移植および/または弁修復/置換）を受ける予定のすべての男性および女性。

除外基準:

  • 出血性疾患の病歴
  • 病歴 炎症性疾患 関節リウマチ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マルチパス血液濾過
手順：遠心分離
他の名前：
  • 細胞の洗浄
手順：マルチパス血液濾過
CPB 回路からの残留量は血液濾過器を介して複数回通過し、晶質成分が除去され、それによって血漿が濃縮されます。
他の名前：
  • 血液濾過

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、血液希釈、ICU での術後 12 時間
血清ヘモグロビンは、ベースライン時、血液希釈後、および術後 12 時間目に ICU で患者から測定されます。
ベースライン、血液希釈、ICU での術後 12 時間
アルブミン
時間枠：ベースライン、血液希釈、ICU での術後 12 時間
血清アルブミン (g/L) は、ベースライン時、血液希釈時、および術後 12 時間後に ICU で測定されます。
ベースライン、血液希釈、ICU での術後 12 時間
総タンパク質
時間枠：ベースライン、血液希釈、ICU での術後 12 時間後
血清総タンパク質は、指定された時間間隔で g/L 単位で測定されます。
ベースライン、血液希釈、ICU での術後 12 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種血液製剤
時間枠：ICUで術後12時間
同種血液製剤の量が記録されます。
ICUで術後12時間
換気時間
時間枠：ICUで術後12時間
手術室での挿管からICUでの抜管までの時間。
ICUで術後12時間
胸腔ドレナージ
時間枠：ICUで術後12時間
ICU における胸腔ドレナージの総量。
ICUで術後12時間
血管作動性強心力スコア
時間枠：ICUで術後12時間
血管作動性変力症スコアを計算して、有害な結果のリスクが増加しているかどうかを判断します。
ICUで術後12時間
ICUの滞在期間
時間枠：24時間以内に
ICUから退院するまでの平均時間。
24時間以内に
炎症のマーカー
時間枠：12時間集中治療室で
炎症性メディエーター: 腫瘍壊死因子アルファ (TNF-アルファ)、終末糖化産物の可溶性受容体 (sRAGE)、および高感度 C 反応性タンパク質 (hs CRP)。
12時間集中治療室で
腎機能の指標
時間枠：12時間のICU
血清クレアチニン、クレアチニンクリアランス、IV 輸液摂取量、尿排出量、体液バランス
12時間のICU

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Saskatchewan

協力者

Saskatoon Health Region

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2012年9月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月29日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Multiple-pass hemofiltration

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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