- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01416792
Centrifugação vs. Hemofiltração de Múltiplas Passagens do Volume Residual de Circulação Extracorpórea
29 de março de 2013 atualizado por: Erick McNair, University of Saskatchewan
Resultados e parâmetros bioquímicos após cirurgia cardíaca: efeitos da transfusão de sangue residual usando centrifugação e hemofiltração de passagem múltipla
A cirurgia cardíaca tradicional requer a conexão do paciente ao aparelho de circulação extracorpórea (CEC), que assume a função do coração e dos pulmões enquanto o cirurgião realiza a cirurgia necessária.
O sangue residual deixado no equipamento de CEC (1,5-2,0
L) é centrifugado e lavado deixando apenas os glóbulos vermelhos (RBCs) suspensos em solução salina.
As hemácias são reinfundidas no paciente conforme necessário pelo anestesiologista.
O principal problema com essa técnica é que muitos dos componentes importantes do sangue, como proteínas plasmáticas e fatores de coagulação, são descartados por meio da lavagem celular.
Este estudo explorará um novo método (hemofiltração de passagem múltipla) de processamento do sangue residual da bomba, que permitirá ao paciente receber seu próprio sangue total com o mínimo de desperdício de componentes importantes.
O método mais recente de processar o volume residual da bomba também foi denominado ultrafiltração modificada off-line (MUF off-line) e é semelhante ao processo que os rins usam para filtrar o sangue.
Supõe-se que a hemofiltração de passagem múltipla do volume residual da CEC reduzirá a ocorrência de respostas inflamatórias, preservará as proteínas plasmáticas, diminuirá a exposição ao sangue alogênico e melhorará os resultados clínicos em comparação com a centrifugação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está sendo realizado porque o método tradicional de recuperação do volume residual de sangue do circuito de circulação extracorpórea envolve centrifugação e lavagem do sangue total com solução salina.
Este processo é suficiente para a recuperação dos glóbulos vermelhos; resulta no descarte de outros componentes importantes do sangue.
A remoção de glóbulos brancos, proteínas plasmáticas e fatores de coagulação pode resultar em um risco aumentado de resultados adversos durante o período pós-operatório.
A nova técnica que nossa equipe quer investigar retorna uma proporção maior de sangue total dos pacientes para reinfusão.
Os objetivos do nosso estudo são comparar as duas técnicas e determinar qual técnica produz o método mais seguro e confiável de processamento de sangue para ajudar o paciente a ter um período pós-operatório tranquilo, curto e livre de transfusões na unidade de terapia intensiva (UTI).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os homens e mulheres que receberão cirurgia de coração aberto (enxertos de revascularização do miocárdio e/ou reparo/substituição da válvula) durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- história de distúrbios hemorrágicos
- história doenças inflamatórias artrite reumatóide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Hemofiltração de passagens múltiplas
|
Outros nomes:
O volume residual do circuito de CEC é bombeado através de um hemofiltro para múltiplas passagens removendo o componente cristalóide concentrando assim o plasma.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Hemoglobina
Prazo: Baseline, Hemodiluição e 12 horas de pós-operatório na UTI
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A hemoglobina sérica do paciente será medida no início, após a hemodiluição e 12 horas após a cirurgia na UTI.
|
Baseline, Hemodiluição e 12 horas de pós-operatório na UTI
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Albumina
Prazo: basal, hemodiluição e 12 horas de pós-operatório na UTI
|
A albumina sérica em g/L será medida no início, hemodiluição e 12 horas de pós-operatório na UTI.
|
basal, hemodiluição e 12 horas de pós-operatório na UTI
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Proteína total
Prazo: Linha de base, hemodiluição e 12 horas de pós-operatório na UTI
|
A proteína total sérica será medida em g/L nos intervalos de tempo especificados.
|
Linha de base, hemodiluição e 12 horas de pós-operatório na UTI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Produtos sanguíneos alogênicos
Prazo: 12 horas de pós-operatório na UTI
|
O volume de produtos sanguíneos alogênicos será registrado.
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12 horas de pós-operatório na UTI
|
Tempo de ventilação
Prazo: 12 horas de pós-operatório na UTI
|
O tempo entre a intubação na SO e a extubação na UTI.
|
12 horas de pós-operatório na UTI
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Drenagem do tubo torácico
Prazo: 12 horas de pós-operatório na UTI
|
O volume total de drenagem de tubo torácico na UTI.
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12 horas de pós-operatório na UTI
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Pontuação do Inotrópico Vasoativo
Prazo: 12 horas de pós-operatório na UTI
|
Calcularemos o escore inotrópico vasoativo para determinar se há um risco aumentado de resultados adversos.
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12 horas de pós-operatório na UTI
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Dentro de 24 horas
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O tempo médio de alta da UTI.
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Dentro de 24 horas
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Marcadores de inflamação
Prazo: Em 12 horas de UTI
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Mediadores inflamatórios: fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa), receptores solúveis para produtos finais de glicação avançada (sRAGE) e proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRhs).
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Em 12 horas de UTI
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Indicadores da Função Renal
Prazo: UTI 12 horas
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Creatinina sérica, depuração de creatinina, volume de ingestão de líquidos IV, volume de produção de urina, equilíbrio de fluidos
|
UTI 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Multiple-pass hemofiltration
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