Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Centrifugering vs. multipel-pass hemofiltrering av den återstående kardiopulmonella bypassvolymen

29 mars 2013 uppdaterad av: Erick McNair, University of Saskatchewan

Resultat och biokemiska parametrar efter hjärtkirurgi: effekter av transfusion av restblod med centrifugering och multipelpass hemofiltrering

Traditionell hjärtkirurgi kräver patientanslutning till Cardiopulmonary Bypass-apparaten (CPB) som tar över hjärtats och lungornas funktion medan kirurgen utför den nödvändiga operationen. Det återstående blodet kvar i CPB-utrustningen (1,5-2,0 L) centrifugeras och tvättas och lämnar endast röda blodkroppar (RBC) suspenderade i en saltlösning. RBC:erna återinfunderas i patienten efter behov av narkosläkaren. Det största problemet med denna teknik är att många av de viktiga komponenterna i blodet såsom plasmaproteiner och koaguleringsfaktorer kasseras genom celltvätt. Denna studie kommer att utforska en ny metod (hemofiltrering med flera passager) för att bearbeta det kvarvarande pumpblodet som gör att patienten kan ta emot sitt eget helblod med ett minimum av slöseri med viktiga komponenter. Den nyare metoden för att bearbeta den kvarvarande pumpvolymen har också kallats off-line modifierad ultrafiltrering (off-line MUF) och liknar den process som njurarna använder för att filtrera blodet. Det antas att multipel-pass hemofiltrering av den kvarvarande CPB-volymen kommer att minska förekomsten av inflammatoriska svar, bevara plasmaproteiner och minska allogen blodexponering och förbättra kliniska resultat jämfört med centrifugering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie utförs på grund av att den traditionella metoden för återvinning av restvolymen av blod från hjärt- och lungbypass-kretsen innebär centrifugering och tvättning av helblod med en koksaltlösning. Denna process är dock tillräcklig för återhämtning av röda blodkroppar; det resulterar i att andra viktiga komponenter i blodet kasseras. Avlägsnande av vita blodkroppar, plasmaproteiner och koagulationsfaktorer kan resultera i en ökad risk för negativa utfall under den postoperativa perioden. Den nya teknik som vårt team vill undersöka returnerar en större andel av patienternas helblod för återinfusion. Våra studiemål är att jämföra de två teknikerna och bestämma vilken teknik som ger den säkraste och mest pålitliga metoden för blodbehandling för att hjälpa patienten att få en smidig, kort, transfusionsfri postoperativ period på intensivvårdsavdelningen (ICU).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla män och kvinnor som kommer att genomgå öppen hjärtkirurgi (kransartärbypasstransplantat och/eller ventilreparation/ersättning) under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  • historia av blödningsrubbningar
  • historia inflammatoriska sjukdomar reumatoid artrit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flerpassage hemofiltrering
Andra namn:
  • Celltvätt
Den kvarvarande volymen från CPB-kretsen pumpas genom ett hemofilter för flera passager som tar bort den kristalloida komponenten och koncentrerar därigenom plasman.
Andra namn:
  • Hemofiltration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin
Tidsram: Baseline, hemodilution och 12 timmar postoperativt på ICU
Serumhemoglobin kommer att mätas från patienten vid baslinjen, efter hemodilution och 12 timmar efter operationen på ICU.
Baseline, hemodilution och 12 timmar postoperativt på ICU
Albumin
Tidsram: baseline, hemodilution och 12 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelningen
Serumalbumin i g/L kommer att mätas vid baseline, hemodilution och 12 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelningen.
baseline, hemodilution och 12 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelningen
Totalt protein
Tidsram: Baslinje, hemodilution och -12 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelningen
Serum totalt protein kommer att mätas i g/L vid de angivna tidsintervallen.
Baslinje, hemodilution och -12 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allogena blodprodukter
Tidsram: 12 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelning
Volymen av allogena blodprodukter kommer att registreras.
12 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelning
Ventilationstid
Tidsram: 12 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelning
Tiden mellan intubation i operationssalen och extubation på intensiven.
12 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelning
Dränering av bröströr
Tidsram: 12 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelning
Den totala volymen av bröströrsdränering på ICU.
12 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelning
Vasoactive Inotrope poäng
Tidsram: 12 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelning
Vi kommer att beräkna den vasoaktiva inotropa poängen för att avgöra om det finns en ökad risk för negativa utfall.
12 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelning
Längd på ICU
Tidsram: Inom 24 timmar
Den genomsnittliga tiden för utskrivning från ICU.
Inom 24 timmar
Markörer för inflammation
Tidsram: Vid 12-timmars intensivvård
Inflammatoriska mediatorer: tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa), lösliga receptorer för avancerade glykeringsslutprodukter (sRAGE) och högkänsligt C-reaktivt protein (hs CRP).
Vid 12-timmars intensivvård
Indikatorer för njurfunktion
Tidsram: 12 timmars intensivvård
Serumkreatinin, kreatininclearance, volym IV vätskeintag, volym urinproduktion, vätskebalans
12 timmars intensivvård

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2013

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera