- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01416792
Centrifugering vs. multipel-pass hemofiltrering av den återstående kardiopulmonella bypassvolymen
29 mars 2013 uppdaterad av: Erick McNair, University of Saskatchewan
Resultat och biokemiska parametrar efter hjärtkirurgi: effekter av transfusion av restblod med centrifugering och multipelpass hemofiltrering
Traditionell hjärtkirurgi kräver patientanslutning till Cardiopulmonary Bypass-apparaten (CPB) som tar över hjärtats och lungornas funktion medan kirurgen utför den nödvändiga operationen.
Det återstående blodet kvar i CPB-utrustningen (1,5-2,0
L) centrifugeras och tvättas och lämnar endast röda blodkroppar (RBC) suspenderade i en saltlösning.
RBC:erna återinfunderas i patienten efter behov av narkosläkaren.
Det största problemet med denna teknik är att många av de viktiga komponenterna i blodet såsom plasmaproteiner och koaguleringsfaktorer kasseras genom celltvätt.
Denna studie kommer att utforska en ny metod (hemofiltrering med flera passager) för att bearbeta det kvarvarande pumpblodet som gör att patienten kan ta emot sitt eget helblod med ett minimum av slöseri med viktiga komponenter.
Den nyare metoden för att bearbeta den kvarvarande pumpvolymen har också kallats off-line modifierad ultrafiltrering (off-line MUF) och liknar den process som njurarna använder för att filtrera blodet.
Det antas att multipel-pass hemofiltrering av den kvarvarande CPB-volymen kommer att minska förekomsten av inflammatoriska svar, bevara plasmaproteiner och minska allogen blodexponering och förbättra kliniska resultat jämfört med centrifugering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utförs på grund av att den traditionella metoden för återvinning av restvolymen av blod från hjärt- och lungbypass-kretsen innebär centrifugering och tvättning av helblod med en koksaltlösning.
Denna process är dock tillräcklig för återhämtning av röda blodkroppar; det resulterar i att andra viktiga komponenter i blodet kasseras.
Avlägsnande av vita blodkroppar, plasmaproteiner och koagulationsfaktorer kan resultera i en ökad risk för negativa utfall under den postoperativa perioden.
Den nya teknik som vårt team vill undersöka returnerar en större andel av patienternas helblod för återinfusion.
Våra studiemål är att jämföra de två teknikerna och bestämma vilken teknik som ger den säkraste och mest pålitliga metoden för blodbehandling för att hjälpa patienten att få en smidig, kort, transfusionsfri postoperativ period på intensivvårdsavdelningen (ICU).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla män och kvinnor som kommer att genomgå öppen hjärtkirurgi (kransartärbypasstransplantat och/eller ventilreparation/ersättning) under studieperioden.
Exklusions kriterier:
- historia av blödningsrubbningar
- historia inflammatoriska sjukdomar reumatoid artrit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Flerpassage hemofiltrering
|
Andra namn:
Den kvarvarande volymen från CPB-kretsen pumpas genom ett hemofilter för flera passager som tar bort den kristalloida komponenten och koncentrerar därigenom plasman.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsram: Baseline, hemodilution och 12 timmar postoperativt på ICU
|
Serumhemoglobin kommer att mätas från patienten vid baslinjen, efter hemodilution och 12 timmar efter operationen på ICU.
|
Baseline, hemodilution och 12 timmar postoperativt på ICU
|
|
Albumin
Tidsram: baseline, hemodilution och 12 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelningen
|
Serumalbumin i g/L kommer att mätas vid baseline, hemodilution och 12 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelningen.
|
baseline, hemodilution och 12 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelningen
|
|
Totalt protein
Tidsram: Baslinje, hemodilution och -12 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelningen
|
Serum totalt protein kommer att mätas i g/L vid de angivna tidsintervallen.
|
Baslinje, hemodilution och -12 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allogena blodprodukter
Tidsram: 12 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelning
|
Volymen av allogena blodprodukter kommer att registreras.
|
12 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelning
|
|
Ventilationstid
Tidsram: 12 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelning
|
Tiden mellan intubation i operationssalen och extubation på intensiven.
|
12 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelning
|
|
Dränering av bröströr
Tidsram: 12 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelning
|
Den totala volymen av bröströrsdränering på ICU.
|
12 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelning
|
|
Vasoactive Inotrope poäng
Tidsram: 12 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelning
|
Vi kommer att beräkna den vasoaktiva inotropa poängen för att avgöra om det finns en ökad risk för negativa utfall.
|
12 timmar postoperativt på intensivvårdsavdelning
|
|
Längd på ICU
Tidsram: Inom 24 timmar
|
Den genomsnittliga tiden för utskrivning från ICU.
|
Inom 24 timmar
|
|
Markörer för inflammation
Tidsram: Vid 12-timmars intensivvård
|
Inflammatoriska mediatorer: tumörnekrosfaktor alfa (TNF-alfa), lösliga receptorer för avancerade glykeringsslutprodukter (sRAGE) och högkänsligt C-reaktivt protein (hs CRP).
|
Vid 12-timmars intensivvård
|
|
Indikatorer för njurfunktion
Tidsram: 12 timmars intensivvård
|
Serumkreatinin, kreatininclearance, volym IV vätskeintag, volym urinproduktion, vätskebalans
|
12 timmars intensivvård
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2013
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Multiple-pass hemofiltration
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .