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Centrifugazione vs. Emofiltrazione a passaggi multipli del volume residuo di bypass cardiopolmonare

29 marzo 2013 aggiornato da: Erick McNair, University of Saskatchewan

Esiti e parametri biochimici in seguito a cardiochirurgia: effetti della trasfusione di sangue residuo utilizzando la centrifugazione e l'emofiltrazione a passaggi multipli

La cardiochirurgia tradizionale richiede la connessione del paziente all'apparato di bypass cardiopolmonare (CPB) che assume la funzione del cuore e dei polmoni mentre il chirurgo esegue l'intervento necessario. Il sangue residuo rimasto nell'apparecchiatura CPB (1.5-2.0 L) viene centrifugato e lavato lasciando solo i globuli rossi (RBC) sospesi in una soluzione salina. I globuli rossi vengono reinfusi nel paziente secondo necessità dall'anestesista. Il problema principale di questa tecnica è che molti dei componenti importanti del sangue, come le proteine ​​plasmatiche ei fattori della coagulazione, vengono scartati attraverso il lavaggio cellulare. Questo studio esplorerà un nuovo metodo (emofiltrazione a più passaggi) di elaborazione del sangue residuo della pompa che consentirà al paziente di ricevere il proprio sangue intero con uno spreco minimo di componenti importanti. Il metodo più recente di elaborazione del volume residuo della pompa è stato anche definito ultrafiltrazione modificata off-line (MUF off-line) ed è simile al processo utilizzato dai reni per filtrare il sangue. Si ipotizza che l'emofiltrazione a passaggi multipli del volume residuo di CPB riduca l'insorgenza di risposte infiammatorie, conservi le proteine ​​plasmatiche e riduca l'esposizione del sangue allogenico e migliori gli esiti clinici rispetto alla centrifugazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio viene eseguito perché il metodo tradizionale di recupero del volume residuo di sangue dal circuito di bypass cardiopolmonare prevede la centrifugazione e il lavaggio del sangue intero con una soluzione fisiologica. Questo processo è comunque sufficiente per il recupero dei globuli rossi; provoca l'eliminazione di altri componenti importanti del sangue. La rimozione di globuli bianchi, proteine ​​plasmatiche e fattori della coagulazione può comportare un aumento del rischio di esiti avversi durante il periodo postoperatorio. La nuova tecnica che il nostro team vuole studiare restituisce una percentuale maggiore di sangue intero dei pazienti per la reinfusione. I nostri obiettivi di studio sono confrontare le due tecniche e determinare quale tecnica produce il metodo più sicuro e affidabile di elaborazione del sangue per aiutare il paziente ad avere un periodo postoperatorio regolare, breve e senza trasfusioni nell'unità di terapia intensiva (ICU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i maschi e le femmine che riceveranno un intervento chirurgico a cuore aperto (innesti di bypass dell'arteria coronaria e/o riparazione/sostituzione di valvole) durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • storia di disturbi emorragici
  • storia malattie infiammatorie artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emofiltrazione a passaggi multipli
Procedura: Centrifugazione
Altri nomi:
  • Lavaggio cellulare
Procedura: Emofiltrazione a passaggi multipli
Il volume residuo dal circuito CPB viene pompato attraverso un emofiltro per passaggi multipli rimuovendo il componente cristalloide concentrando così il plasma.
Altri nomi:
  • Emofiltrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: Basale, emodiluizione e 12 ore postoperatorie in terapia intensiva
L'emoglobina sierica verrà misurata dal paziente al basale, dopo l'emodiluizione e 12 ore dopo l'intervento in terapia intensiva.
Basale, emodiluizione e 12 ore postoperatorie in terapia intensiva
Albumina
Lasso di tempo: basale, emodiluizione e 12 ore dopo l'intervento in terapia intensiva
L'albumina sierica in g/L sarà misurata al basale, all'emodiluizione e 12 ore dopo l'intervento in terapia intensiva.
basale, emodiluizione e 12 ore dopo l'intervento in terapia intensiva
Proteine ​​totali
Lasso di tempo: Basale, emodiluizione e -12 ore dopo l'intervento in terapia intensiva
Le proteine ​​sieriche totali saranno misurate in g/L agli intervalli di tempo specificati.
Basale, emodiluizione e -12 ore dopo l'intervento in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoderivati ​​allogenici
Lasso di tempo: 12 ore postoperatorie in terapia intensiva
Verrà registrato il volume di emoderivati ​​allogenici.
12 ore postoperatorie in terapia intensiva
Tempo di ventilazione
Lasso di tempo: 12 ore postoperatorie in terapia intensiva
Il tempo che intercorre tra l'intubazione in sala operatoria e l'estubazione in terapia intensiva.
12 ore postoperatorie in terapia intensiva
Drenaggio del tubo toracico
Lasso di tempo: 12 ore postoperatorie in terapia intensiva
Il volume totale del drenaggio del tubo toracico in terapia intensiva.
12 ore postoperatorie in terapia intensiva
Punteggio inotropo vasoattivo
Lasso di tempo: 12 ore postoperatorie in terapia intensiva
Calcoleremo il punteggio inotropo vasoattivo per determinare se esiste un aumento del rischio di esiti avversi.
12 ore postoperatorie in terapia intensiva
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Il tempo medio di dimissione dalla terapia intensiva.
Entro 24 ore
Marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: In terapia intensiva 12 ore
Mediatori dell'infiammazione: fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), recettori solubili per i prodotti finali della glicazione avanzata (sRAGE) e proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs CRP).
In terapia intensiva 12 ore
Indicatori di funzionalità renale
Lasso di tempo: 12 ore di terapia intensiva
Creatinina sierica, clearance della creatinina, volume di assunzione di liquidi EV, volume di produzione di urina, bilancio dei liquidi
12 ore di terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Collaboratori

Saskatoon Health Region

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Multiple-pass hemofiltration

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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