- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01416792
Zentrifugation vs. Hämofiltration mit mehreren Durchgängen des verbleibenden kardiopulmonalen Bypassvolumens
29. März 2013 aktualisiert von: Erick McNair, University of Saskatchewan
Ergebnisse und biochemische Parameter nach einer Herzoperation: Auswirkungen der Transfusion von Restblut mittels Zentrifugation und Hämofiltration mit mehreren Durchgängen
Bei der herkömmlichen Herzchirurgie muss der Patient an das kardiopulmonale Bypass-Gerät (CPB) angeschlossen werden, das die Funktion von Herz und Lunge übernimmt, während der Chirurg die erforderliche Operation durchführt.
Das im CPB-Gerät verbleibende Restblut (1,5–2,0)
L) wird zentrifugiert und gewaschen, wobei nur die roten Blutkörperchen (RBCs) in einer Salzlösung suspendiert bleiben.
Die Erythrozyten werden dem Patienten je nach Bedarf vom Anästhesisten erneut infundiert.
Das Hauptproblem bei dieser Technik besteht darin, dass viele der wichtigen Bestandteile des Blutes wie Plasmaproteine und Gerinnungsfaktoren durch das Waschen der Zellen verworfen werden.
In dieser Studie wird eine neuartige Methode (Mehrfachdurchgangs-Hämofiltration) zur Verarbeitung des restlichen Pumpbluts untersucht, die es dem Patienten ermöglicht, sein eigenes Vollblut mit minimaler Verschwendung wichtiger Komponenten zu erhalten.
Die neuere Methode zur Verarbeitung des Restpumpvolumens wird auch als Offline-modifizierte Ultrafiltration (Offline-MUF) bezeichnet und ähnelt dem Verfahren, mit dem die Nieren das Blut filtern.
Es wird angenommen, dass die Hämofiltration des verbleibenden CPB-Volumens in mehreren Durchgängen das Auftreten von Entzündungsreaktionen verringert, Plasmaproteine bewahrt, die allogene Blutexposition verringert und die klinischen Ergebnisse im Vergleich zur Zentrifugation verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, weil die traditionelle Methode zur Rückgewinnung des Restblutvolumens aus dem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf das Zentrifugieren und Waschen des Vollbluts mit einer Kochsalzlösung umfasst.
Dieser Prozess reicht jedoch für die Wiederherstellung der roten Blutkörperchen aus; Dies führt dazu, dass andere wichtige Bestandteile des Blutes verworfen werden.
Die Entfernung weißer Blutkörperchen, Plasmaproteine und Gerinnungsfaktoren kann zu einem erhöhten Risiko unerwünschter Folgen während der postoperativen Phase führen.
Die neue Technik, die unser Team untersuchen möchte, führt einen größeren Anteil des Vollbluts der Patienten zur Reinfusion zurück.
Unsere Studienziele bestehen darin, die beiden Techniken zu vergleichen und zu bestimmen, welche Technik die sicherste und zuverlässigste Methode der Blutverarbeitung darstellt, um dem Patienten eine reibungslose, kurze, transfusionsfreie postoperative Phase auf der Intensivstation (ICU) zu ermöglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Männer und Frauen, die sich während des Studienzeitraums einer Operation am offenen Herzen (Koronararterien-Bypass-Transplantate und/oder Klappenreparatur/-ersatz) unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Blutungsstörungen
- Geschichte entzündlicher Erkrankungen rheumatoide Arthritis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hämofiltration mit mehreren Durchgängen
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Andere Namen:
Das Restvolumen aus dem CPB-Kreislauf wird in mehreren Durchgängen durch einen Hämofilter gepumpt, um die kristalloide Komponente zu entfernen und so das Plasma zu konzentrieren.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert, Hämodilution und 12 Stunden postoperativ auf der Intensivstation
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Das Serumhämoglobin des Patienten wird zu Studienbeginn, nach der Hämodilution und 12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation gemessen.
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Ausgangswert, Hämodilution und 12 Stunden postoperativ auf der Intensivstation
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Albumin
Zeitfenster: Ausgangswert, Hämodilution und 12 Stunden postoperativ auf der Intensivstation
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Serumalbumin in g/L wird zu Studienbeginn, bei der Hämodilution und 12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation gemessen.
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Ausgangswert, Hämodilution und 12 Stunden postoperativ auf der Intensivstation
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Gesamtprotein
Zeitfenster: Ausgangswert, Hämodilution und 12 Stunden postoperativ auf der Intensivstation
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Das Gesamtprotein im Serum wird in den angegebenen Zeitintervallen in g/L gemessen.
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Ausgangswert, Hämodilution und 12 Stunden postoperativ auf der Intensivstation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Allogene Blutprodukte
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
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Das Volumen allogener Blutprodukte wird erfasst.
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12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
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Belüftungszeit
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
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Die Zeit zwischen der Intubation im OP und der Extubation auf der Intensivstation.
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12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
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Thoraxdrainage
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
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Das Gesamtvolumen der Thoraxdrainage auf der Intensivstation.
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12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
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Vasoaktiver Inotrop-Score
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
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Wir berechnen den vasoaktiven Inotropie-Score, um festzustellen, ob ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Folgen besteht.
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12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
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Die durchschnittliche Entlassungszeit von der Intensivstation.
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Innerhalb von 24 Stunden
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Auf der 12-Stunden-Intensivstation
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Entzündungsmediatoren: Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-Alpha), lösliche Rezeptoren für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (sRAGE) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hs CRP).
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Auf der 12-Stunden-Intensivstation
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Indikatoren der Nierenfunktion
Zeitfenster: 12-Stunden-Intensivstation
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Serumkreatinin, Kreatinin-Clearance, Volumen der intravenösen Flüssigkeitsaufnahme, Volumen der Urinausscheidung, Flüssigkeitshaushalt
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12-Stunden-Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. April 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Multiple-pass hemofiltration
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