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Zentrifugation vs. Hämofiltration mit mehreren Durchgängen des verbleibenden kardiopulmonalen Bypassvolumens

29. März 2013 aktualisiert von: Erick McNair, University of Saskatchewan

Ergebnisse und biochemische Parameter nach einer Herzoperation: Auswirkungen der Transfusion von Restblut mittels Zentrifugation und Hämofiltration mit mehreren Durchgängen

Bei der herkömmlichen Herzchirurgie muss der Patient an das kardiopulmonale Bypass-Gerät (CPB) angeschlossen werden, das die Funktion von Herz und Lunge übernimmt, während der Chirurg die erforderliche Operation durchführt. Das im CPB-Gerät verbleibende Restblut (1,5–2,0) L) wird zentrifugiert und gewaschen, wobei nur die roten Blutkörperchen (RBCs) in einer Salzlösung suspendiert bleiben. Die Erythrozyten werden dem Patienten je nach Bedarf vom Anästhesisten erneut infundiert. Das Hauptproblem bei dieser Technik besteht darin, dass viele der wichtigen Bestandteile des Blutes wie Plasmaproteine ​​und Gerinnungsfaktoren durch das Waschen der Zellen verworfen werden. In dieser Studie wird eine neuartige Methode (Mehrfachdurchgangs-Hämofiltration) zur Verarbeitung des restlichen Pumpbluts untersucht, die es dem Patienten ermöglicht, sein eigenes Vollblut mit minimaler Verschwendung wichtiger Komponenten zu erhalten. Die neuere Methode zur Verarbeitung des Restpumpvolumens wird auch als Offline-modifizierte Ultrafiltration (Offline-MUF) bezeichnet und ähnelt dem Verfahren, mit dem die Nieren das Blut filtern. Es wird angenommen, dass die Hämofiltration des verbleibenden CPB-Volumens in mehreren Durchgängen das Auftreten von Entzündungsreaktionen verringert, Plasmaproteine ​​bewahrt, die allogene Blutexposition verringert und die klinischen Ergebnisse im Vergleich zur Zentrifugation verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, weil die traditionelle Methode zur Rückgewinnung des Restblutvolumens aus dem kardiopulmonalen Bypass-Kreislauf das Zentrifugieren und Waschen des Vollbluts mit einer Kochsalzlösung umfasst. Dieser Prozess reicht jedoch für die Wiederherstellung der roten Blutkörperchen aus; Dies führt dazu, dass andere wichtige Bestandteile des Blutes verworfen werden. Die Entfernung weißer Blutkörperchen, Plasmaproteine ​​und Gerinnungsfaktoren kann zu einem erhöhten Risiko unerwünschter Folgen während der postoperativen Phase führen. Die neue Technik, die unser Team untersuchen möchte, führt einen größeren Anteil des Vollbluts der Patienten zur Reinfusion zurück. Unsere Studienziele bestehen darin, die beiden Techniken zu vergleichen und zu bestimmen, welche Technik die sicherste und zuverlässigste Methode der Blutverarbeitung darstellt, um dem Patienten eine reibungslose, kurze, transfusionsfreie postoperative Phase auf der Intensivstation (ICU) zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Männer und Frauen, die sich während des Studienzeitraums einer Operation am offenen Herzen (Koronararterien-Bypass-Transplantate und/oder Klappenreparatur/-ersatz) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Blutungsstörungen
  • Geschichte entzündlicher Erkrankungen rheumatoide Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hämofiltration mit mehreren Durchgängen
Andere Namen:
  • Zellwäsche
Das Restvolumen aus dem CPB-Kreislauf wird in mehreren Durchgängen durch einen Hämofilter gepumpt, um die kristalloide Komponente zu entfernen und so das Plasma zu konzentrieren.
Andere Namen:
  • Hämofiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert, Hämodilution und 12 Stunden postoperativ auf der Intensivstation
Das Serumhämoglobin des Patienten wird zu Studienbeginn, nach der Hämodilution und 12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation gemessen.
Ausgangswert, Hämodilution und 12 Stunden postoperativ auf der Intensivstation
Albumin
Zeitfenster: Ausgangswert, Hämodilution und 12 Stunden postoperativ auf der Intensivstation
Serumalbumin in g/L wird zu Studienbeginn, bei der Hämodilution und 12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation gemessen.
Ausgangswert, Hämodilution und 12 Stunden postoperativ auf der Intensivstation
Gesamtprotein
Zeitfenster: Ausgangswert, Hämodilution und 12 Stunden postoperativ auf der Intensivstation
Das Gesamtprotein im Serum wird in den angegebenen Zeitintervallen in g/L gemessen.
Ausgangswert, Hämodilution und 12 Stunden postoperativ auf der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allogene Blutprodukte
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
Das Volumen allogener Blutprodukte wird erfasst.
12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
Belüftungszeit
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
Die Zeit zwischen der Intubation im OP und der Extubation auf der Intensivstation.
12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
Thoraxdrainage
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
Das Gesamtvolumen der Thoraxdrainage auf der Intensivstation.
12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
Vasoaktiver Inotrop-Score
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
Wir berechnen den vasoaktiven Inotropie-Score, um festzustellen, ob ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Folgen besteht.
12 Stunden nach der Operation auf der Intensivstation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Die durchschnittliche Entlassungszeit von der Intensivstation.
Innerhalb von 24 Stunden
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Auf der 12-Stunden-Intensivstation
Entzündungsmediatoren: Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-Alpha), lösliche Rezeptoren für fortgeschrittene Glykationsendprodukte (sRAGE) und hochempfindliches C-reaktives Protein (hs CRP).
Auf der 12-Stunden-Intensivstation
Indikatoren der Nierenfunktion
Zeitfenster: 12-Stunden-Intensivstation
Serumkreatinin, Kreatinin-Clearance, Volumen der intravenösen Flüssigkeitsaufnahme, Volumen der Urinausscheidung, Flüssigkeitshaushalt
12-Stunden-Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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