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Comparaison de l'IL-2 à haute dose et de l'IL-2 à haute dose avec la radiothérapie chez les patients atteints de mélanome métastatique. (SBRT/IL-2)

7 avril 2026 mis à jour par: Providence Health & Services

Étude randomisée de phase II sur l'interleukine-2 à forte dose par rapport à la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) et l'interleukine-2 à forte dose (IL-2) chez des patients atteints de mélanome métastatique

Le but de cette étude est de comparer les taux de réponse chez les patients atteints de mélanome métastatique traités avec une forte dose d'IL-2 à des patients traités avec une forte dose d'IL-2 en même temps que la radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients recevront de l'IL-2 à haute dose. La moitié des patients inscrits seront sélectionnés au hasard pour recevoir une radiothérapie sur jusqu'à trois tumeurs avant de recevoir une dose élevée d'IL-2. Parmi les 20 premiers patients inscrits, ceux assignés à recevoir des radiations recevront une dose unique de radiations et pour les patients de 21 à 44 ans, ceux assignés à recevoir des radiations recevront 2 doses de radiations.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La confirmation histologique du mélanome sera requise par une biopsie ou une cytologie préalable.
  • Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
  • Les patients doivent avoir des tumeurs se prêtant à la SBRT dans les poumons, le médiastin, la paroi thoracique, les os (autres que les os longs) ou le foie (y compris les masses immédiatement adjacentes), 1 à 3 foyers ; pas de taille minimale, mais aucune supérieure à 7 cm. Les patients peuvent avoir d'autres métastases mais seulement 3 au maximum seront traités.
  • Statut de performance ECOG de 0-1.
  • Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique ou urinaire dans les 72 heures précédant le début du protocole de traitement. Les résultats de ce test doivent être négatifs pour que le patient soit éligible. De plus, les femmes en âge de procréer ainsi que les patients de sexe masculin doivent accepter de prendre les précautions appropriées pour éviter une grossesse.
  • Les patients doivent signer un formulaire de consentement spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Pas de site métastatique propice à la SBRT.
  • Patients présentant des métastases cérébrales non candidats à la radiochirurgie.
  • Rayonnement antérieur aux sites proposés pour le rayonnement dans le cadre de cette étude.
  • Patients présentant une infection systémique, pulmonaire ou péricardique active.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Preuve d'ischémie lors d'un test de tolérance à l'effort, d'une étude de stress au thallium ou d'un ECG de base.
  • DLCO, FEV1 ou FEV1/FVC inférieur à 70 % de la valeur prévue en raison d'une maladie pulmonaire sous-jacente cliniquement significative. Pour toute valeur de test de la fonction pulmonaire inférieure aux valeurs prédites, l'IP examinera et documentera l'adéquation du patient à un traitement à forte dose d'IL-2.
  • GB < 3,0 x 109/L
  • Hb < 9,0 g/dL
  • AST/ALT > 3 fois la limite supérieure de la plage normale
  • bilirubine totale > 1,9 g/dL
  • créatinine > 1,9 g/dL
  • Le patient a besoin de stéroïdes chroniques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : IL-2 en monothérapie
Les patients reçoivent un traitement standard à haute dose d'IL-2, avec la possibilité de passer au bras expérimental si une progression de la maladie est constatée après deux cycles d'IL-2 à haute dose. Les patients croisés seront inclus dans le bras A.
Médicament: IL-2 à haute dose
L'IL-2 sera administré le lundi à une dose de 600 000 UI par kilogramme IV toutes les 8 heures jusqu'à 14 doses par cycle. Le deuxième cycle est prévu 16 jours après le cycle 1 mais peut être retardé jusqu'à une semaine pour permettre à la toxicité de disparaître. Le nombre maximum de doses pouvant être administrées au cours de deux cycles sera de 28 doses. Les patients qui répondent après deux cycles peuvent recevoir 4 cycles supplémentaires d'IL-2. Les patients dont la maladie progresse après 2 cycles peuvent choisir de recevoir une radiothérapie avant un 3e cycle d'IL-2. Si les patients croisent, l'IL-2 sera administré le lundi suivant la dernière dose de rayonnement, à une dose de 600 000 UI par kilogramme IV toutes les 8 heures pour un maximum de 14 doses par cycle. Un autre cycle est prévu 16 jours après le cycle 3 mais peut être retardé jusqu'à une semaine pour permettre à la toxicité de disparaître.
Autres noms:
  • Interleukine 2
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT).
Expérimental: Bras B : SBRT + IL-2
Les patients recevront deux doses de rayonnement avant de recevoir une dose élevée d'IL-2.
Autre: Radiothérapie et IL-2 à haute dose
Les patients 1 à 20 recevront une seule fraction de rayonnement. Les patients de 21 ans jusqu'à la fin de l'étude recevront deux fractions. La dose pour tous les patients sera de 20 Gy par fraction à la ligne de prescription à la limite du volume de traitement de planification (PTV) avec la dernière dose administrée un vendredi avant l'administration d'IL-2. Pour les patients recevant deux doses de rayonnement, les doses peuvent être administrées le mercredi et le vendredi avant le début de l'IL-2. Les patients qui sont assignés à une monothérapie par IL-2 et qui ont une maladie évolutive après deux cycles d'IL-2 sont alors éligibles pour recevoir une SBRT avant le début du cycle 3 d'IL-2, une fraction unique pour les patients 1-20 et deux fractions pour les patients 21- fin de étude.
Autres noms:
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT)
  • Interleukine 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse tumorale globale de l'IL-2 à haute dose par rapport à SBRT + IL-2 à haute dose
Délai: À la fin du cycle 2 (semaine 14).

Déterminer le meilleur taux de réponse tumorale globale d'IL-2 à haute dose versus SBRT + IL-2 à haute dose en utilisant RECIST v1.1 évalué par CT/IRM, critères appliqués à toutes les lésions cibles et non cibles à l'exclusion des sites traités avec SBRT. Pour les patients qui ont une SBRT après progression sous IL-2 en monothérapie, le taux de réponse sera enregistré, mais ne sera pas compté comme une réponse pour l'objectif principal.

Le taux de réponse global (ORR) comprend toutes les lésions cibles mesurables et non mesurables, à l'exception des lésions traitées par SBRT, qui ont été évaluées séparément. La tomodensitométrie et l'imagerie par tomographie par émission de positrons ont été utilisées pour évaluer la réponse.

Réponse complète : disparition de toutes les lésions cibles/non cibles et absence d'anomalies à la TEP ; Réponse partielle : diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres les plus longs (DL) des lésions cibles ; Maladie progressive : augmentation ≥ 20 % de la somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition de ≥ 1 nouvelles lésions ; Maladie stable : Ni éligible pour PR ni PD depuis le début du traitement.
À la fin du cycle 2 (semaine 14).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse chez les patients croisés
Délai: 7 semaines après le cycle 2 (semaine 21).
Mesurer le taux de réponse des patients qui ont une progression de la maladie après les premiers cycles d'IL-2 (en utilisant les critères RECIST) qui ont reçu une SBRT avant le cycle 3 d'IL-2.
7 semaines après le cycle 2 (semaine 21).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Providence Health & Services

Collaborateurs

Prometheus Laboratories

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marka Crittenden, MD, PhD, Providence Health & Services
  • Chercheur principal: Brendan Curti, M.D., Providence Health & Services
  • Chercheur principal: Steven K. Seung, M.D., Providence Health & Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2017

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2011

Première publication (Estimé)

15 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-062A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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