Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av högdos IL-2 och högdos IL-2 med strålbehandling hos patienter med metastaserande melanom. (SBRT/IL-2)

7 april 2026 uppdaterad av: Providence Health & Services

Fas II randomiserad studie av högdos interleukin-2 versus stereootaktisk kroppsstrålning (SBRT) och högdos interleukin-2 (IL-2) hos patienter med metastaserande melanom

Syftet med denna studie är att jämföra svarsfrekvensen hos patienter med metastaserande melanom som behandlats med högdos IL-2 med patienter som behandlats med högdos IL-2 tillsammans med strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att få högdos IL-2. Hälften av de inskrivna patienterna kommer att väljas ut slumpmässigt för att få strålbehandling till upp till tre tumörer innan de får högdos IL-2. Bland de första 20 inskrivna patienterna kommer de som utsetts för att få strålning att få en enda dos strålning och för patienter 21-44 kommer de som tilldelats att ta emot strålning att få 2 doser strålning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekräftelse av melanom kommer att krävas av tidigare biopsi eller cytologi.
  • Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla.
  • Patienter måste ha tumörer som är mottagliga för SBRT i lungor, mediastinum, bröstväggen, ben (andra än långa ben) eller lever (inklusive omedelbart intilliggande massor), 1 - 3 foci; ingen minimistorlek, men ingen större än 7 cm. Patienter kan ha andra metastaser men endast max 3 kommer att behandlas.
  • ECOG-prestandastatus på 0-1.
  • Kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar innan protokollbehandlingen påbörjas. Resultaten av detta test måste vara negativa för att patienten ska vara berättigad. Dessutom måste kvinnor i fertil ålder samt manliga patienter gå med på att vidta lämpliga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet.
  • Patienter måste underteckna ett studiespecifikt samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Inget metastatiskt ställe som är mottagligt för SBRT.
  • Patienter med hjärnmetastaser är inte kandidater för strålkirurgi.
  • Tidigare strålning till platser som föreslagits för strålning som en del av denna studie.
  • Patienter med aktiv systemisk, pulmonell eller perikardiell infektion.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Bevis på ischemi på träningstoleranstest, stresstalliumstudie eller baslinje-EKG.
  • DLCO, FEV1 eller FEV1/FVC mindre än 70 % av förutspått på grund av kliniskt signifikant underliggande lungsjukdom. För alla lungfunktionstestvärden som är lägre än förväntade värden kommer PI att granska och dokumentera patientens lämplighet för högdos IL-2-behandling.
  • WBC < 3,0 x 109/L
  • Hgb < 9,0 g/dL
  • AST/ALT > 3 gånger den övre gränsen för normalområdet
  • totalt bilirubin > 1,9 g/dL
  • kreatinin > 1,9 g/dL
  • Patienten behöver kroniska steroider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: IL-2 Monoterapi
Patienter får standardbehandling med hög dos IL-2, med möjlighet att gå över till den experimentella armen om sjukdomsprogression noteras efter två cykler av högdos IL-2. Crossover-patienter kommer att inkluderas i arm A.
Läkemedel: Högdos IL-2
IL-2 kommer att ges på en måndag i en dos av 600 000 IE per kilogram IV var 8:e timme i upp till 14 doser varje cykel. Den andra cykeln planeras 16 dagar efter cykel 1 men kan försenas upp till en vecka för att toxiciteten ska gå över. Det maximala antalet doser som kan ges under två cykler kommer att vara 28 doser. Patienter som svarar efter två cykler kan få ytterligare 4 cykler av IL-2. Patienter med sjukdomsprogression efter 2 cykler kan välja att få strålning före en 3:e cykel av IL-2. Om patienten går över, kommer IL-2 att ges på måndagen efter den sista stråldosen, med en dos på 600 000 IE per kilogram IV var 8:e timme för maximalt 14 doser varje cykel. En annan cykel är planerad 16 dagar efter cykel 3 men kan försenas upp till en vecka för att tillåta toxiciteten att försvinna.
Andra namn:
  • Interleukin 2
  • Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT).
Experimentell: Arm B: SBRT + IL-2
Patienterna kommer att få två doser strålning innan de får högdos IL-2.
Övrig: Strålbehandling och högdos IL-2
Patienter 1 - 20 kommer att få en enda bråkdel av strålning. Patienter 21 efter avslutad studie kommer att få två fraktioner. Dosen för alla patienter kommer att vara 20 Gy per fraktion till receptlinjen vid kanten av planeringsbehandlingsvolymen (PTV) med den sista dosen levererad på en fredag ​​före administrering av IL-2. För patienter som får två stråldoser kan doserna ges på onsdag och fredag ​​innan IL-2 startar. Patienter som tilldelas IL-2 monoterapi och har progressiv sjukdom efter två IL-2-cykler är sedan berättigade att få SBRT innan cykel 3 av IL-2 börjar, enstaka fraktioner för patienter 1-20 och två fraktioner för patienter 21-slutet av studie.
Andra namn:
  • Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT)
  • Interleukin 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bästa totala tumörrespons av hög dos IL-2 vs. SBRT + hög dos IL-2
Tidsram: I slutet av cykel 2 (vecka 14).

Bestäm den bästa totala tumörsvarsfrekvensen av hög dos IL-2 jämfört med SBRT + hög dos IL-2 med hjälp av RECIST v1.1 bedömd med CT/MRI, kriterier som tillämpas på alla mål- och icke-målskador med undantag för platser som behandlats med SBRT. För patienter som har SBRT efter progression på IL-2 monoterapi kommer svarsfrekvensen att registreras, men inte räknas som ett svar för det primära målet.

Övergripande svarsfrekvens (ORR) inkluderar alla mätbara och icke-mätbara målskador utom lesioner som behandlats med SBRT, som bedömdes separat. Både CT- och positronemissionstomografi användes för att bedöma respons.

Komplett svar: försvinnande av alla mål/icke-målskador och inga abnormiteter på PET; Partiell respons: ≥30 % minskning av summan av längsta diameter (LD) av målskador; Progressiv sjukdom: ≥20 % ökning av summan av LD registrerad sedan tx start eller uppkomst av ≥1 ny lesion; Stabil sjukdom: Varken kvalificerad för PR eller PD sedan tx startade.
I slutet av cykel 2 (vecka 14).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens hos crossover-patienter
Tidsram: 7 veckor efter cykel 2 (vecka 21).
Mät svarsfrekvensen för patienter som har sjukdomsprogression efter de första IL-2-cyklerna (med RECIST-kriterier) som fick SBRT före cykel 3 av IL-2.
7 veckor efter cykel 2 (vecka 21).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbetspartners

Prometheus Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Marka Crittenden, MD, PhD, Providence Health & Services
  • Huvudutredare: Brendan Curti, M.D., Providence Health & Services
  • Huvudutredare: Steven K. Seung, M.D., Providence Health & Services

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

5 april 2017

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2011

Första postat (Beräknad)

15 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-062A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera