Sammenligning av høydose IL-2 og høydose IL-2 med strålebehandling hos pasienter med metastatisk melanom. (SBRT/IL-2)
7. april 2026 oppdatert av: Providence Health & Services
Fase II randomisert studie av høydose interleukin-2 versus stereotaktisk kroppsstråling (SBRT) og høydose interleukin-2 (IL-2) hos pasienter med metastatisk melanom
Formålet med denne studien er å sammenligne responsratene hos pasienter med metastatisk melanom behandlet med høydose IL-2 med pasienter behandlet med høydose IL-2 sammen med strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil få høydose IL-2.
Halvparten av pasientene vil bli tilfeldig utvalgt til å motta strålebehandling til opptil tre svulster før de får høydose IL-2.
Blant de første 20 pasientene som er påmeldt, vil de som er tildelt stråling motta en enkelt dose stråling, og for pasienter 21-44 vil de som er tildelt stråling motta 2 doser stråling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftelse av melanom vil være nødvendig ved tidligere biopsi eller cytologi.
- Pasienter må være ≥ 18 år.
- Pasienter må ha svulster som er mottagelige for SBRT i lungene, mediastinum, brystveggen, bein (annet enn lange bein) eller lever (inkludert umiddelbart tilstøtende masser), 1 - 3 foci; ingen minstemål, men ingen større enn 7 cm. Pasienter kan ha andre metastaser, men kun maksimalt 3 vil bli behandlet.
- ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
- Kvinner i fertil alder må ha en serum- eller uringraviditetstest utført innen 72 timer før oppstart av protokollbehandling. Resultatene av denne testen må være negative for at pasienten skal være kvalifisert. I tillegg må kvinner i fertil alder så vel som mannlige pasienter godta å ta passende forholdsregler for å unngå graviditet.
- Pasienter må signere et studiespesifikt samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Intet metastatisk sted som er mottakelig for SBRT.
- Pasienter med hjernemetastaser er ikke kandidater for strålekirurgi.
- Tidligere stråling til steder foreslått for stråling som en del av denne studien.
- Pasienter med aktiv systemisk, pulmonal eller perikardiell infeksjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Bevis på iskemi på treningstoleransetest, stressthalliumstudie eller baseline EKG.
- DLCO, FEV1 eller FEV1/FVC mindre enn 70 % av predikert på grunn av klinisk signifikant underliggende lungesykdom. For eventuelle lungefunksjonstestverdier som er lavere enn anslåtte verdier, vil PI gjennomgå og dokumentere pasientens egnethet for høydose IL-2-behandling.
- WBC < 3,0 x 109/L
- Hgb < 9,0 g/dL
- AST/ALT > 3 ganger øvre grense for normalområdet
- total bilirubin > 1,9 g/dL
- kreatinin > 1,9 g/dL
- Pasienten trenger kroniske steroider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A: IL-2 Monoterapi
Pasienter får standard høydose IL-2-behandling, med mulighet til å gå over til den eksperimentelle armen hvis det er registrert sykdomsprogresjon etter to sykluser med høydose IL-2.
Crossover-pasienter vil bli inkludert i arm A.
|
IL-2 vil bli gitt på en mandag i en dose på 600 000 IE per kilogram IV hver 8. time i opptil 14 doser hver syklus.
Den andre syklusen er planlagt 16 dager etter syklus 1, men kan bli forsinket opptil en uke for å la toksisiteten forsvinne.
Maksimalt antall doser som kan gis i løpet av to sykluser vil være 28 doser.
Pasienter som responderer etter to sykluser kan få ytterligere 4 sykluser med IL-2.
Pasienter med sykdomsprogresjon etter 2 sykluser kan velge å motta stråling før en 3. syklus med IL-2.
Hvis pasienter crossover, vil IL-2 bli gitt mandagen etter siste stråledose, med en dose på 600 000 IE per kilogram IV hver 8. time for maksimalt 14 doser hver syklus.
En annen syklus er planlagt 16 dager etter syklus 3, men kan bli forsinket opptil en uke for å la toksisiteten forsvinne.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B: SBRT + IL-2
Pasienter vil få to doser stråling før de får høydose IL-2.
|
Pasienter 1 - 20 vil motta en enkelt brøkdel av stråling.
Pasienter 21 gjennom fullføring av studien vil motta to fraksjoner.
Dosen for alle pasienter vil være 20 Gy per fraksjon til reseptlinjen ved kanten av planleggingsbehandlingsvolumet (PTV) med siste dose levert på en fredag før IL-2 administrering.
For pasienter som får to stråledoser, kan dosene gis onsdag og fredag før IL-2 starter.
Pasienter som er tilordnet IL-2 monoterapi og har progressiv sykdom etter to IL-2 sykluser er da kvalifisert til å motta SBRT før syklus 3 av IL-2 starter, enkelt fraksjon for pasient 1-20 og to fraksjoner for pasient 21-slutt av studere.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste generelle tumorrespons av høydose IL-2 vs. SBRT + høydose IL-2
Tidsramme: På slutten av syklus 2 (uke 14).
|
Bestem den beste totale tumorresponsraten for høydose IL-2 versus SBRT + høydose IL-2 ved å bruke RECIST v1.1 vurdert ved CT/MRI, kriterier brukt på alle mål- og ikke-mållesjoner med ekskludering av steder behandlet med SBRT. For pasienter som har SBRT etter progresjon på IL-2 monoterapi, vil responsraten bli registrert, men ikke regnet som en respons for det primære målet. Total responsrate (ORR) inkluderer alle målbare og ikke-målbare mållesjoner bortsett fra lesjonene behandlet av SBRT, som ble vurdert separat. Både CT- og positronemisjonstomografi ble brukt for å vurdere respons. Fullstendig respons: forsvinning av alle mål/ikke-mållesjoner og ingen abnormiteter på PET; Delvis respons: ≥30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner; Progressiv sykdom: ≥20 % økning i summen av LD registrert siden tx-start eller opptreden av ≥1 ny lesjon; Stabil sykdom: Verken kvalifisert for PR eller PD siden tx startet. |
På slutten av syklus 2 (uke 14).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate hos crossover-pasienter
Tidsramme: 7 uker etter syklus 2 (uke 21).
|
Mål responsraten til pasienter som har sykdomsprogresjon etter de første IL-2-syklusene (ved å bruke RECIST-kriterier) som fikk SBRT før syklus 3 av IL-2.
|
7 uker etter syklus 2 (uke 21).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marka Crittenden, MD, PhD, Providence Health & Services
- Hovedetterforsker: Brendan Curti, M.D., Providence Health & Services
- Hovedetterforsker: Steven K. Seung, M.D., Providence Health & Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Curti B, Crittenden M, Seung SK, Fountain CB, Payne R, Chang S, Fleser J, Phillips K, Malkasian I, Dobrunick LB, Urba WJ. Randomized phase II study of stereotactic body radiotherapy and interleukin-2 versus interleukin-2 in patients with metastatic melanoma. J Immunother Cancer. 2020 May;8(1):e000773. doi: 10.1136/jitc-2020-000773.
- Sckisel GD, Mirsoian A, Minnar CM, Crittenden M, Curti B, Chen JQ, Blazar BR, Borowsky AD, Monjazeb AM, Murphy WJ. Differential phenotypes of memory CD4 and CD8 T cells in the spleen and peripheral tissues following immunostimulatory therapy. J Immunother Cancer. 2017 Apr 18;5:33. doi: 10.1186/s40425-017-0235-4. eCollection 2017.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
5. april 2017
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2011
Først lagt ut (Antatt)
15. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Hudsykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Neoplasmer i huden
- Hud- og bindevevssykdommer
- Melanom
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Biologiske faktorer
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Stereotaksiske teknikker
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Cytokiner
- Interleukins
- Lymfokiner
- Interleukin-2
- Strålebehandling
- Radiokirurgi
Andre studie-ID-numre
- 11-062A
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .