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Vergleich von hochdosiertem IL-2 und hochdosiertem IL-2 mit Strahlentherapie bei Patienten mit metastasierendem Melanom. (SBRT/IL-2)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Providence Health & Services

Randomisierte Phase-II-Studie zu hochdosiertem Interleukin-2 versus stereotaktischer Körperbestrahlung (SBRT) und hochdosiertem Interleukin-2 (IL-2) bei Patienten mit metastasierendem Melanom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ansprechraten bei Patienten mit metastasierendem Melanom, die mit hochdosiertem IL-2 behandelt wurden, mit Patienten zu vergleichen, die mit hochdosiertem IL-2 zusammen mit einer Strahlentherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten hochdosiertes IL-2. Die Hälfte der aufgenommenen Patienten wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um vor der Verabreichung von hochdosiertem IL-2 eine Strahlentherapie an bis zu drei Tumoren zu erhalten. Unter den ersten 20 eingeschriebenen Patienten erhalten diejenigen, denen eine Bestrahlung zugewiesen wurde, eine einzige Bestrahlungsdosis, und bei den Patienten 21-44 erhalten diejenigen, die einer Bestrahlung zugewiesen wurden, 2 Bestrahlungsdosen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine histologische Bestätigung des Melanoms ist durch eine vorherige Biopsie oder Zytologie erforderlich.
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen SBRT-anfällige Tumoren in Lunge, Mediastinum, Brustwand, Knochen (außer Röhrenknochen) oder Leber (einschließlich unmittelbar benachbarter Raumforderungen) haben, 1–3 Herde; keine Mindestgröße, aber keine größer als 7 cm. Patienten können andere Metastasen haben, aber nur maximal 3 werden behandelt.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-1.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Protokollbehandlung ein Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Die Ergebnisse dieses Tests müssen negativ sein, damit der Patient teilnahmeberechtigt ist. Darüber hinaus müssen Frauen im gebärfähigen Alter sowie männliche Patienten zustimmen, geeignete Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
  • Die Patienten müssen eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Keine metastatische Stelle, die für SBRT zugänglich ist.
  • Patienten mit Hirnmetastasen sind keine Kandidaten für eine Radiochirurgie.
  • Frühere Bestrahlung von Standorten, die im Rahmen dieser Studie zur Bestrahlung vorgeschlagen wurden.
  • Patienten mit aktiver systemischer, pulmonaler oder perikardialer Infektion.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Nachweis einer Ischämie bei Belastungstoleranztest, Stress-Thallium-Studie oder Ausgangs-EKG.
  • DLCO, FEV1 oder FEV1/FVC weniger als 70 % des Sollwerts aufgrund einer klinisch signifikanten zugrunde liegenden Lungenerkrankung. Bei Lungenfunktionstestwerten, die unter den vorhergesagten Werten liegen, überprüft und dokumentiert der PI die Eignung des Patienten für eine hochdosierte IL-2-Therapie.
  • Leukozyten < 3,0 x 109/l
  • Hgb < 9,0 g/dl
  • AST/ALT > 3 Mal die Obergrenze des Normalbereichs
  • Gesamtbilirubin > 1,9 g/dl
  • Kreatinin > 1,9 g/dl
  • Der Patient benötigt chronische Steroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: IL-2-Monotherapie
Die Patienten erhalten eine hochdosierte IL-2-Standardtherapie mit der Möglichkeit, in den experimentellen Arm überzugehen, wenn nach zwei Zyklen mit hochdosiertem IL-2 ein Fortschreiten der Krankheit festgestellt wird. Crossover-Patienten werden in Arm A aufgenommen.
Arzneimittel: Hochdosiertes IL-2
IL-2 wird an einem Montag in einer Dosis von 600.000 IE pro Kilogramm i.v. alle 8 Stunden für bis zu 14 Dosen pro Zyklus verabreicht. Der zweite Zyklus ist 16 Tage nach Zyklus 1 geplant, kann aber bis zu einer Woche verschoben werden, damit die Toxizität abklingen kann. Die maximale Anzahl von Dosen, die während zwei Zyklen verabreicht werden können, beträgt 28 Dosen. Patienten, die nach zwei Zyklen ansprechen, können 4 weitere Zyklen IL-2 erhalten. Patienten mit Krankheitsprogression nach 2 Zyklen können sich für eine Bestrahlung vor einem 3. IL-2-Zyklus entscheiden. Wenn die Patienten wechseln, wird IL-2 am Montag nach der letzten Bestrahlungsdosis in einer Dosis von 600.000 IE pro Kilogramm i.v. alle 8 Stunden für maximal 14 Dosen pro Zyklus verabreicht. Ein weiterer Zyklus ist 16 Tage nach Zyklus 3 geplant, kann aber bis zu einer Woche verschoben werden, damit die Toxizität abklingen kann.
Andere Namen:
  • Interleukin 2
  • Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT).
Experimental: Arm B: SBRT + IL-2
Die Patienten erhalten zwei Strahlendosen, bevor sie hochdosiertes IL-2 erhalten.
Sonstiges: Strahlentherapie und hochdosiertes IL-2
Die Patienten 1 bis 20 erhalten eine einzelne Strahlungsfraktion. Patienten 21 bis zum Abschluss der Studie erhalten zwei Fraktionen. Die Dosis für alle Patienten beträgt 20 Gy pro Fraktion bis zur Verschreibungslinie am Rand des geplanten Behandlungsvolumens (PTV), wobei die letzte Dosis an einem Freitag vor der IL-2-Verabreichung verabreicht wird. Bei Patienten, die zwei Strahlendosen erhalten, können die Dosen am Mittwoch und Freitag vor Beginn von IL-2 verabreicht werden. Patienten, die einer IL-2-Monotherapie zugewiesen werden und nach zwei IL-2-Zyklen eine fortschreitende Erkrankung aufweisen, sind dann berechtigt, eine SBRT zu erhalten, bevor Zyklus 3 von IL-2 beginnt, eine einzelne Fraktion für die Patienten 1-20 und zwei Fraktionen für die Patienten 21-Ende lernen.
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT)
  • Interleukin 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamttumorantwort von hochdosiertem IL-2 vs. SBRT + hochdosiertes IL-2
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 2 (Woche 14).

Bestimmen Sie die beste Gesamtansprechrate des Tumors von hochdosiertem IL-2 im Vergleich zu SBRT + hochdosiertem IL-2 unter Verwendung von RECIST v1.1, bewertet durch CT/MRT, Kriterien, die auf alle Ziel- und Nicht-Zielläsionen angewendet werden, mit Ausnahme der behandelten Stellen SBRT. Bei Patienten mit SBRT nach Progression unter IL-2-Monotherapie wird die Ansprechrate aufgezeichnet, aber nicht als Ansprechen für das primäre Ziel gezählt.

Die Gesamtansprechrate (ORR) umfasst alle messbaren und nicht messbaren Zielläsionen mit Ausnahme der mit SBRT behandelten Läsionen, die separat bewertet wurden. Zur Beurteilung des Ansprechens wurden sowohl CT- als auch Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung eingesetzt.

Vollständiges Ansprechen: Verschwinden aller Ziel-/Nicht-Zielläsionen und keine Anomalien im PET; Partielles Ansprechen: ≥30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen; Fortschreitende Erkrankung: ≥ 20 % Zunahme der Summe der LD seit Beginn der TX oder Auftreten von ≥ 1 neuen Läsionen; Stabile Krankheit: Seit Beginn der TX weder für PR noch für PD qualifiziert.
Am Ende von Zyklus 2 (Woche 14).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate bei Crossover-Patienten
Zeitfenster: 7 Wochen nach Zyklus 2 (Woche 21).
Messen Sie die Ansprechrate von Patienten mit Krankheitsprogression nach den ersten IL-2-Zyklen (unter Verwendung der RECIST-Kriterien), die SBRT vor Zyklus 3 von IL-2 erhielten.
7 Wochen nach Zyklus 2 (Woche 21).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Providence Health & Services

Mitarbeiter

Prometheus Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Marka Crittenden, MD, PhD, Providence Health & Services
  • Hauptermittler: Brendan Curti, M.D., Providence Health & Services
  • Hauptermittler: Steven K. Seung, M.D., Providence Health & Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-062A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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