Comparação de altas doses de IL-2 e altas doses de IL-2 com radioterapia em pacientes com melanoma metastático. (SBRT/IL-2)

Critério de inclusão:

• A confirmação histológica do melanoma será necessária por biópsia ou citologia prévia.
• Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
• Os pacientes devem ter tumores passíveis de SBRT nos pulmões, mediastino, parede torácica, ossos (exceto ossos longos) ou fígado (incluindo massas imediatamente adjacentes), 1 a 3 focos; sem tamanho mínimo, mas nenhum maior que 7 cm. Os pacientes podem ter outras metástases, mas apenas um máximo de 3 serão tratados.
• Status de desempenho ECOG de 0-1.
• As mulheres com potencial para engravidar devem realizar um teste de gravidez no soro ou na urina até 72 horas antes do início do protocolo de tratamento. Os resultados deste teste devem ser negativos para que o paciente seja elegível. Além disso, mulheres com potencial para engravidar, bem como pacientes do sexo masculino, devem concordar em tomar as precauções apropriadas para evitar a gravidez.
• Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento específico do estudo.

Critério de exclusão:

• Nenhum site metastático passível de SBRT.
• Pacientes com metástases cerebrais não candidatos à radiocirurgia.
• Radiação anterior para locais propostos para radiação como parte deste estudo.
• Pacientes com infecção sistêmica, pulmonar ou pericárdica ativa.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Evidência de isquemia no teste de tolerância ao exercício, estudo de estresse com tálio ou eletrocardiograma basal.
• DLCO, VEF1 ou VEF1/CVF menor que 70% do previsto devido a doença pulmonar subjacente clinicamente significativa. Para quaisquer valores de teste de função pulmonar inferiores aos valores previstos, o PI revisará e documentará a adequação do paciente para terapia de alta dose de IL-2.
• GB < 3,0 x 109/L
• Hgb < 9,0 g/dL
• AST/ALT > 3 vezes o limite superior da faixa normal
• bilirrubina total > 1,9 g/dL
• creatinina > 1,9 g/dL
• O paciente requer esteroides crônicos.