Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra IL-2 ad alto dosaggio e IL-2 ad alto dosaggio con radioterapia in pazienti con melanoma metastatico. (SBRT/IL-2)

7 aprile 2026 aggiornato da: Providence Health & Services

Studio randomizzato di fase II di interleuchina-2 ad alte dosi rispetto a radiazioni corporee stereotassiche (SBRT) e interleuchina-2 ad alte dosi (IL-2) in pazienti con melanoma metastatico

Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di risposta nei pazienti con melanoma metastatico trattati con IL-2 ad alte dosi rispetto ai pazienti trattati con IL-2 ad alte dosi insieme a radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti riceveranno IL-2 ad alte dosi. La metà dei pazienti arruolati sarà selezionata in modo casuale per ricevere radioterapia fino a tre tumori prima di ricevere IL-2 ad alte dosi. Tra i primi 20 pazienti arruolati, quelli assegnati a ricevere radiazioni riceveranno una singola dose di radiazioni e per i pazienti 21-44, quelli assegnati a ricevere radiazioni riceveranno 2 dosi di radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La conferma istologica del melanoma sarà richiesta da una precedente biopsia o citologia.
  • I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni.
  • I pazienti devono avere tumori suscettibili di SBRT nei polmoni, nel mediastino, nella parete toracica, nelle ossa (diverse dalle ossa lunghe) o nel fegato (comprese le masse immediatamente adiacenti), da 1 a 3 focolai; nessuna taglia minima, ma nessuna superiore a 7 cm. I pazienti possono avere altre metastasi ma ne verranno trattati solo un massimo di 3.
  • Performance status ECOG di 0-1.
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento del protocollo. I risultati di questo test devono essere negativi affinché il paziente sia idoneo. Inoltre, le donne in età fertile così come i pazienti di sesso maschile devono accettare di prendere le opportune precauzioni per evitare la gravidanza.
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessun sito metastatico suscettibile di SBRT.
  • Pazienti con metastasi cerebrali non candidati alla radiochirurgia.
  • Radiazione precedente ai siti proposti per la radiazione come parte di questo studio.
  • Pazienti con infezione sistemica, polmonare o pericardica attiva.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Evidenza di ischemia al test di tolleranza all'esercizio, allo studio del tallio da stress o all'ECG basale.
  • DLCO, FEV1 o FEV1/FVC inferiore al 70% del predetto a causa di malattia polmonare sottostante clinicamente significativa. Per qualsiasi valore del test di funzionalità polmonare inferiore ai valori previsti, il PI esaminerà e documenterà l'idoneità del paziente per la terapia con IL-2 ad alte dosi.
  • GB < 3,0 x 109/L
  • Hgb < 9,0 g/dl
  • AST/ALT > 3 volte il limite superiore del range normale
  • bilirubina totale > 1,9 g/dL
  • creatinina > 1,9 g/dL
  • Il paziente richiede steroidi cronici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: monoterapia con IL-2
I pazienti ricevono una terapia standard con IL-2 ad alto dosaggio, con l'opportunità di passare al braccio sperimentale se si osserva una progressione della malattia dopo due cicli di IL-2 ad alto dosaggio. I pazienti crossover saranno inclusi nel braccio A.
Droga: IL-2 ad alto dosaggio
IL-2 verrà somministrato di lunedì alla dose di 600.000 UI per chilogrammo EV ogni 8 ore per un massimo di 14 dosi per ciclo. Il secondo ciclo è previsto 16 giorni dopo il ciclo 1, ma può essere posticipato fino a una settimana per consentire la risoluzione della tossicità. Il numero massimo di dosi che possono essere somministrate durante due cicli sarà di 28 dosi. I pazienti che rispondono dopo due cicli possono ricevere altri 4 cicli di IL-2. I pazienti con progressione della malattia dopo 2 cicli possono scegliere di ricevere radiazioni prima di un 3° ciclo di IL-2. In caso di passaggio dei pazienti, IL-2 verrà somministrato il lunedì successivo all'ultima dose di radiazioni, a una dose di 600.000 UI per chilogrammo EV ogni 8 ore per un massimo di 14 dosi per ciclo. Un altro ciclo è pianificato 16 giorni dopo il ciclo 3, ma può essere ritardato fino a una settimana per consentire la risoluzione della tossicità.
Altri nomi:
  • Interleuchina 2
  • Radioterapia corporea stereotassica (SBRT).
Sperimentale: Braccio B: SBRT + IL-2
I pazienti riceveranno due dosi di radiazioni prima di ricevere IL-2 ad alte dosi.
Altro: Radioterapia e IL-2 ad alte dosi
I pazienti da 1 a 20 riceveranno una singola frazione di radiazioni. I pazienti di età compresa tra 21 e il completamento dello studio riceveranno due frazioni. La dose per tutti i pazienti sarà di 20 Gy per frazione rispetto alla linea di prescrizione al limite del volume di trattamento pianificato (PTV) con l'ultima dose somministrata il venerdì prima della somministrazione di IL-2. Per i pazienti che ricevono due dosi di radiazioni, le dosi possono essere somministrate il mercoledì e il venerdì prima dell'inizio dell'IL-2. I pazienti che sono assegnati alla monoterapia con IL-2 e hanno una malattia progressiva dopo due cicli di IL-2 sono quindi idonei a ricevere SBRT prima dell'inizio del ciclo 3 di IL-2, frazione singola per i pazienti 1-20 e due frazioni per i pazienti 21- alla fine del studio.
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
  • Interleuchina 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta tumorale complessiva di IL-2 ad alto dosaggio rispetto a SBRT + IL-2 ad alto dosaggio
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 2 (settimana 14).

Determinare il miglior tasso di risposta globale del tumore di IL-2 ad alte dosi rispetto a SBRT + IL-2 ad alte dosi utilizzando RECIST v1.1 valutato mediante TC/MRI, criteri applicati a tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio con l'esclusione dei siti trattati con SBR. Per i pazienti che hanno SBRT dopo la progressione in monoterapia con IL-2, il tasso di risposta sarà registrato, ma non conteggiato come risposta per l'obiettivo primario.

Il tasso di risposta globale (ORR) include tutte le lesioni target misurabili e non misurabili ad eccezione delle lesioni trattate con SBRT, che sono state valutate separatamente. Sia la TC che la tomografia a emissione di positroni sono state impiegate per valutare la risposta.

Risposta completa: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio/non bersaglio e nessuna anomalia alla PET; Risposta parziale: riduzione ≥30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target; Malattia progressiva: aumento ≥20% della somma di LD registrata dall'inizio del tx o comparsa di ≥1 nuove lesioni; Malattia stabile: né qualificazione per PR né PD dall'inizio del tx.
Alla fine del ciclo 2 (settimana 14).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta nei pazienti crossover
Lasso di tempo: 7 settimane dopo il ciclo 2 (settimana 21).
Misurare il tasso di risposta dei pazienti con progressione della malattia dopo i primi cicli di IL-2 (utilizzando i criteri RECIST) che hanno ricevuto SBRT prima del ciclo 3 di IL-2.
7 settimane dopo il ciclo 2 (settimana 21).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Providence Health & Services

Collaboratori

Prometheus Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Marka Crittenden, MD, PhD, Providence Health & Services
  • Investigatore principale: Brendan Curti, M.D., Providence Health & Services
  • Investigatore principale: Steven K. Seung, M.D., Providence Health & Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2017

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2011

Primo Inserito (Stimato)

15 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-062A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su IL-2 ad alto dosaggio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi