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転移性黒色腫患者における高用量 IL-2 と高用量 IL-2 と放射線療法との比較。 (SBRT/IL-2)

2026年4月7日 更新者：Providence Health & Services

転移性黒色腫患者における高用量インターロイキン-2対定位体放射線（SBRT）および高用量インターロイキン-2（IL-2）の第II相ランダム化研究

この研究の目的は、高用量 IL-2 で治療された転移性メラノーマ患者と、高用量 IL-2 と放射線療法で治療された患者の反応率を比較することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての患者は高用量の IL-2 を投与されます。 登録された患者の半分は無作為に選択され、高用量の IL-2 を受ける前に最大 3 つの腫瘍に対する放射線療法を受けます。 登録された最初の20人の患者のうち、放射線を受けるように割り当てられた患者は1回の放射線を受け、患者21〜44の場合、放射線を受けるように割り当てられた患者は2回の放射線を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 黒色腫の組織学的確認は、以前の生検または細胞診によって必要になります。
  • -患者は18歳以上でなければなりません。
  • 患者は、肺、縦隔、胸壁、骨（長骨を除く）、または肝臓（すぐ隣接する腫瘤を含む）に SBRT に適した腫瘍を 1 ～ 3 個の病巣に持っている必要があります。最小サイズはありませんが、7 cm を超えることはありません。 患者は他の転移を持っている可能性がありますが、最大 3 つのみが治療されます。
  • 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
  • 出産の可能性のある女性は、プロトコル治療開始前の72時間以内に血清または尿妊娠検査を実施する必要があります。 患者が適格であるためには、この検査の結果が陰性でなければなりません。 さらに、妊娠の可能性のある女性と男性患者は、妊娠を避けるために適切な予防措置を講じることに同意する必要があります。
  • 患者は研究固有の同意書に署名する必要があります。

除外基準:

  • SBRTに適した転移部位はありません。
  • 放射線手術の対象とならない脳転移のある患者。
  • この研究の一環として放射線が提案されたサイトへの以前の放射線。
  • -アクティブな全身性、肺、または心膜感染症の患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -運動負荷試験、ストレスタリウム研究、またはベースライン心電図における虚血の証拠。
  • -DLCO、FEV1、またはFEV1/FVCが、臨床的に重大な基礎にある肺疾患により、予測の70%未満。 肺機能検査値が予測値よりも低い場合、PI は高用量 IL-2 治療に対する患者の適合性を検討し、文書化します。
  • 白血球 < 3.0 x 109/L
  • Hgb < 9.0 g/dL
  • AST/ALT > 正常範囲の上限の 3 倍
  • 総ビリルビン > 1.9 g/dL
  • クレアチニン > 1.9 g/dL
  • 患者は慢性ステロイドを必要とします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A群：IL-2単剤療法
患者は標準的な高用量 IL-2 療法を受けますが、高用量 IL-2 の 2 サイクル後に疾患の進行が認められた場合は、実験群にクロスオーバーする機会があります。 クロスオーバー患者はアーム A に含まれます。
薬：高用量IL-2
IL-2 は月曜日に 1 キログラムあたり 600,000 IU の用量で 8 時間ごとに IV で、各サイクルで最大 14 回投与されます。 2 番目のサイクルは、サイクル 1 の 16 日後に計画されていますが、毒性が解消されるまで最大 1 週間遅れる場合があります。 2 サイクルで投与できる最大投与回数は 28 回です。 2 サイクル後に反応した患者は、さらに 4 サイクルの IL-2 を受けることができます。 2 サイクル後に疾患が進行した患者は、IL-2 の 3 サイクル目の前に放射線を受けることを選択できます。 患者がクロスオーバーした場合、IL-2 は放射線の最後の線量に続く月曜日に、8 時間ごとに 1 キログラムあたり 600,000 IU の線量で、各サイクルで最大 14 回の線量で投与されます。 次のサイクルは、サイクル 3 の 16 日後に計画されていますが、毒性が解消するまで最大 1 週間遅れる場合があります。
他の名前：
  • インターロイキン 2
  • 定位放射線治療 (SBRT)。
実験的：アーム B: SBRT + IL-2
高用量のIL-2を投与する前に、患者は2回の放射線照射を受けます。
他の：放射線療法と高用量 IL-2
患者 1 ～ 20 は、放射線を 1 回照射します。 研究が完了するまでの21人の患者は、2つの分画を受け取ります。 すべての患者の線量は、IL-2投与前の金曜日に送達される最後の線量で、計画治療量（PTV）の端にある処方線まで分割あたり20 Gyになります。 2 回の放射線照射を受ける患者の場合、IL-2 が始まる前の水曜日と金曜日に放射線を照射できます。 IL-2 単剤療法に割り当てられ、2 サイクルの IL-2 後に進行性疾患を有する患者は、IL-2 のサイクル 3 が始まる前に SBRT を受ける資格があり、患者 1～20 には 1 回、患者 21～20 の終わりには 2 回の分割が開始されます。勉強。
他の名前：
  • 体幹部定位放射線治療（SBRT）
  • インターロイキン 2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高用量 IL-2 対 SBRT + 高用量 IL-2 の全体的な最良の腫瘍反応
時間枠：サイクル 2 の終了時 (14 週目)。

高用量 IL-2 対 SBRT + 高用量 IL-2 の最良の全体的な腫瘍反応率を、CT/MRI によって評価された RECIST v1.1 を使用して決定し、治療部位を除外してすべての標的病変および非標的病変に適用される基準SBRT。 IL-2 単剤療法で進行した後に SBRT を受けた患者については、反応率が記録されますが、主要な目的の反応としてはカウントされません。

全体の応答率 (ORR) には、個別に評価された SBRT で治療された病変を除く、すべての測定可能および測定不可能な標的病変が含まれます。 応答を評価するために、CT および陽電子放出断層撮影イメージングの両方が採用されました。

完全奏効：すべての標的/非標的病変が消失し、PETで異常なし。部分奏効: 標的病変の最長径 (LD) の合計が 30% 以上減少;進行性疾患：tx 開始以降に記録された LD の合計が 20% 以上増加、または 1 つ以上の新しい病変が出現。安定した疾患: tx 開始以来、PR にも PD にも適格ではありません。
サイクル 2 の終了時 (14 週目)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クロスオーバー患者の奏効率
時間枠：サイクル 2 の 7 週間後 (21 週目)。
IL-2 のサイクル 3 の前に SBRT を受けた最初の IL-2 サイクル (RECIST 基準を使用) 後に疾患が進行した患者の応答率を測定します。
サイクル 2 の 7 週間後 (21 週目)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Providence Health & Services

協力者

Prometheus Laboratories

捜査官

  • 主任研究者：Marka Crittenden, MD, PhD、Providence Health & Services
  • 主任研究者：Brendan Curti, M.D.、Providence Health & Services
  • 主任研究者：Steven K. Seung, M.D.、Providence Health & Services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2017年4月5日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月12日

最初の投稿 (推定)

2011年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-062A

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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