Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú IL-2 és a nagy dózisú IL-2 összehasonlítása sugárterápiával áttétes melanomában szenvedő betegeknél. (SBRT/IL-2)

2026. április 7. frissítette: Providence Health & Services

II. fázisú randomizált vizsgálat a nagy dózisú interleukin-2 versus sztereotaktikus testsugárzással (SBRT) és nagy dózisú interleukin-2-vel (IL-2) áttétes melanomában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a nagy dózisú IL-2-vel kezelt, metasztatikus melanomában szenvedő betegek válaszarányának összehasonlítása a nagy dózisú IL-2-vel és sugárterápiával együtt kezelt betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden beteg nagy dózisú IL-2-t kap. A beiratkozott betegek felét véletlenszerűen választják ki, hogy a nagy dózisú IL-2 kezelés előtt legfeljebb három daganat sugárterápiájában részesüljenek. Az első 20 beiratkozott beteg közül a sugárkezelésre kijelöltek egyszeri, a 21-44 évesek pedig 2 adag sugárzást kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A melanoma szövettani igazolására korábbi biopsziával vagy citológiával lesz szükség.
  • A betegek életkora legalább 18 év.
  • A betegeknek SBRT-re hajlamos daganatokkal kell rendelkezniük a tüdőben, a mediastinumban, a mellkasfalban, a csontokban (a hosszú csontok kivételével) vagy a májban (beleértve a közvetlenül szomszédos tömegeket is), 1-3 gócot; nincs minimális méret, de egyik sem nagyobb 7 cm-nél. A betegeknek lehetnek más áttétek is, de legfeljebb 3 beteget kezelnek.
  • ECOG teljesítmény állapota 0-1.
  • A fogamzóképes korú nőknél a protokollos kezelés megkezdése előtt 72 órán belül szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni. A vizsgálat eredményének negatívnak kell lennie ahhoz, hogy a beteg alkalmas legyen. Ezenkívül a fogamzóképes korú nőknek, valamint a férfi betegeknek bele kell állniuk a megfelelő óvintézkedésekbe a terhesség elkerülése érdekében.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tanulmányspecifikus beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs SBRT-re alkalmas metasztatikus hely.
  • Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek, akik nem jelöltek sugársebészeti beavatkozásra.
  • A tanulmány részeként sugárzásra javasolt helyek korábbi sugárzása.
  • Aktív szisztémás, tüdő- vagy perikardiális fertőzésben szenvedő betegek.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Az ischaemia bizonyítéka a terhelési tolerancia teszten, a stressz-tallium vizsgálaton vagy az alapvonal EKG-n.
  • A DLCO, FEV1 vagy FEV1/FVC kevesebb, mint 70%-a a klinikailag jelentős tüdőbetegség miatt. Az előre jelzett értékeknél kisebb tüdőfunkciós tesztértékek esetén a PI felülvizsgálja és dokumentálja a páciens alkalmasságát a nagy dózisú IL-2 terápiára.
  • WBC < 3,0 x 109/L
  • Hgb < 9,0 g/dl
  • AST/ALT > a normál tartomány felső határának háromszorosa
  • összbilirubin > 1,9 g/dl
  • kreatinin > 1,9 g/dl
  • A betegnek krónikus szteroidra van szüksége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar: IL-2 monoterápia
A betegek standard, nagy dózisú IL-2 terápiát kapnak, lehetőségük van áttérni a kísérleti ágra, ha két nagy dózisú IL-2 ciklus után betegség progressziót észlelnek. A crossover betegek az A karba tartoznak.
Drog: Nagy dózisú IL-2
Az IL-2-t hétfőnként adják be 600 000 NE/kg IV dózisban 8 óránként, ciklusonként legfeljebb 14 adagig. A második ciklust az 1. ciklus után 16 nappal tervezik, de akár egy héttel is elhalasztható, hogy a toxicitás megszűnjön. A két ciklus alatt beadható adagok maximális száma 28 adag lesz. Azok a betegek, akik két ciklus után reagálnak, további 4 ciklus IL-2-t kaphatnak. Azok a betegek, akiknél a betegség 2 ciklus után progrediál, dönthet úgy, hogy a 3. IL-2 ciklus előtt sugárzást kap. Ha a betegek kereszteződnek, az IL-2-t az utolsó sugárdózist követő hétfőn kapják, 600 000 NE/kg IV dózisban 8 óránként, ciklusonként maximum 14 adagig. Egy másik ciklust a 3. ciklus után 16 nappal terveznek, de akár egy héttel is elhalasztható, hogy a toxicitás megszűnjön.
Más nevek:
  • Interleukin 2
  • Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT).
Kísérleti: B kar: SBRT + IL-2
A betegek két adag sugárzást kapnak, mielőtt nagy dózisú IL-2-t kapnának.
Egyéb: Sugárterápia és nagy dózisú IL-2
Az 1-20 éves betegek egyetlen töredéknyi sugárzást kapnak. A 21. beteg a vizsgálat befejezéséig két frakciót kap. Az összes beteg adagja 20 Gy frakciónként a tervezett kezelési térfogat (PTV) szélén lévő vényköteles vonalig, az utolsó adagot az IL-2 beadása előtti pénteken kell leadni. A két sugárdózisban részesülő betegeknél a dózisok az IL-2 kezdete előtti szerdán és pénteken adhatók be. Azok a betegek, akiket IL-2-monoterápiában részesültek, és két IL-2-ciklus után progresszív betegségben szenvednek, jogosultak SBRT-kezelésre az IL-2 3. ciklusának megkezdése előtt, egyetlen frakciót az 1-20. betegek és két frakciót a 21-es betegek számára. tanulmány.
Más nevek:
  • Sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
  • Interleukin 2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános tumorválasz a nagy dózisú IL-2-vel szemben az SBRT + nagy dózisú IL-2-vel szemben
Időkeret: A 2. ciklus végén (14. hét).

Határozza meg a nagy dózisú IL-2 és az SBRT + nagy dózisú IL-2 közötti legjobb általános tumorválasz arányát a RECIST v1.1 használatával, CT/MRI-vel értékelve, a kritériumokat minden cél- és nem céllézióra alkalmazzák, a kezelt helyek kizárásával SBRT. Azoknál a betegeknél, akiknél az IL-2 monoterápia progresszióját követően SBRT-ben szenvedtek, a válaszarányt rögzítik, de nem számítják válaszként az elsődleges célhoz.

Az általános válaszarány (ORR) magában foglalja az összes mérhető és nem mérhető célléziót, kivéve az SBRT-vel kezelt elváltozásokat, amelyeket külön értékeltek. A válasz értékelésére CT és pozitronemissziós tomográfiás képalkotást is alkalmaztak.

Teljes válasz: az összes cél/nem céllézió eltűnése, és a PET-en nincsenek rendellenességek; Részleges válasz: ≥30%-os csökkenés a célléziók legnagyobb átmérőjének (LD) összegében; Progresszív betegség: ≥20%-os növekedés a regisztrált LD összegében a tx kezdete vagy ≥1 új elváltozás megjelenése óta; Stabil betegség: Sem PR-re, sem PD-re nem jogosult a tx kezdete óta.
A 2. ciklus végén (14. hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány a keresztezett betegeknél
Időkeret: 7 héttel a 2. ciklus után (21. hét).
Mérje meg azoknak a betegeknek a válaszarányát, akiknél a betegség az első IL-2-ciklusok után progressziót mutatott (RECIST kritériumok alapján), akik az IL-2 3. ciklusa előtt SBRT-t kaptak.
7 héttel a 2. ciklus után (21. hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Providence Health & Services

Együttműködők

Prometheus Laboratories

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marka Crittenden, MD, PhD, Providence Health & Services
  • Kutatásvezető: Brendan Curti, M.D., Providence Health & Services
  • Kutatásvezető: Steven K. Seung, M.D., Providence Health & Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 12.

Első közzététel (Becsült)

2011. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-062A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel