Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wysokich dawek IL-2 i wysokich dawek IL-2 z radioterapią u pacjentów z czerniakiem z przerzutami. (SBRT/IL-2)

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Providence Health & Services

Randomizowane badanie II fazy dotyczące stosowania dużych dawek interleukiny-2 w porównaniu ze stereotaktycznym napromienianiem ciała (SBRT) i dużą dawką interleukiny-2 (IL-2) u pacjentów z czerniakiem z przerzutami

Celem niniejszej pracy jest porównanie odsetka odpowiedzi u chorych na czerniaka z przerzutami leczonych wysoką dawką IL-2 z chorymi leczonymi dużą dawką IL-2 wraz z radioterapią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają wysokie dawki IL-2. Połowa włączonych pacjentów zostanie losowo wybrana do radioterapii maksymalnie trzech guzów przed otrzymaniem wysokich dawek IL-2. Spośród pierwszych 20 zapisanych pacjentów, ci, którzy zostaną poddani napromienianiu, otrzymają pojedynczą dawkę promieniowania, a dla pacjentów w wieku 21-44 lat, ci, którzy zostaną poddani napromieniowaniu, otrzymają 2 dawki promieniowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie czerniaka będzie wymagało wcześniejszej biopsji lub cytologii.
  • Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć podatne na SBRT guzy w płucach, śródpiersiu, ścianie klatki piersiowej, kościach (innych niż kości długie) lub wątrobie (w tym guzy bezpośrednio przylegające), 1-3 ogniska; bez minimalnego rozmiaru, ale żaden nie może być większy niż 7 cm. Pacjenci mogą mieć inne przerzuty, ale leczonych będzie maksymalnie 3.
  • Stan wydajności ECOG 0-1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć wykonany test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem. Wyniki tego testu muszą być ujemne, aby pacjent został zakwalifikowany. Ponadto kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci płci męskiej muszą wyrazić zgodę na podjęcie odpowiednich środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży.
  • Pacjenci muszą podpisać formularz zgody dotyczący konkretnego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak miejsca przerzutu nadającego się do SBRT.
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu niekwalifikujący się do radiochirurgii.
  • Wcześniejsze promieniowanie do miejsc proponowanych do napromieniowania w ramach tego badania.
  • Pacjenci z czynnym zakażeniem ogólnoustrojowym, płucnym lub osierdziowym.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Dowód niedokrwienia w teście tolerancji wysiłku, badaniu talu wysiłkowego lub wyjściowym EKG.
  • DLCO, FEV1 lub FEV1/FVC mniejsze niż 70% wartości należnej z powodu klinicznie istotnej podstawowej choroby płuc. W przypadku jakichkolwiek wartości testu czynności płuc niższych niż wartości przewidywane, PI dokona przeglądu i udokumentuje przydatność pacjenta do leczenia wysokimi dawkami IL-2.
  • WBC < 3,0 x 109/l
  • Hgb < 9,0 g/dl
  • AST/ALT > 3 razy górna granica normy
  • bilirubina całkowita > 1,9 g/dl
  • kreatynina > 1,9 g/dl
  • Pacjent wymaga przewlekłych sterydów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A: Monoterapia IL-2
Pacjenci otrzymują standardową terapię wysokimi dawkami IL-2, z możliwością przejścia do ramienia eksperymentalnego, jeśli po dwóch cyklach wysokich dawek IL-2 nastąpi progresja choroby. Pacjenci z przestawieniem zostaną włączeni do Grupy A.
Lek: Wysoka dawka IL-2
IL-2 będzie podawana w poniedziałek w dawce 600 000 IU na kilogram IV co 8 godzin przez maksymalnie 14 dawek w każdym cyklu. Drugi cykl planowany jest 16 dni po cyklu 1, ale może zostać opóźniony do jednego tygodnia, aby umożliwić ustąpienie toksyczności. Maksymalna liczba dawek, które można podać podczas dwóch cykli, wynosi 28 dawek. Pacjenci, którzy zareagują po dwóch cyklach, mogą otrzymać jeszcze 4 cykle IL-2. Pacjenci z progresją choroby po 2 cyklach mogą zdecydować się na radioterapię przed 3. cyklem IL-2. Jeśli pacjenci zmienią się, IL-2 zostanie podana w poniedziałek po ostatniej dawce promieniowania, w dawce 600 000 IU na kilogram dożylnie co 8 godzin przez maksymalnie 14 dawek w każdym cyklu. Kolejny cykl planowany jest 16 dni po cyklu 3, ale może zostać opóźniony do jednego tygodnia, aby umożliwić ustąpienie toksyczności.
Inne nazwy:
  • Interleukina 2
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT).
Eksperymentalny: Ramię B: SBRT + IL-2
Pacjenci otrzymają dwie dawki promieniowania przed otrzymaniem dużej dawki IL-2.
Inny: Radioterapia i wysokie dawki IL-2
Pacjenci w wieku od 1 do 20 lat otrzymają pojedynczą frakcję promieniowania. Pacjenci od 21 do końca badania będą otrzymywać dwie frakcje. Dawka dla wszystkich pacjentów będzie wynosiła 20 Gy na frakcję do linii przepisanej na granicy objętości planowanego leczenia (PTV), przy czym ostatnia dawka zostanie podana w piątek przed podaniem IL-2. W przypadku pacjentów otrzymujących dwie dawki promieniowania, dawki mogą być podane w środę i piątek przed rozpoczęciem podawania IL-2. Pacjenci przydzieleni do monoterapii IL-2, u których po dwóch cyklach IL-2 wystąpiła progresja choroby, kwalifikują się do otrzymania SBRT przed rozpoczęciem 3 cyklu IL-2, pojedynczej frakcji dla pacjentów w wieku 1-20 lat i dwóch frakcji u pacjentów w wieku 21-20 lat badanie.
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT)
  • Interleukina 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź guza na wysoką dawkę IL-2 w porównaniu z SBRT + wysoką dawką IL-2
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 2 (tydzień 14).

Określenie najlepszego ogólnego wskaźnika odpowiedzi guza na wysoką dawkę IL-2 w porównaniu z SBRT + wysoką dawką IL-2 przy użyciu RECIST v1.1 ocenianego za pomocą CT/MRI, kryteriów stosowanych do wszystkich zmian docelowych i niedocelowych z wyłączeniem miejsc leczonych SBRT. W przypadku pacjentów, u których wykonano SBRT po progresji w monoterapii IL-2, odsetek odpowiedzi zostanie odnotowany, ale nie będzie liczony jako odpowiedź dla głównego celu.

Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) obejmuje wszystkie mierzalne i niemierzalne zmiany docelowe z wyjątkiem zmian leczonych SBRT, które oceniano oddzielnie. Do oceny odpowiedzi wykorzystano zarówno tomografię komputerową, jak i pozytronową tomografię emisyjną.

Całkowita odpowiedź: zniknięcie wszystkich docelowych/niedocelowych zmian chorobowych i brak nieprawidłowości w badaniu PET; Częściowa odpowiedź: ≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych; Postępująca choroba: ≥20% wzrost sumy LD zarejestrowany od początku tx lub pojawienie się ≥1 nowych zmian; Choroba stabilna: Ani kwalifikacja do PR, ani PD od rozpoczęcia tx.
Pod koniec cyklu 2 (tydzień 14).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z krzyżowaniem
Ramy czasowe: 7 tygodni po cyklu 2 (tydzień 21).
Zmierzyć odsetek odpowiedzi pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby po pierwszych cyklach IL-2 (przy użyciu kryteriów RECIST), którzy otrzymali SBRT przed 3. cyklem IL-2.
7 tygodni po cyklu 2 (tydzień 21).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Providence Health & Services

Współpracownicy

Prometheus Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Marka Crittenden, MD, PhD, Providence Health & Services
  • Główny śledczy: Brendan Curti, M.D., Providence Health & Services
  • Główny śledczy: Steven K. Seung, M.D., Providence Health & Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-062A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak przerzutowy

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Wysoka dawka IL-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj