Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af højdosis IL-2 og højdosis IL-2 med strålebehandling hos patienter med metastatisk melanom. (SBRT/IL-2)

7. april 2026 opdateret af: Providence Health & Services

Fase II randomiseret undersøgelse af højdosis interleukin-2 versus stereotaktisk kropsstråling (SBRT) og højdosis interleukin-2 (IL-2) hos patienter med metastatisk melanom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne responsraterne hos patienter med metastatisk melanom behandlet med højdosis IL-2 med patienter behandlet med højdosis IL-2 sammen med strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil modtage højdosis IL-2. Halvdelen af ​​de tilmeldte patienter vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage strålebehandling til op til tre tumorer før de får højdosis IL-2. Blandt de første 20 tilmeldte patienter vil de, der skal modtage stråling, modtage en enkelt dosis stråling, og for patienter 21-44 vil de, der er tildelt stråling, modtage 2 doser stråling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftelse af melanom vil være påkrævet ved tidligere biopsi eller cytologi.
  • Patienter skal være ≥ 18 år.
  • Patienter skal have tumorer, der er modtagelige for SBRT i lunger, mediastinum, brystvæg, knogler (bortset fra lange knogler) eller lever (inklusive umiddelbart tilstødende masser), 1 - 3 foci; ingen minimumsstørrelse, men ingen større end 7 cm. Patienter kan have andre metastaser, men kun maksimalt 3 vil blive behandlet.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have foretaget en serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før påbegyndelse af protokolbehandling. Resultaterne af denne test skal være negative, for at patienten er berettiget. Derudover skal kvinder i den fødedygtige alder såvel som mandlige patienter acceptere at tage passende forholdsregler for at undgå graviditet.
  • Patienter skal underskrive en undersøgelsesspecifik samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet metastatisk sted, der er modtageligt for SBRT.
  • Patienter med hjernemetastaser er ikke kandidater til strålekirurgi.
  • Tidligere stråling til steder foreslået til stråling som en del af denne undersøgelse.
  • Patienter med aktiv systemisk, lunge- eller perikardieinfektion.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Bevis på iskæmi på træningstolerancetest, stress-thallium-undersøgelse eller baseline EKG.
  • DLCO, FEV1 eller FEV1/FVC mindre end 70 % af forventet på grund af klinisk signifikant underliggende lungesygdom. For eventuelle lungefunktionstestværdier, der er mindre end forudsagte værdier, vil PI gennemgå og dokumentere patientens egnethed til højdosis IL-2-behandling.
  • WBC < 3,0 x 109/L
  • Hgb < 9,0 g/dL
  • AST/ALT > 3 gange den øvre grænse for normalområdet
  • total bilirubin > 1,9 g/dL
  • kreatinin > 1,9 g/dL
  • Patienten har brug for kroniske steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: IL-2 Monoterapi
Patienter modtager standard højdosis IL-2-behandling med mulighed for at krydse over til forsøgsarmen, hvis der er sygdomsprogression noteret efter to cyklusser med højdosis IL-2. Crossover-patienter vil blive inkluderet i arm A.
Medicin: Højdosis IL-2
IL-2 vil blive givet på en mandag i en dosis på 600.000 IE pr. kg IV hver 8. time i op til 14 doser hver cyklus. Den anden cyklus er planlagt 16 dage efter cyklus 1, men kan blive forsinket op til en uge for at lade toksiciteten forsvinde. Det maksimale antal doser, der kan gives i løbet af to cyklusser, vil være 28 doser. Patienter, der reagerer efter to cyklusser, kan modtage yderligere 4 cyklusser af IL-2. Patienter med sygdomsprogression efter 2 cyklusser kan vælge at modtage stråling før en 3. cyklus af IL-2. Hvis patienter krydser over, vil IL-2 blive givet mandagen efter den sidste stråledosis i en dosis på 600.000 IE pr. kg IV hver 8. time i maksimalt 14 doser hver cyklus. En anden cyklus er planlagt 16 dage efter cyklus 3, men kan blive forsinket op til en uge for at tillade toksicitet at forsvinde.
Andre navne:
  • Interleukin 2
  • Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT).
Eksperimentel: Arm B: SBRT + IL-2
Patienter vil modtage to doser stråling, før de modtager højdosis IL-2.
Andet: Strålebehandling og højdosis IL-2
Patienter 1 - 20 vil modtage en enkelt fraktion af stråling. Patienter 21 gennem afslutningen af ​​undersøgelsen vil modtage to fraktioner. Dosis for alle patienter vil være 20 Gy pr. fraktion til ordinationslinjen ved kanten af ​​planlægningsbehandlingsvolumenet (PTV) med den sidste dosis leveret på en fredag ​​før IL-2 administration. For patienter, der modtager to stråledoser, kan doserne indgives onsdag og fredag ​​før IL-2 starter. Patienter, der tildeles IL-2-monoterapi og har progressiv sygdom efter to IL-2-cyklusser, er derefter berettiget til at modtage SBRT før cyklus 3 af IL-2 påbegyndes, enkelt fraktion for patienter 1-20 og to fraktioner for patienter 21- slutningen af undersøgelse.
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT)
  • Interleukin 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede tumorrespons af højdosis IL-2 vs. SBRT + højdosis IL-2
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 2 (uge 14).

Bestem den bedste samlede tumorresponsrate for højdosis IL-2 versus SBRT + højdosis IL-2 ved hjælp af RECIST v1.1 vurderet ved CT/MRI, kriterier anvendt på alle mål- og ikke-mållæsioner med udelukkelse af steder behandlet med SBRT. For patienter, der har SBRT efter progression på IL-2 monoterapi, vil responsraten blive registreret, men ikke tællet som et respons for det primære formål.

Samlet responsrate (ORR) inkluderer alle målbare og ikke-målbare mållæsioner undtagen læsionerne behandlet med SBRT, som blev vurderet separat. Både CT- og positronemissionstomografi blev anvendt til at vurdere respons.

Komplet respons: forsvinden af ​​alle mål/ikke-mål læsioner og ingen abnormiteter på PET; Delvis respons: ≥30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD); Progressiv sygdom: ≥20 % stigning i summen af ​​LD registreret siden tx start eller fremkomst af ≥1 ny læsion; Stabil sygdom: Hverken kvalificeret til PR eller PD siden tx startede.
I slutningen af ​​cyklus 2 (uge 14).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate hos crossover-patienter
Tidsramme: 7 uger efter cyklus 2 (uge 21).
Mål responsraten for patienter, som har sygdomsprogression efter de første IL-2-cyklusser (ved hjælp af RECIST-kriterier), som modtog SBRT før cyklus 3 af IL-2.
7 uger efter cyklus 2 (uge 21).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Providence Health & Services

Samarbejdspartnere

Prometheus Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marka Crittenden, MD, PhD, Providence Health & Services
  • Ledende efterforsker: Brendan Curti, M.D., Providence Health & Services
  • Ledende efterforsker: Steven K. Seung, M.D., Providence Health & Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2017

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2011

Først opslået (Anslået)

15. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-062A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk melanom

Kliniske forsøg med Højdosis IL-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner