Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение высоких доз ИЛ-2 и высоких доз ИЛ-2 с лучевой терапией у пациентов с метастатической меланомой. (SBRT/IL-2)

7 апреля 2026 г. обновлено: Providence Health & Services

Рандомизированное исследование фазы II высоких доз интерлейкина-2 в сравнении со стереотаксическим облучением тела (SBRT) и высокими дозами интерлейкина-2 (IL-2) у пациентов с метастатической меланомой

Целью данного исследования является сравнение показателей ответа у пациентов с метастатической меланомой, получавших высокие дозы ИЛ-2, с пациентами, получавшими высокие дозы ИЛ-2 наряду с лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты будут получать высокие дозы ИЛ-2. Половина зарегистрированных пациентов будет случайным образом выбрана для получения лучевой терапии до трех опухолей до получения высоких доз ИЛ-2. Среди первых 20 зарегистрированных пациентов те, которым назначено облучение, получат одну дозу облучения, а пациенты 21–44, которым назначено облучение, получат 2 дозы облучения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для гистологического подтверждения меланомы потребуется предшествующая биопсия или цитологическое исследование.
  • Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
  • Пациенты должны иметь опухоли, поддающиеся SBRT, в легких, средостении, грудной стенке, костях (кроме длинных костей) или печени (включая непосредственно прилежащие образования), 1–3 очага; нет минимального размера, но не более 7 см. У пациентов могут быть и другие метастазы, но лечить будут не более 3.
  • Статус производительности ECOG 0-1.
  • Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в сыворотке или моче в течение 72 часов до начала лечения по протоколу. Результаты этого теста должны быть отрицательными, чтобы пациент имел право на участие. Кроме того, женщины детородного возраста, а также пациенты мужского пола должны согласиться принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать беременности.
  • Пациенты должны подписать специальную форму согласия на исследование.

Критерий исключения:

  • Нет метастатических участков, поддающихся SBRT.
  • Пациенты с метастазами в головной мозг не являются кандидатами на радиохирургию.
  • Предыдущее облучение мест, предложенных для облучения в рамках этого исследования.
  • Пациенты с активной системной, легочной или перикардиальной инфекцией.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Доказательства ишемии при тесте на толерантность к физической нагрузке, стресс-исследовании таллия или исходной ЭКГ.
  • DLCO, FEV1 или FEV1/FVC менее 70% от должного из-за клинически значимого легочного заболевания. При любых значениях легочной функциональной пробы, меньших прогнозируемых значений, ИП рассмотрит и задокументирует пригодность пациента для терапии высокими дозами ИЛ-2.
  • Лейкоциты < 3,0 х 109/л
  • Hgb < 9,0 г/дл
  • АСТ/АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
  • общий билирубин > 1,9 г/дл
  • креатинин > 1,9 г/дл
  • Пациенту постоянно требуются стероиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: Монотерапия ИЛ-2
Пациенты получают стандартную терапию высокими дозами ИЛ-2 с возможностью перехода в экспериментальную группу, если после двух циклов высоких доз ИЛ-2 отмечается прогрессирование заболевания. Перекрестные пациенты будут включены в группу A.
Лекарство: Высокодозированный ИЛ-2
ИЛ-2 будет вводиться в понедельник в дозе 600 000 МЕ на килограмм внутривенно каждые 8 ​​часов, до 14 доз в каждом цикле. Второй цикл запланирован через 16 дней после цикла 1, но может быть отложен до одной недели, чтобы разрешить токсичность. Максимальное количество доз, которое можно ввести в течение двух циклов, составит 28 доз. Пациенты, которые реагируют после двух циклов, могут получить еще 4 цикла ИЛ-2. Пациенты с прогрессированием заболевания после 2-х циклов могут выбрать лучевую терапию перед 3-м циклом ИЛ-2. Если пациенты пересекаются, IL-2 будет вводиться в понедельник после последней дозы облучения в дозе 600 000 МЕ на килограмм внутривенно каждые 8 ​​часов, максимум 14 доз в каждом цикле. Следующий цикл планируется через 16 дней после цикла 3, но он может быть отложен до одной недели, чтобы разрешить токсичность.
Другие имена:
  • Интерлейкин 2
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT).
Экспериментальный: Группа B: SBRT + IL-2
Пациенты получат две дозы облучения перед введением высоких доз ИЛ-2.
Другой: Лучевая терапия и высокие дозы ИЛ-2
Пациенты 1–20 получат одну фракцию облучения. Пациенты 21 по завершении исследования будут получать две фракции. Доза для всех пациентов будет составлять 20 Гр за фракцию до линии предписания на краю планируемого объема лечения (PTV), при этом последняя доза будет доставлена ​​в пятницу перед введением ИЛ-2. Для пациентов, получающих две дозы облучения, дозы можно вводить в среду и пятницу перед началом IL-2. Пациенты, которым назначена монотерапия ИЛ-2 и у которых заболевание прогрессирует после двух циклов ИЛ-2, затем имеют право на получение SBRT до начала 3 цикла ИЛ-2, одну фракцию для пациентов 1-20 и две фракции для пациентов 21- конец изучать.
Другие имена:
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
  • Интерлейкин 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучший общий ответ опухоли на высокие дозы IL-2 по сравнению с SBRT + высокие дозы IL-2
Временное ограничение: В конце цикла 2 (неделя 14).

Определите наилучшую общую частоту ответа опухоли на высокую дозу IL-2 по сравнению с SBRT + высокая доза IL-2 с использованием RECIST v1.1, оцениваемого с помощью КТ/МРТ, критерии применяются ко всем целевым и нецелевым поражениям, за исключением участков, обработанных СБРТ. Для пациентов с SBRT после прогрессирования на монотерапии IL-2 частота ответа будет регистрироваться, но не учитываться как ответ для основной цели.

Общая частота ответа (ЧОО) включает все измеримые и неизмеримые целевые поражения, за исключением поражений, обработанных с помощью SBRT, которые оценивались отдельно. Для оценки ответа использовали как КТ, так и позитронно-эмиссионную томографию.

Полный ответ: исчезновение всех целевых/нецелевых поражений и отсутствие аномалий на ПЭТ; Частичный ответ: ≥30% уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) очагов поражения; Прогрессирующее заболевание: увеличение суммы LD на ≥20%, зарегистрированное с момента начала tx, или появление ≥1 нового поражения; Стабильное заболевание: не подходит для PR или PD с момента начала передачи.
В конце цикла 2 (неделя 14).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов у перекрестных пациентов
Временное ограничение: 7 недель после цикла 2 (неделя 21).
Измерьте частоту ответа у пациентов с прогрессированием заболевания после первых циклов ИЛ-2 (используя критерии RECIST), которые получали SBRT до 3 цикла ИЛ-2.
7 недель после цикла 2 (неделя 21).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Providence Health & Services

Соавторы

Prometheus Laboratories

Следователи

  • Главный следователь: Marka Crittenden, MD, PhD, Providence Health & Services
  • Главный следователь: Brendan Curti, M.D., Providence Health & Services
  • Главный следователь: Steven K. Seung, M.D., Providence Health & Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-062A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться