Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurannoksisen IL-2:n ja suuriannoksisen IL-2:n vertailu sädehoidolla potilailla, joilla on metastaattinen melanooma. (SBRT/IL-2)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Providence Health & Services

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus suuren annoksen interleukiini-2:sta verrattuna stereotaktiseen kehon säteilyyn (SBRT) ja suuriannoksiseen interleukiini-2:een (IL-2) potilailla, joilla on metastaattinen melanooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata metastaattista melanoomaa sairastavien potilaiden vasteprosentteja, joita hoidetaan suuriannoksisella IL-2:lla, potilaisiin, joita hoidetaan suuriannoksisella IL-2:lla yhdessä sädehoidon kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat saavat suuren annoksen IL-2:ta. Puolet mukaan otetuista potilaista valitaan satunnaisesti saamaan sädehoitoa enintään kolmeen kasvaimeen ennen kuin he saavat suuren annoksen IL-2:ta. Ensimmäisen 20 ilmoittautuneen potilaan joukosta säteilyä saaneet saavat yhden säteilyannoksen ja 21-44-vuotiaista säteilyä saaneet saavat 2 annosta säteilyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Melanooman histologinen vahvistus vaaditaan aikaisemmalla biopsialla tai sytologialla.
  • Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
  • Potilailla on oltava SBRT:lle alttiita kasvaimia keuhkoissa, välikarsinassa, rintakehän seinämässä, luissa (muissa kuin pitkissä luissa) tai maksassa (mukaan lukien välittömästi viereiset massat), 1-3 pesäkettä; ei vähimmäiskokoa, mutta ei yli 7 cm. Potilailla voi olla muita etäpesäkkeitä, mutta vain enintään 3 hoidetaan.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumi- tai virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen protokollahoidon aloittamista. Tämän testin tulosten on oltava negatiivisia, jotta potilas olisi kelvollinen. Lisäksi hedelmällisessä iässä olevien naisten sekä miespotilaiden on suostuttava asianmukaisiin varotoimiin raskauden välttämiseksi.
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa tutkimuskohtainen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei metastaattista kohtaa, joka olisi altis SBRT:lle.
  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja, jotka eivät ole ehdokkaita radiokirurgiaan.
  • Aikaisempi säteily kohteille, joita ehdotettiin säteilylle osana tätä tutkimusta.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen, keuhko- tai perikardiaalinen infektio.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Todisteet iskemiasta rasitustoleranssitestissä, stressitalliumtutkimuksessa tai EKG:ssä.
  • DLCO, FEV1 tai FEV1/FVC alle 70 % ennustetusta kliinisesti merkittävästä taustalla olevasta keuhkosairaudesta johtuen. Jos keuhkojen toimintatestiarvot ovat ennustettuja arvoja pienemmät, PI tarkistaa ja dokumentoi potilaan soveltuvuuden suuriannoksiseen IL-2-hoitoon.
  • WBC < 3,0 x 109/l
  • Hgb < 9,0 g/dl
  • AST/ALT > 3 kertaa normaalialueen yläraja
  • kokonaisbilirubiini > 1,9 g/dl
  • kreatiniini > 1,9 g/dl
  • Potilas tarvitsee kroonisia steroideja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A: IL-2-monoterapia
Potilaat saavat tavanomaista suuren annoksen IL-2-hoitoa, ja he voivat siirtyä kokeelliseen haaraan, jos taudin etenemistä havaitaan kahden suuren IL-2-annoksen syklin jälkeen. Crossover-potilaat sisällytetään käsivarteen A.
Lääke: Suuriannoksinen IL-2
IL-2:ta annetaan maanantaisin annoksella 600 000 IU/kg IV 8 tunnin välein enintään 14 annosta jokaisessa syklissä. Toinen sykli suunnitellaan 16 päivää syklin 1 jälkeen, mutta sitä voidaan lykätä jopa viikko, jotta toksisuus häviää. Kahden syklin aikana annettavien annosten enimmäismäärä on 28 annosta. Potilaat, jotka reagoivat kahden syklin jälkeen, voivat saada vielä neljä IL-2-sykliä. Potilaat, joiden sairaus etenee kahden syklin jälkeen, voivat halutessaan saada säteilyä ennen kolmatta IL-2-sykliä. Jos potilaat ovat vuorossa, IL-2:ta annetaan viimeisen säteilyannoksen jälkeisenä maanantaina annoksella 600 000 IU/kg IV 8 tunnin välein enintään 14 annosta jokaisessa syklissä. Toinen sykli suunnitellaan 16 päivää syklin 3 jälkeen, mutta sitä voidaan lykätä jopa viikko, jotta toksisuus häviää.
Muut nimet:
  • Interleukiini 2
  • Stereotaktinen kehon säteilyhoito (SBRT).
Kokeellinen: Varsi B: SBRT + IL-2
Potilaat saavat kaksi annosta säteilyä ennen kuin he saavat suuren annoksen IL-2:ta.
Muut: Sädehoito ja suuriannoksinen IL-2
Potilaat 1-20 saavat yhden osan säteilystä. Potilaat 21 tutkimuksen loppuun mennessä saavat kaksi fraktiota. Kaikkien potilaiden annos on 20 Gy/fraktio reseptiviivalle suunnitellun hoitomäärän (PTV) reunalla, ja viimeinen annos annetaan perjantaina ennen IL-2:n antoa. Potilaille, jotka saavat kaksi säteilyannosta, annokset voidaan antaa keskiviikkona ja perjantaina ennen IL-2:n alkamista. Potilaat, joille on määrätty IL-2-monoterapia ja joilla on etenevä sairaus kahden IL-2-syklin jälkeen, ovat oikeutettuja saamaan SBRT ennen IL-2-syklin 3 alkamista, yksittäinen fraktio potilaille 1-20 ja kaksi fraktiota potilaille 21 vuoden lopussa opiskella.
Muut nimet:
  • Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT)
  • Interleukiini 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras yleinen kasvainvaste suuren annoksen IL-2:lla vs. SBRT + suuren annoksen IL-2:lla
Aikaikkuna: Jakson 2 lopussa (viikko 14).

Määritä paras kokonaistuumorivaste korkean annoksen IL-2:ta vastaan ​​SBRT + suuren annoksen IL-2:ta vastaan ​​käyttämällä RECIST v1.1:tä, joka on arvioitu CT/MRI:llä, kriteerit, joita sovelletaan kaikkiin kohde- ja ei-kohdevaurioihin, pois lukien kohdat, joita hoidettiin SBRT. Potilaiden, joilla on SBRT IL-2-monoterapian etenemisen jälkeen, vasteprosentti kirjataan, mutta sitä ei lasketa vasteeksi ensisijaiselle tavoitteelle.

Kokonaisvasteprosentti (ORR) sisältää kaikki mitattavissa olevat ja ei-mitattavissa olevat kohdeleesiot paitsi SBRT:llä käsitellyt leesiot, jotka arvioitiin erikseen. Sekä CT- että positroniemissiotomografiakuvausta käytettiin vasteen arvioimiseen.

Täydellinen vastaus: kaikkien kohde-/ei-kohdevaurioiden häviäminen eikä poikkeavuuksia PET:ssä; Osittainen vaste: ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa; Progressiivinen sairaus: LD:n summan lisäys ≥20 % tx:n alkamisesta tai ≥1 uuden leesion ilmaantumisesta; Stabiili sairaus: Ei kelpuutettu PR- tai PD-työhön tx:n alkamisen jälkeen.
Jakson 2 lopussa (viikko 14).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti crossover-potilailla
Aikaikkuna: 7 viikkoa syklin 2 jälkeen (viikko 21).
Mittaa niiden potilaiden vasteprosentti, joiden sairaus etenee ensimmäisten IL-2-syklien jälkeen (käyttäen RECIST-kriteerejä), jotka saivat SBRT:tä ennen IL-2-sykliä 3.
7 viikkoa syklin 2 jälkeen (viikko 21).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Providence Health & Services

Yhteistyökumppanit

Prometheus Laboratories

Tutkijat

  • Päätutkija: Marka Crittenden, MD, PhD, Providence Health & Services
  • Päätutkija: Brendan Curti, M.D., Providence Health & Services
  • Päätutkija: Steven K. Seung, M.D., Providence Health & Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 15. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-062A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen melanooma

Kliiniset tutkimukset Suuriannoksinen IL-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa