Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání vysokých dávek IL-2 a vysokých dávek IL-2 s radiační terapií u pacientů s metastatickým melanomem. (SBRT/IL-2)

7. dubna 2026 aktualizováno: Providence Health & Services

Randomizovaná studie fáze II vysoké dávky interleukinu-2 versus stereotaktické tělesné záření (SBRT) a vysoká dávka interleukinu-2 (IL-2) u pacientů s metastatickým melanomem

Účelem této studie je porovnat míru odezvy u pacientů s metastatickým melanomem léčených vysokou dávkou IL-2 s pacienty léčenými vysokou dávkou IL-2 spolu s radiační terapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti budou dostávat vysoké dávky IL-2. Polovina zapsaných pacientů bude náhodně vybrána, aby podstoupila radiační terapii až tří nádorů před podáním vysokých dávek IL-2. Mezi prvními 20 zapsanými pacienty dostanou ti, kteří budou dostávat záření, jednu dávku záření a pacienti ve věku 21-44, ti, kteří budou dostávat záření, dostanou 2 dávky záření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologické potvrzení melanomu bude vyžadováno předchozí biopsií nebo cytologií.
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti musí mít nádory přístupné SBRT v plicích, mediastinu, hrudní stěně, kostech (jiných než dlouhé kosti) nebo játrech (včetně bezprostředně sousedících hmot), 1 - 3 ložiska; žádná minimální velikost, ale žádná větší než 7 cm. Pacienti mohou mít další metastázy, ale budou léčeni maximálně 3.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • U žen ve fertilním věku musí být proveden těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před zahájením protokolární léčby. Výsledky tohoto testu musí být negativní, aby byl pacient způsobilý. Kromě toho musí ženy ve fertilním věku stejně jako pacienti mužského pohlaví souhlasit s přijetím vhodných opatření k zabránění otěhotnění.
  • Pacienti musí podepsat formulář souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné metastatické místo vhodné pro SBRT.
  • Pacienti s mozkovými metastázami, kteří nejsou kandidáty na radiochirurgii.
  • Předchozí záření do míst navržených pro záření v rámci této studie.
  • Pacienti s aktivní systémovou, plicní nebo perikardiální infekcí.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Důkaz ischemie na zátěžovém tolerančním testu, zátěžové thalliové studii nebo základním EKG.
  • DLCO, FEV1 nebo FEV1/FVC méně než 70 % předpokládaných hodnot v důsledku klinicky významného základního plicního onemocnění. U jakýchkoli hodnot testu plicních funkcí nižších než předpokládané hodnoty PI zhodnotí a zdokumentuje vhodnost pacienta pro terapii vysokou dávkou IL-2.
  • WBC < 3,0 x 109/l
  • Hgb < 9,0 g/dl
  • AST/ALT > 3násobek horní hranice normálního rozmezí
  • celkový bilirubin > 1,9 g/dl
  • kreatinin > 1,9 g/dl
  • Pacient potřebuje chronické steroidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Monoterapie IL-2
Pacienti dostávají standardní terapii vysokými dávkami IL-2 s možností přejít do experimentální větve, pokud je po dvou cyklech vysoké dávky IL-2 zaznamenána progrese onemocnění. Crossover pacienti budou zahrnuti do větve A.
Lék: Vysoká dávka IL-2
IL-2 bude podáván v pondělí v dávce 600 000 IU na kilogram IV každých 8 hodin po dobu až 14 dávek v každém cyklu. Druhý cyklus je plánován 16 dní po cyklu 1, ale může být odložen až o jeden týden, aby se toxicita vyřešila. Maximální počet dávek, které lze podat během dvou cyklů, bude 28 dávek. Pacienti, kteří zareagují po dvou cyklech, mohou dostat další 4 cykly IL-2. Pacienti s progresí onemocnění po 2 cyklech se mohou rozhodnout podstoupit ozařování před 3. cyklem IL-2. Pokud pacienti přejdou, IL-2 bude podán v pondělí po poslední dávce záření v dávce 600 000 IU na kilogram IV každých 8 hodin, maximálně 14 dávek v každém cyklu. Další cyklus je plánován 16 dní po cyklu 3, ale může být odložen až o jeden týden, aby se toxicita vyřešila.
Ostatní jména:
  • Interleukin 2
  • Stereotaktická tělesná radiační terapie (SBRT).
Experimentální: Rameno B: SBRT + IL-2
Pacienti dostanou dvě dávky záření před podáním vysoké dávky IL-2.
Jiný: Radiační terapie a vysoké dávky IL-2
Pacienti 1 - 20 dostanou jedinou frakci záření. Pacienti 21 po dokončení studie obdrží dvě frakce. Dávka pro všechny pacienty bude 20 Gy na frakci k předepsané linii na hranici plánovaného léčebného objemu (PTV) s poslední dávkou podanou v pátek před podáním IL-2. U pacientů, kteří dostávají dvě dávky záření, mohou být dávky podávány ve středu a pátek před zahájením IL-2. Pacienti, kteří jsou přiřazeni k monoterapii IL-2 a mají progresivní onemocnění po dvou cyklech IL-2, jsou způsobilí k podání SBRT před zahájením cyklu 3 IL-2, jednu frakci pro pacienty 1-20 a dvě frakce pro pacienty 21 - konec studie.
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT)
  • Interleukin 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková nádorová odpověď na vysokou dávku IL-2 vs. SBRT + vysoká dávka IL-2
Časové okno: Na konci 2. cyklu (14. týden).

Určete nejlepší celkovou míru nádorové odpovědi na vysokou dávku IL-2 oproti SBRT + vysokou dávku IL-2 pomocí RECIST v1.1 hodnoceného pomocí CT/MRI, kritérií aplikovaných na všechny cílové a necílové léze s vyloučením míst ošetřených SBRT. U pacientů, kteří mají SBRT po progresi na monoterapii IL-2, bude míra odpovědi zaznamenána, ale nebude započítána jako odpověď pro primární cíl.

Celková míra odpovědi (ORR) zahrnuje všechny měřitelné a neměřitelné cílové léze kromě lézí ošetřených SBRT, které byly hodnoceny samostatně. K hodnocení odpovědi bylo použito zobrazení CT i pozitronové emisní tomografie.

Kompletní odpověď: vymizení všech cílových/necílových lézí a žádné abnormality na PET; Částečná odezva: ≥30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí; Progresivní onemocnění: ≥20% zvýšení součtu LD zaznamenané od začátku tx nebo výskytu ≥1 nových lézí; Stabilní nemoc: Od začátku tx se nekvalifikuje pro PR ani PD.
Na konci 2. cyklu (14. týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy u křížených pacientů
Časové okno: 7 týdnů po cyklu 2 (týden 21).
Změřte míru odpovědi u pacientů, kteří mají progresi onemocnění po prvních cyklech IL-2 (pomocí kritérií RECIST), kteří dostali SBRT před cyklem 3 IL-2.
7 týdnů po cyklu 2 (týden 21).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Providence Health & Services

Spolupracovníci

Prometheus Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marka Crittenden, MD, PhD, Providence Health & Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Brendan Curti, M.D., Providence Health & Services
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven K. Seung, M.D., Providence Health & Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2017

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-062A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický melanom

Klinické studie na Vysoká dávka IL-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit