Comparación de IL-2 en dosis alta e IL-2 en dosis alta con radioterapia en pacientes con melanoma metastásico. (SBRT/IL-2)
7 de abril de 2026 actualizado por: Providence Health & Services
Estudio aleatorizado de fase II de dosis altas de interleucina-2 versus radiación corporal estereotáctica (SBRT) y dosis altas de interleucina-2 (IL-2) en pacientes con melanoma metastásico
El propósito de este estudio es comparar las tasas de respuesta en pacientes con melanoma metastásico tratados con dosis altas de IL-2 con pacientes tratados con dosis altas de IL-2 junto con radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes recibirán dosis altas de IL-2.
La mitad de los pacientes inscritos serán seleccionados al azar para recibir radioterapia en hasta tres tumores antes de recibir dosis altas de IL-2.
Entre los primeros 20 pacientes inscritos, los asignados para recibir radiación recibirán una sola dosis de radiación y para los pacientes 21-44, los asignados para recibir radiación recibirán 2 dosis de radiación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Será necesaria la confirmación histológica del melanoma mediante biopsia o citología previa.
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad.
- Los pacientes deben tener tumores susceptibles de SBRT en los pulmones, el mediastino, la pared torácica, los huesos (aparte de los huesos largos) o el hígado (incluidas las masas inmediatamente adyacentes), 1 a 3 focos; sin tamaño mínimo, pero ninguno mayor de 7 cm. Los pacientes pueden tener otras metástasis, pero solo se tratarán un máximo de 3.
- Estado funcional ECOG de 0-1.
- Las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo en suero u orina dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento del protocolo. Los resultados de esta prueba deben ser negativos para que el paciente sea elegible. Además, las mujeres en edad fértil y los pacientes masculinos deben estar de acuerdo en tomar las precauciones adecuadas para evitar el embarazo.
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ningún sitio metastásico susceptible de SBRT.
- Pacientes con metástasis cerebrales no candidatos a radiocirugía.
- Radiación previa a sitios propuestos para la radiación como parte de este estudio.
- Pacientes con infección sistémica, pulmonar o pericárdica activa.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Evidencia de isquemia en la prueba de tolerancia al ejercicio, estudio de esfuerzo con talio o electrocardiograma basal.
- DLCO, FEV1 o FEV1/FVC inferior al 70 % de lo previsto debido a una enfermedad pulmonar subyacente clínicamente significativa. Para cualquier valor de prueba de función pulmonar inferior a los valores predichos, el PI revisará y documentará la idoneidad del paciente para la terapia con dosis altas de IL-2.
- WBC < 3,0 x 109/L
- Hgb < 9,0 g/dL
- AST/ALT > 3 veces el límite superior del rango normal
- bilirrubina total > 1,9 g/dl
- creatinina > 1,9 g/dL
- El paciente requiere esteroides crónicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo A: Monoterapia con IL-2
Los pacientes reciben una terapia estándar con dosis altas de IL-2, con la oportunidad de pasar al grupo experimental si se observa una progresión de la enfermedad después de dos ciclos de dosis altas de IL-2.
Los pacientes cruzados se incluirán en el Grupo A.
|
La IL-2 se administrará un lunes a una dosis de 600 000 UI por kilogramo IV cada 8 horas hasta 14 dosis por ciclo.
El segundo ciclo está planificado 16 días después del ciclo 1, pero se puede retrasar hasta una semana para permitir que se resuelva la toxicidad.
El número máximo de dosis que se podrá administrar durante dos ciclos será de 28 dosis.
Los pacientes que responden después de dos ciclos pueden recibir 4 ciclos más de IL-2.
Los pacientes con progresión de la enfermedad después de 2 ciclos pueden optar por recibir radiación antes de un tercer ciclo de IL-2.
Si los pacientes se cruzan, se administrará IL-2 el lunes siguiente a la última dosis de radiación, a una dosis de 600 000 UI por kilogramo IV cada 8 horas durante un máximo de 14 dosis en cada ciclo.
Se planea otro ciclo 16 días después del ciclo 3, pero se puede retrasar hasta una semana para permitir que se resuelva la toxicidad.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B: SBRT + IL-2
Los pacientes recibirán dos dosis de radiación antes de recibir una dosis alta de IL-2.
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Los pacientes 1 a 20 recibirán una sola fracción de radiación.
Los pacientes 21 hasta la finalización del estudio recibirán dos fracciones.
La dosis para todos los pacientes será de 20 Gy por fracción en la línea de prescripción en el límite del volumen de tratamiento planificado (PTV) con la última dosis entregada un viernes antes de la administración de IL-2.
Para los pacientes que reciben dos dosis de radiación, las dosis se pueden administrar el miércoles y el viernes antes de que comience la IL-2.
Los pacientes asignados a monoterapia con IL-2 y que tienen enfermedad progresiva después de dos ciclos de IL-2 son elegibles para recibir SBRT antes de que comience el ciclo 3 de IL-2, fracción única para los pacientes 1-20 y dos fracciones para los pacientes 21- al final del ciclo. estudiar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor respuesta tumoral general de dosis alta de IL-2 frente a SBRT + dosis alta de IL-2
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 2 (Semana 14).
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Determinar la mejor tasa de respuesta tumoral general de dosis alta de IL-2 versus SBRT + dosis alta de IL-2 usando RECIST v1.1 evaluado por CT/MRI, criterios aplicados a todas las lesiones objetivo y no objetivo con la exclusión de sitios tratados con SBRT. Para los pacientes que tienen SBRT después de la progresión con monoterapia con IL-2, se registrará la tasa de respuesta, pero no se contará como una respuesta para el objetivo principal. La tasa de respuesta general (ORR) incluye todas las lesiones objetivo medibles y no medibles, excepto las lesiones tratadas con SBRT, que se evaluaron por separado. Tanto la TC como la tomografía por emisión de positrones se emplearon para evaluar la respuesta. Respuesta completa: desaparición de todas las lesiones diana/no diana y ausencia de anomalías en la PET; Respuesta parcial: ≥30 % de disminución en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana; Enfermedad progresiva: ≥20 % de aumento en la suma de LD registrados desde el inicio del tratamiento o aparición de ≥1 nuevas lesiones; Enfermedad estable: Sin calificar para PR ni PD desde que comenzó tx. |
Al final del Ciclo 2 (Semana 14).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta en pacientes cruzados
Periodo de tiempo: 7 semanas después del Ciclo 2 (Semana 21).
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Mida la tasa de respuesta de los pacientes que tienen progresión de la enfermedad después de los primeros ciclos de IL-2 (usando los criterios RECIST) que recibieron SBRT antes del ciclo 3 de IL-2.
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7 semanas después del Ciclo 2 (Semana 21).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marka Crittenden, MD, PhD, Providence Health & Services
- Investigador principal: Brendan Curti, M.D., Providence Health & Services
- Investigador principal: Steven K. Seung, M.D., Providence Health & Services
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Curti B, Crittenden M, Seung SK, Fountain CB, Payne R, Chang S, Fleser J, Phillips K, Malkasian I, Dobrunick LB, Urba WJ. Randomized phase II study of stereotactic body radiotherapy and interleukin-2 versus interleukin-2 in patients with metastatic melanoma. J Immunother Cancer. 2020 May;8(1):e000773. doi: 10.1136/jitc-2020-000773.
- Sckisel GD, Mirsoian A, Minnar CM, Crittenden M, Curti B, Chen JQ, Blazar BR, Borowsky AD, Monjazeb AM, Murphy WJ. Differential phenotypes of memory CD4 and CD8 T cells in the spleen and peripheral tissues following immunostimulatory therapy. J Immunother Cancer. 2017 Apr 18;5:33. doi: 10.1186/s40425-017-0235-4. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2017
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Factores biológicos
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimientos neurociruúrgicos
- Citocinas
- Interleucina
- Linfocinas
- Interleucina-2
- Radioterapia
- Radiocirugía
Otros números de identificación del estudio
- 11-062A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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