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전이성 흑색종 환자에서 고용량 IL-2와 방사선 요법의 고용량 IL-2 비교. (SBRT/IL-2)

2026년 4월 7일 업데이트: Providence Health & Services

전이성 흑색종 환자에서 고용량 인터루킨-2 대 정위체부방사선(SBRT) 및 고용량 인터루킨-2(IL-2)의 제2상 무작위 연구

이 연구의 목적은 고용량 IL-2로 치료받은 전이성 흑색종 환자와 방사선 요법과 함께 고용량 IL-2로 치료받은 환자의 반응률을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 환자는 고용량 IL-2를 투여받게 됩니다. 등록된 환자의 절반은 고용량 IL-2를 받기 전에 최대 3개의 종양에 대한 방사선 요법을 받도록 무작위로 선택됩니다. 등록된 최초 20명의 환자 중 방사선을 받도록 배정된 사람은 1회 방사선을 받게 되며, 21-44세 환자의 경우 방사선을 받도록 배정된 사람은 2번의 방사선을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 흑색종의 조직학적 확인은 이전 생검 또는 세포학에 의해 요구될 것입니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 폐, 종격동, 흉벽, 뼈(장골 제외) 또는 간(직접 인접한 종괴 포함)에 SBRT에 적합한 종양이 있어야 하며, 1 - 3개 병소가 있어야 합니다. 최소 크기는 없지만 7cm를 초과할 수 없습니다. 환자는 다른 전이가 있을 수 있지만 최대 3개만 치료됩니다.
  • 0-1의 ECOG 수행 상태.
  • 가임 여성은 프로토콜 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 환자가 적합하려면 이 테스트의 결과가 음성이어야 합니다. 또한 남성 환자뿐만 아니라 가임기 여성은 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 연구별 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • SBRT에 적합한 전이 부위가 없습니다.
  • 방사선 수술 대상자가 아닌 뇌 전이 환자.
  • 이 연구의 일부로 방사선에 대해 제안된 사이트에 대한 이전 방사선.
  • 활성 전신, 폐 또는 심낭 감염이 있는 환자.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 운동 내성 테스트, 스트레스 탈륨 연구 또는 기준선 EKG에서 허혈의 증거.
  • DLCO, FEV1 또는 FEV1/FVC가 임상적으로 유의한 기저 폐 질환으로 인해 예측치의 70% 미만. 폐 기능 테스트 값이 예상 값보다 작은 경우 PI는 고용량 IL-2 요법에 대한 환자의 적합성을 검토하고 문서화합니다.
  • WBC < 3.0 x 109/L
  • Hgb < 9.0g/dL
  • AST/ALT > 정상범위 상한치의 3배
  • 총 빌리루빈 > 1.9g/dL
  • 크레아티닌 > 1.9g/dL
  • 환자는 만성 스테로이드가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: A군: IL-2 단독요법
환자는 표준 고용량 IL-2 요법을 받으며, 고용량 IL-2의 2주기 후에 질병 진행이 확인되면 실험군으로 교차할 기회가 있습니다. 교차 환자는 Arm A에 포함됩니다.
의약품: 고용량 IL-2
IL-2는 매주 월요일에 600,000 IU/kg IV를 8시간마다 주기마다 최대 14회 투여합니다. 두 번째 주기는 주기 1 후 16일에 계획되지만 독성이 해소될 수 있도록 최대 1주일까지 연기될 수 있습니다. 2주기 동안 투여할 수 있는 최대 용량은 28회입니다. 2주기 후에 반응하는 환자는 IL-2를 4주기 더 받을 수 있습니다. 2주기 후 질병이 진행된 환자는 IL-2의 3주기 전에 방사선을 받도록 선택할 수 있습니다. 환자가 교차하는 경우 IL-2는 마지막 방사선 투여 후 월요일에 매 8시간마다 킬로그램 IV당 600,000IU의 투여량으로 주기당 최대 14회 투여됩니다. 또 다른 주기는 주기 3 후 16일에 계획되지만 독성이 해소될 수 있도록 최대 1주일까지 연기될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 인터루킨 2
  • 정위 신체 방사선 요법(SBRT).
실험적: 팔 B: SBRT + IL-2
환자는 고용량 IL-2를 받기 전에 두 번의 방사선을 받게 됩니다.
다른: 방사선 요법 및 고용량 IL-2
환자 1 - 20은 방사선의 단일 부분을 받게 됩니다. 연구가 완료될 때까지 21번 환자는 두 부분을 받게 됩니다. 모든 환자에 대한 선량은 IL-2 투여 전 금요일에 전달된 마지막 선량과 함께 계획 치료 용적(PTV)의 가장자리에 있는 처방 라인까지 분할당 20Gy가 될 것입니다. 두 번의 방사선 선량을 받는 환자의 경우 IL-2가 시작되기 전 수요일과 금요일에 선량을 투여할 수 있습니다. IL-2 단일 요법에 배정되고 두 번의 IL-2 주기 후에 진행성 질환이 있는 환자는 IL-2의 주기 3이 시작되기 전에 SBRT를 받을 자격이 있습니다. 공부하다.
다른 이름들:
  • 정위 신체 방사선 요법(SBRT)
  • 인터루킨 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고용량 IL-2 대 SBRT + 고용량 IL-2의 최상의 전체 종양 반응
기간: 주기 2(14주차)가 끝날 때.

CT/MRI로 평가된 RECIST v1.1을 사용하여 고용량 IL-2 대 SBRT + 고용량 IL-2의 최상의 전체 종양 반응률을 결정합니다. SBRT. IL-2 단일요법으로 진행된 후 SBRT를 받은 환자의 경우 반응률이 기록되지만 1차 목표에 대한 반응으로 계산되지는 않습니다.

전체 반응률(ORR)은 별도로 평가된 SBRT로 치료된 병변을 제외하고 측정 가능하거나 측정 불가능한 모든 표적 병변을 포함합니다. 반응을 평가하기 위해 CT와 양전자 방출 단층 촬영 영상이 모두 사용되었습니다.

완전한 반응: 모든 표적/비표적 병변이 사라지고 PET에 이상 없음; 부분 반응: 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 ≥30% 감소; 진행성 질환: tx 시작 이후 기록된 LD 합계의 ≥20% 증가 또는 ≥1개의 새로운 병변 출현; 안정적인 질병: tx가 시작된 이후로 PR 또는 PD에 대한 자격이 없습니다.
주기 2(14주차)가 끝날 때.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교차 환자의 반응률
기간: 주기 2(21주차) 후 7주.
IL-2의 3주기 이전에 SBRT를 받은 첫 번째 IL-2 주기(RECIST 기준 사용) 이후 질병이 진행된 환자의 반응률을 측정합니다.
주기 2(21주차) 후 7주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Providence Health & Services

협력자

Prometheus Laboratories

수사관

  • 수석 연구원: Marka Crittenden, MD, PhD, Providence Health & Services
  • 수석 연구원: Brendan Curti, M.D., Providence Health & Services
  • 수석 연구원: Steven K. Seung, M.D., Providence Health & Services

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 5일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-062A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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