Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van hoge dosis IL-2 en hoge dosis IL-2 met bestralingstherapie bij patiënten met gemetastaseerd melanoom. (SBRT/IL-2)

7 april 2026 bijgewerkt door: Providence Health & Services

Gerandomiseerde fase II-studie van hoge dosis interleukine-2 versus stereotactische lichaamsstraling (SBRT) en hoge dosis interleukine-2 (IL-2) bij patiënten met gemetastaseerd melanoom

Het doel van deze studie is het vergelijken van de responspercentages bij patiënten met gemetastaseerd melanoom die werden behandeld met een hoge dosis IL-2 met patiënten die werden behandeld met een hoge dosis IL-2 samen met bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen een hoge dosis IL-2 krijgen. De helft van de ingeschreven patiënten zal willekeurig worden geselecteerd om bestralingstherapie te krijgen voor maximaal drie tumoren voordat ze een hoge dosis IL-2 krijgen. Van de eerste 20 patiënten die zijn ingeschreven, krijgen degenen die zijn toegewezen om straling te ontvangen een enkele dosis straling en voor patiënten van 21-44 jaar krijgen degenen die zijn toegewezen om straling te ontvangen 2 doses straling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische bevestiging van melanoom is vereist door middel van eerdere biopsie of cytologie.
  • Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Patiënten moeten tumoren hebben die vatbaar zijn voor SBRT in longen, mediastinum, borstwand, botten (anders dan pijpbeenderen) of lever (inclusief onmiddellijk aangrenzende massa's), 1 - 3 foci; geen minimummaat, maar geen enkele groter dan 7 cm. Patiënten kunnen andere uitzaaiingen hebben, maar er worden er maximaal 3 behandeld.
  • ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  • Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de protocolbehandeling een zwangerschapstest in serum of urine worden uitgevoerd. De resultaten van deze test moeten negatief zijn om ervoor te zorgen dat de patiënt in aanmerking komt. Bovendien moeten zowel vrouwen die zwanger kunnen worden als mannelijke patiënten ermee instemmen om passende voorzorgsmaatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen.
  • Patiënten moeten een studiespecifiek toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen metastatische site die vatbaar is voor SBRT.
  • Patiënten met hersenmetastasen komen niet in aanmerking voor radiochirurgie.
  • Eerdere bestraling naar locaties die zijn voorgesteld voor bestraling als onderdeel van deze studie.
  • Patiënten met actieve systemische, pulmonale of pericardiale infectie.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Bewijs van ischemie op inspanningstolerantietest, stress-thalliumonderzoek of baseline ECG.
  • DLCO, FEV1 of FEV1/FVC minder dan 70% van voorspeld vanwege klinisch significante onderliggende longziekte. Voor longfunctietestwaarden die lager zijn dan de voorspelde waarden, zal de PI de geschiktheid van de patiënt voor een hoge dosis IL-2-therapie beoordelen en documenteren.
  • WBC < 3,0 x 109/L
  • Hgb < 9,0 g/dL
  • AST/ALT > 3 keer de bovengrens van het normale bereik
  • totaal bilirubine > 1,9 g/dL
  • creatinine > 1,9 g/dL
  • Patiënt heeft chronische steroïden nodig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: IL-2 monotherapie
Patiënten krijgen standaard een hoge dosis IL-2-therapie, met de mogelijkheid om over te stappen naar de experimentele arm als er ziekteprogressie wordt opgemerkt na twee cycli van een hoge dosis IL-2. Crossover-patiënten zullen worden opgenomen in arm A.
Geneesmiddel: Hoge dosis IL-2
IL-2 wordt elke 8 uur toegediend in een dosis van 600.000 IE per kilogram IV gedurende maximaal 14 doses per cyclus. De tweede cyclus is gepland 16 dagen na cyclus 1, maar kan tot een week worden uitgesteld om de toxiciteit te laten verdwijnen. Het maximale aantal doses dat tijdens twee cycli kan worden gegeven, is 28 doses. Patiënten die na twee cycli reageren, kunnen nog 4 cycli IL-2 krijgen. Patiënten met ziekteprogressie na 2 cycli kunnen ervoor kiezen om bestraald te worden vóór een 3e cyclus van IL-2. Als patiënten kruisen, zal IL-2 worden gegeven op de maandag na de laatste bestralingsdosis, met een dosis van 600.000 IE per kilogram IV om de 8 uur voor een maximum van 14 doses per cyclus. Een nieuwe cyclus is gepland 16 dagen na cyclus 3, maar kan tot een week worden uitgesteld om de toxiciteit te laten verdwijnen.
Andere namen:
  • Interleukine 2
  • Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT).
Experimenteel: Arm B: SBRT + IL-2
Patiënten krijgen twee doses straling voordat ze een hoge dosis IL-2 krijgen.
Ander: Bestralingstherapie en hoge dosis IL-2
Patiënten 1 - 20 krijgen een enkele fractie straling. Patiënten 21 tot en met de afronding van het onderzoek zullen twee fracties ontvangen. De dosis voor alle patiënten is 20 Gy per fractie van de voorschriftlijn aan de rand van het planningsbehandelingsvolume (PTV), waarbij de laatste dosis wordt toegediend op een vrijdag vóór IL-2-toediening. Voor patiënten die twee stralingsdoses krijgen, kunnen de doses worden toegediend op de woensdag en vrijdag voordat IL-2 begint. Patiënten die toegewezen zijn aan IL-2-monotherapie en progressieve ziekte hebben na twee IL-2-cycli, komen dan in aanmerking voor SBRT voordat cyclus 3 van IL-2 begint, enkele fractie voor patiënten 1-20 en twee fracties voor patiënten 21-einde van studie.
Andere namen:
  • Stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT)
  • Interleukine 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beste algehele tumorrespons van hoge dosis IL-2 vs. SBRT + hoge dosis IL-2
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 (week 14).

Bepaal het beste algehele tumorresponspercentage van hoge dosis IL-2 versus SBRT + hoge dosis IL-2 met behulp van RECIST v1.1, beoordeeld met CT/MRI, criteria toegepast op alle doelwit- en niet-doellaesies met uitsluiting van locaties die zijn behandeld met SBRT. Voor patiënten die SBRT hebben na progressie op IL-2-monotherapie, wordt het responspercentage geregistreerd, maar niet meegeteld als een respons voor het primaire doel.

Het totale responspercentage (ORR) omvat alle meetbare en niet-meetbare doellaesies behalve de laesies behandeld met SBRT, die afzonderlijk werden beoordeeld. Zowel CT- als positronemissietomografie-beeldvorming werden gebruikt om de respons te beoordelen.

Volledige respons: verdwijning van alle doelwit/niet-doellaesies en geen afwijkingen op PET; Gedeeltelijke respons: ≥30% afname van de som van de langste diameter (LD) van doellaesies; Progressieve ziekte: ≥20% toename in som van LD geregistreerd sinds tx begin of verschijnen van ≥1 nieuwe laesies; Stabiele ziekte: komt niet in aanmerking voor PR of PD sinds het begin van tx.
Aan het einde van cyclus 2 (week 14).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage bij crossover-patiënten
Tijdsspanne: 7 weken na cyclus 2 (week 21).
Meet het responspercentage van patiënten met ziekteprogressie na de eerste IL-2-cycli (met behulp van RECIST-criteria) die SBRT kregen voorafgaand aan cyclus 3 van IL-2.
7 weken na cyclus 2 (week 21).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Providence Health & Services

Medewerkers

Prometheus Laboratories

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marka Crittenden, MD, PhD, Providence Health & Services
  • Hoofdonderzoeker: Brendan Curti, M.D., Providence Health & Services
  • Hoofdonderzoeker: Steven K. Seung, M.D., Providence Health & Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2017

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

15 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-062A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren