- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01419223
Croyances de participation des patients et état de stress post-traumatique (ESPT)
25 octobre 2013 mis à jour par: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
Croyances et attitudes des patients qui influencent la participation aux essais cliniques PTSD-TBI
Il s'agit d'une étude d'entrevue qualitative exploratoire menée avec un objectif principal d'examiner les perceptions des militaires actifs et des anciens combattants concernant les attitudes de recherche d'aide et les croyances en matière de santé mentale qui influencent la décision de consentir ou de refuser la participation au trouble de stress post-traumatique (SSPT) ou Essais cliniques sur les lésions cérébrales traumatiques (TBI).
Des militaires en service actif et/ou des vétérans âgés de 18 ans et plus qui consentent à participer (N = 50), ou ont récemment refusé de participer (N = 50), à un essai clinique ambulatoire affilié à INTRuST pour le SSPT ou le TBI lié au déploiement seront recrutés .
Les participants qui consentent à participer à un essai clinique INTRuST (groupe 1) seront interrogés une fois au début de l'essai clinique, puis à nouveau après leur participation à l'essai.
Les participants qui refusent de participer à un essai clinique ambulatoire affilié à INTRuST (groupe 2) seront interrogés une fois.
Pour les participants des deux groupes, la participation à l'étude débutera dans un délai d'un mois suivant l'orientation vers l'étude.
La durée totale de la participation à l'étude est basée sur l'essai clinique spécifique à partir duquel le participant est recruté ; l'essai le plus long est estimé à 24 semaines ou moins.
Des entretiens individuels qualitatifs semi-structurés seront menés pour effectuer une analyse thématique des données explorant les constructions familiales, sociales et institutionnelles qui peuvent influencer l'expérience subjective du processus de traitement de la recherche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California San Diego
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Militaires actifs et/ou anciens combattants âgés de 18 ans ou plus qui ont récemment envisagé de participer à un essai clinique ambulatoire pour le SSPT ou le TBI.
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 ans et plus
- Service actif et/ou vétéran
- Recommandé pour participer à des essais cliniques ambulatoires affiliés à INTRuST pour le SSPT ou le TBI
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Consentement à participer (Groupe 1)
Militaires actifs et vétérans qui consentent à participer à un essai de recherche INTRuST PTSD ou TBI.
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Refuser de participer (Groupe 2)
Militaires actifs et vétérans qui refusent de participer à un essai de recherche INTRuST PTSD ou TBI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perceptions concernant la participation à des essais cliniques sur le SSPT ou le TCC, telles que mesurées au moyen d'un entretien qualitatif.
Délai: Des entretiens qualitatifs seront menés pendant une période moyenne prévue de 12 à 24 semaines par participant à l'étude en fonction de l'étude spécifique recrutée.
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Les perceptions concernant les attitudes de recherche d'aide et les croyances en matière de santé mentale qui influencent la décision de consentir ou de refuser de participer aux essais cliniques de traitement du PTSD-TBI seront mesurées via un cadre d'entretiens qualitatifs en série.
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Des entretiens qualitatifs seront menés pendant une période moyenne prévue de 12 à 24 semaines par participant à l'étude en fonction de l'étude spécifique recrutée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faisabilité de mener des entretiens qualitatifs avec des militaires en service actif et des anciens combattants qui consentent ou refusent de participer à un essai clinique sur le SSPT ou le TBI, tel que mesuré par la participation à l'étude.
Délai: Fin de la période de recrutement des études de 21 mois
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La faisabilité sera déterminée par le nombre de participants prévus par rapport au nombre réellement inscrit à l'étude en cours.
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Fin de la période de recrutement des études de 21 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samantha Hurst, Ph.D., University of California, San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2011
Première publication (Estimation)
18 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Troubles liés aux traumatismes et aux facteurs de stress
- Lésions cérébrales
- Troubles de stress, traumatiques
- Troubles de stress, post-traumatique
- Lésions cérébrales, traumatiques
Autres numéros d'identification d'étude
- INTRuST- Beliefs and Attitudes
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .