- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01419223
Opvattingen over patiëntparticipatie en posttraumatische stressstoornis (PTSS)
25 oktober 2013 bijgewerkt door: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
Overtuigingen en houdingen van patiënten die deelname aan PTSD-TBI klinische onderzoeken beïnvloeden
Dit is een verkennend kwalitatief interviewonderzoek dat wordt uitgevoerd met als hoofddoel het onderzoeken van percepties van actieve militairen en veteranen met betrekking tot hulpzoekende attitudes en overtuigingen over geestelijke gezondheid die van invloed zijn op de beslissing om in te stemmen met of af te zien van deelname aan posttraumatische stressstoornis (PTSD) of Klinische onderzoeken naar traumatisch hersenletsel (TBI).
Militairen en/of veteranen in actieve dienst van 18 jaar en ouder die ermee instemmen om deel te nemen (N = 50), of die onlangs deelname hebben geweigerd (N = 50), aan een aan INRuST gelieerde poliklinische klinische studie voor inzetgerelateerde PTSD of TBI zullen worden aangeworven .
Deelnemers die toestemming geven om deel te nemen aan een INTRuST klinische studie (Groep 1) zullen één keer geïnterviewd worden aan het begin van de klinische studie, en nogmaals na deelname aan de studie.
Deelnemers die weigeren deel te nemen aan een aan INTRuST gelieerd poliklinisch klinisch onderzoek (Groep 2) zullen eenmalig worden geïnterviewd.
Voor deelnemers aan beide groepen start deelname aan het onderzoek binnen 1 maand na verwijzing naar het onderzoek.
De totale duur van deelname aan de studie is gebaseerd op de specifieke klinische studie waarvoor de deelnemer rekruteert; de langste proef wordt geschat op 24 weken of minder.
Er zullen semi-gestructureerde kwalitatieve individuele interviews worden gehouden om een thematische analyse van de gegevens uit te voeren, waarbij familiale, sociale en institutionele constructies worden onderzocht die de subjectieve ervaring van het onderzoeksbehandelingsproces kunnen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Actieve militairen en/of veteranen van 18 jaar of ouder die onlangs hebben overwogen deel te nemen aan een poliklinische klinische studie voor PTSD of TBI.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en ouder
- Actieve dienst en/of veteraan
- Verwezen om deel te nemen aan INTRuST-gelieerde poliklinische klinische onderzoeken voor PTSS of TBI
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Toestemming om deel te nemen (Groep 1)
Actieve militairen en veteranen die ermee instemmen deel te nemen aan een INRuST PTSS- of TBI-onderzoeksonderzoek.
|
|
Weigeren om deel te nemen (Groep 2)
Actieve militairen en veteranen die weigeren deel te nemen aan een INRuST PTSS- of TBI-onderzoeksonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percepties over deelname aan klinische onderzoeken voor PTSD of TBI zoals gemeten via kwalitatief interview.
Tijdsspanne: Kwalitatieve interviews zullen worden gehouden gedurende een verwacht gemiddeld tijdsbestek van 12-24 weken per studiedeelnemer op basis van de specifieke studie waaruit is geworven.
|
Percepties met betrekking tot hulpzoekende attitudes en overtuigingen over geestelijke gezondheid die van invloed zijn op de beslissing om in te stemmen met of af te zien van deelname aan klinische behandelingsonderzoeken voor PTSS-TBI zullen worden gemeten via een serieel kwalitatief interviewkader.
|
Kwalitatieve interviews zullen worden gehouden gedurende een verwacht gemiddeld tijdsbestek van 12-24 weken per studiedeelnemer op basis van de specifieke studie waaruit is geworven.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het houden van kwalitatieve interviews met militairen en veteranen in actieve dienst die deelname aan een PTSD- of TBI-klinische studie goedkeuren of afwijzen, gemeten aan de hand van studiedeelname.
Tijdsspanne: Einde van de wervingsperiode van 21 maanden voor de studie
|
De haalbaarheid zal worden bepaald door het verwachte aantal deelnemers versus het aantal dat daadwerkelijk is ingeschreven voor het huidige onderzoek.
|
Einde van de wervingsperiode van 21 maanden voor de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samantha Hurst, Ph.D., University of California, San Diego
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
18 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Hersenletsel
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Hersenletsel, traumatisch
Andere studie-ID-nummers
- INTRuST- Beliefs and Attitudes
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .