- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01419223
Creencias de participación del paciente y trastorno de estrés postraumático (TEPT)
25 de octubre de 2013 actualizado por: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
Creencias y actitudes de los pacientes que influyen en la participación en ensayos clínicos de PTSD-TBI
Este es un estudio de entrevista cualitativo exploratorio que se lleva a cabo con el objetivo principal de examinar las percepciones que tienen los militares activos y los veteranos con respecto a las actitudes de búsqueda de ayuda y las creencias de salud mental que influyen en la decisión de consentir o rechazar la participación en el trastorno de estrés postraumático (TEPT) o Ensayos clínicos de lesiones cerebrales traumáticas (TBI).
Se reclutarán militares en servicio activo y/o veteranos mayores de 18 años que den su consentimiento para participar (N = 50), o hayan rechazado participar recientemente (N = 50), en un ensayo clínico ambulatorio afiliado a INTRuST para TEPT o TBI relacionado con el despliegue. .
Los participantes que den su consentimiento para participar en un ensayo clínico de INTRuST (Grupo 1) serán entrevistados una vez al comienzo del ensayo clínico y nuevamente después de participar en el ensayo.
Los participantes que rechacen participar en un ensayo clínico ambulatorio afiliado a INTRuST (Grupo 2) serán entrevistados una vez.
Para los participantes en ambos grupos, la participación en el estudio se iniciará dentro de 1 mes de la remisión al estudio.
La duración total de la participación en el estudio se basa en el ensayo clínico específico del que se recluta al participante; se estima que el ensayo más largo dura 24 semanas o menos.
Se realizarán entrevistas individuales cualitativas semiestructuradas para realizar un análisis temático de los datos explorando constructos familiares, sociales e institucionales que pueden influir en la experiencia subjetiva del proceso de tratamiento de la investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Militares activos y/o veteranos mayores de 18 años que recientemente consideraron participar en un ensayo clínico ambulatorio para PTSD o TBI.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y más
- Servicio activo y/o veterano
- Referido para participar en ensayos clínicos ambulatorios afiliados a INTRuST para PTSD o TBI
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Consentimiento para participar (Grupo 1)
Militares activos y veteranos que dan su consentimiento para participar en un ensayo de investigación de INTRuST PTSD o TBI.
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Declinar participar (Grupo 2)
Militares activos y veteranos que se niegan a participar en un ensayo de investigación de INTRuST PTSD o TBI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepciones sobre la participación en ensayos clínicos para PTSD o TBI según lo medido a través de una entrevista cualitativa.
Periodo de tiempo: Las entrevistas cualitativas se llevarán a cabo durante un período de tiempo promedio esperado de 12 a 24 semanas por participante del estudio según el estudio específico del que se haya reclutado.
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Las percepciones con respecto a las actitudes de búsqueda de ayuda y las creencias de salud mental que influyen en la decisión de consentir o rechazar la participación en los ensayos de tratamiento clínico para PTSD-TBI se medirán a través del marco de entrevistas cualitativas en serie.
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Las entrevistas cualitativas se llevarán a cabo durante un período de tiempo promedio esperado de 12 a 24 semanas por participante del estudio según el estudio específico del que se haya reclutado.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de realizar entrevistas cualitativas con militares en servicio activo y veteranos que aceptan o rechazan la participación en un ensayo clínico de PTSD o TBI según lo medido por la participación en el estudio.
Periodo de tiempo: Fin del período de reclutamiento del estudio de 21 meses
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La factibilidad estará determinada por el número de participantes previsto frente al número realmente inscrito en el estudio actual.
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Fin del período de reclutamiento del estudio de 21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Hurst, Ph.D., University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
Otros números de identificación del estudio
- INTRuST- Beliefs and Attitudes
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .