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Creencias de participación del paciente y trastorno de estrés postraumático (TEPT)

Creencias y actitudes de los pacientes que influyen en la participación en ensayos clínicos de PTSD-TBI

Este es un estudio de entrevista cualitativo exploratorio que se lleva a cabo con el objetivo principal de examinar las percepciones que tienen los militares activos y los veteranos con respecto a las actitudes de búsqueda de ayuda y las creencias de salud mental que influyen en la decisión de consentir o rechazar la participación en el trastorno de estrés postraumático (TEPT) o Ensayos clínicos de lesiones cerebrales traumáticas (TBI). Se reclutarán militares en servicio activo y/o veteranos mayores de 18 años que den su consentimiento para participar (N = 50), o hayan rechazado participar recientemente (N = 50), en un ensayo clínico ambulatorio afiliado a INTRuST para TEPT o TBI relacionado con el despliegue. . Los participantes que den su consentimiento para participar en un ensayo clínico de INTRuST (Grupo 1) serán entrevistados una vez al comienzo del ensayo clínico y nuevamente después de participar en el ensayo. Los participantes que rechacen participar en un ensayo clínico ambulatorio afiliado a INTRuST (Grupo 2) serán entrevistados una vez. Para los participantes en ambos grupos, la participación en el estudio se iniciará dentro de 1 mes de la remisión al estudio. La duración total de la participación en el estudio se basa en el ensayo clínico específico del que se recluta al participante; se estima que el ensayo más largo dura 24 semanas o menos. Se realizarán entrevistas individuales cualitativas semiestructuradas para realizar un análisis temático de los datos explorando constructos familiares, sociales e institucionales que pueden influir en la experiencia subjetiva del proceso de tratamiento de la investigación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Militares activos y/o veteranos mayores de 18 años que recientemente consideraron participar en un ensayo clínico ambulatorio para PTSD o TBI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y más
  2. Servicio activo y/o veterano
  3. Referido para participar en ensayos clínicos ambulatorios afiliados a INTRuST para PTSD o TBI
  4. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Consentimiento para participar (Grupo 1)
Militares activos y veteranos que dan su consentimiento para participar en un ensayo de investigación de INTRuST PTSD o TBI.
Declinar participar (Grupo 2)
Militares activos y veteranos que se niegan a participar en un ensayo de investigación de INTRuST PTSD o TBI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepciones sobre la participación en ensayos clínicos para PTSD o TBI según lo medido a través de una entrevista cualitativa.
Periodo de tiempo: Las entrevistas cualitativas se llevarán a cabo durante un período de tiempo promedio esperado de 12 a 24 semanas por participante del estudio según el estudio específico del que se haya reclutado.
Las percepciones con respecto a las actitudes de búsqueda de ayuda y las creencias de salud mental que influyen en la decisión de consentir o rechazar la participación en los ensayos de tratamiento clínico para PTSD-TBI se medirán a través del marco de entrevistas cualitativas en serie.
Las entrevistas cualitativas se llevarán a cabo durante un período de tiempo promedio esperado de 12 a 24 semanas por participante del estudio según el estudio específico del que se haya reclutado.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de realizar entrevistas cualitativas con militares en servicio activo y veteranos que aceptan o rechazan la participación en un ensayo clínico de PTSD o TBI según lo medido por la participación en el estudio.
Periodo de tiempo: Fin del período de reclutamiento del estudio de 21 meses
La factibilidad estará determinada por el número de participantes previsto frente al número realmente inscrito en el estudio actual.
Fin del período de reclutamiento del estudio de 21 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samantha Hurst, Ph.D., University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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