- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01419223
Patientdeltagande tro och posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
25 oktober 2013 uppdaterad av: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
Patientövertygelser och attityder som påverkar deltagande i PTSD-TBI kliniska prövningar
Detta är en utforskande kvalitativ intervjustudie som genomförs med ett primärt syfte att undersöka uppfattningar som innehas av aktiva militärer och veteraner angående hjälpsökande attityder och mental hälsa som påverkar beslutet att samtycka eller avböja deltagande i posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) eller Kliniska prövningar med traumatisk hjärnskada (TBI).
Aktiva militärer och/eller veteraner i åldern 18 år och äldre som samtycker till att delta (N = 50), eller nyligen har avböjt deltagande (N = 50), i en INTRuST-ansluten poliklinisk prövning för utplaceringsrelaterad PTSD eller TBI kommer att rekryteras .
Deltagare som samtycker till att delta i en klinisk prövning med INTRuST (Grupp 1) kommer att intervjuas en gång i början av den kliniska prövningen och igen efter deltagande i prövningen.
Deltagare som tackar nej till deltagande i en INTRuST-ansluten poliklinisk prövning (Grupp 2) kommer att intervjuas en gång.
För deltagare i båda grupperna kommer studiedeltagandet att påbörjas inom 1 månad efter remiss till studien.
Den totala varaktigheten av studiedeltagandet baseras på den specifika kliniska prövningen som deltagaren rekryteras från; den längsta prövningen beräknas vara 24 veckor eller mindre.
Semi-strukturerade kvalitativa individuella intervjuer kommer att genomföras för att utföra en tematisk analys av data och utforska familje-, social- och institutionsnivåkonstruktioner som kan påverka den subjektiva upplevelsen av forskningsbehandlingsprocessen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Aktiva militärer och/eller veteraner 18 år eller äldre som nyligen har övervägt att delta i en poliklinisk prövning för PTSD eller TBI.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och uppåt
- Aktiv tjänst och/eller veteran
- Remitterad till att delta i INTRuST-anslutna polikliniska prövningar för PTSD eller TBI
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Samtycke att delta (Grupp 1)
Aktiva militärer och veteraner som samtycker till att delta i en INTRuST PTSD eller TBI forskningsstudie.
|
|
Avböja att delta (Grupp 2)
Aktiva militärer och veteraner som vägrar att delta i en INTRuST PTSD- eller TBI-forskningsförsök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppfattningar om deltagande i kliniska prövningar för PTSD eller TBI mätt via kvalitativ intervju.
Tidsram: Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras under en förväntad genomsnittlig tidsram på 12-24 veckor per studiedeltagare baserat på den specifika studien som rekryterats från.
|
Uppfattningar om hjälpsökande attityder och övertygelser om mental hälsa som påverkar beslutet att samtycka eller avböja deltagande i kliniska behandlingsprövningar för PTSD-TBI kommer att mätas via en seriell kvalitativ intervjuram.
|
Kvalitativa intervjuer kommer att genomföras under en förväntad genomsnittlig tidsram på 12-24 veckor per studiedeltagare baserat på den specifika studien som rekryterats från.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Möjlighet att genomföra kvalitativa intervjuer med militärer och veteraner i aktiv tjänst som samtycker eller avböjer deltagande i en PTSD eller TBI klinisk prövning mätt som studiedeltagande.
Tidsram: Slut på 21 månaders rekryteringsperiod
|
Genomförbarheten kommer att bestämmas av antalet förväntade deltagare kontra antalet som faktiskt är inskrivna i den aktuella studien.
|
Slut på 21 månaders rekryteringsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samantha Hurst, Ph.D., University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2011
Första postat (Uppskatta)
18 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INTRuST- Beliefs and Attitudes
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .