- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01419223
Pasientdeltakelse og posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
25. oktober 2013 oppdatert av: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
Pasientens tro og holdninger som påvirker deltakelse i PTSD-TBI kliniske studier
Dette er en utforskende kvalitativ intervjustudie som utføres med et primært mål om å undersøke oppfatninger av aktive militære og veteraner angående hjelpesøkende holdninger og mental helsetro som påvirker beslutningen om å samtykke eller avslå deltakelse i posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller Traumatisk hjerneskade (TBI) kliniske studier.
Aktive militære og/eller veteraner i alderen 18 år og eldre som samtykker til å delta (N = 50), eller nylig har avslått deltakelse (N = 50), i en INTRuST-tilknyttet poliklinisk studie for utplasseringsrelatert PTSD eller TBI, vil bli rekruttert .
Deltakere som samtykker til å delta i en INTRuST klinisk studie (gruppe 1) vil bli intervjuet én gang i begynnelsen av den kliniske studien, og igjen etter deltakelse i studien.
Deltakere som takker nei til deltakelse i en INTRuST-tilknyttet poliklinisk studie (gruppe 2) vil bli intervjuet én gang.
For deltakere i begge grupper vil studiedeltakelse starte innen 1 måned etter henvisning til studie.
Total varighet av studiedeltakelsen er basert på den spesifikke kliniske studien som deltakeren rekrutteres fra; den lengste studien er beregnet til å være 24 uker eller mindre.
Semi-strukturerte kvalitative individuelle intervjuer vil bli utført for å gjennomføre en tematisk analyse av dataene som utforsker familiære, sosiale og institusjonelle konstruksjoner som kan påvirke den subjektive opplevelsen av forskningsbehandlingsprosessen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Aktive militære og/eller veteraner i alderen 18 år eller eldre som nylig har vurdert å delta i en poliklinisk studie for PTSD eller TBI.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og over
- Aktiv tjeneste og/eller veteran
- Henvist til å delta i INTRuST-tilknyttede polikliniske studier for PTSD eller TBI
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Samtykke til å delta (gruppe 1)
Aktive militære og veteraner som samtykker i å delta i en INTRuST PTSD- eller TBI-forskningsprøve.
|
|
Avslå å delta (gruppe 2)
Aktive militære og veteraner som nekter å delta i en INTRuST PTSD- eller TBI-forskningsprøve.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppfatninger om deltakelse i kliniske studier for PTSD eller TBI målt via kvalitativt intervju.
Tidsramme: Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført i løpet av en forventet gjennomsnittlig tidsramme på 12-24 uker per studiedeltaker basert på den spesifikke studien rekruttert fra.
|
Oppfatninger angående hjelpesøkende holdninger og mentale helsetro som påvirker beslutningen om å samtykke eller avslå deltakelse i kliniske behandlingsstudier for PTSD-TBI vil bli målt via seriell kvalitativ intervjuramme.
|
Kvalitative intervjuer vil bli gjennomført i løpet av en forventet gjennomsnittlig tidsramme på 12-24 uker per studiedeltaker basert på den spesifikke studien rekruttert fra.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for å gjennomføre kvalitative intervjuer med aktive militære og veteraner som samtykker eller avslår deltakelse i en PTSD eller TBI klinisk studie målt ved studiedeltakelse.
Tidsramme: Slutt på 21 måneders studierekrutteringstid
|
Gjennomførbarhet vil avgjøres av antall forventede deltakere kontra antallet som faktisk er registrert i den nåværende studien.
|
Slutt på 21 måneders studierekrutteringstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samantha Hurst, Ph.D., University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
18. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INTRuST- Beliefs and Attitudes
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .