- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01419223
Credenze di partecipazione del paziente e disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
25 ottobre 2013 aggiornato da: INTRuST, Post-Traumatic Stress Disorder - Traumatic Brain Injury Clinical Consortium
Credenze e atteggiamenti dei pazienti che influenzano la partecipazione agli studi clinici PTSD-TBI
Si tratta di uno studio di intervista qualitativa esplorativo condotto con l'obiettivo primario di esaminare le percezioni di militari e veterani attivi riguardo agli atteggiamenti di ricerca di aiuto e alle convinzioni sulla salute mentale che influenzano la decisione di acconsentire o rifiutare la partecipazione al disturbo da stress post-traumatico (PTSD) o Studi clinici sulle lesioni cerebrali traumatiche (TBI).
Verranno reclutati militari in servizio attivo e/o veterani di età pari o superiore a 18 anni che acconsentono a partecipare (N = 50) o che hanno recentemente rifiutato la partecipazione (N = 50) a una sperimentazione clinica ambulatoriale affiliata a INTRuST per PTSD o trauma cranico correlato all'impiego .
I partecipanti che acconsentono a partecipare a una sperimentazione clinica INTRuST (Gruppo 1) saranno intervistati una volta all'inizio della sperimentazione clinica e nuovamente dopo la partecipazione alla sperimentazione.
I partecipanti che rifiutano la partecipazione a uno studio clinico ambulatoriale affiliato a INTRuST (Gruppo 2) saranno intervistati una volta.
Per i partecipanti di entrambi i gruppi, la partecipazione allo studio inizierà entro 1 mese dall'invio allo studio.
La durata totale della partecipazione allo studio si basa sulla specifica sperimentazione clinica da cui il partecipante è reclutato; la prova più lunga è stimata in 24 settimane o meno.
Saranno condotte interviste individuali qualitative semi-strutturate per svolgere un'analisi tematica dei dati esplorando costrutti a livello familiare, sociale e istituzionale che possono influenzare l'esperienza soggettiva del processo di trattamento della ricerca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- University of California San Diego
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Militari attivi e/o veterani di età pari o superiore a 18 anni che hanno recentemente preso in considerazione la partecipazione a una sperimentazione clinica ambulatoriale per PTSD o TBI.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e oltre
- Servizio attivo e/o veterano
- Segnalato per partecipare a studi clinici ambulatoriali affiliati a INTRuST per PTSD o trauma cranico
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
---|
Consenso a partecipare (Gruppo 1)
Militari attivi e veterani che acconsentono a partecipare a uno studio di ricerca INTRuST PTSD o TBI.
|
Rifiuto di partecipare (Gruppo 2)
Militari attivi e veterani che rifiutano di partecipare a una sperimentazione di ricerca INTRuST PTSD o TBI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percezioni sulla partecipazione a studi clinici per PTSD o trauma cranico misurate tramite interviste qualitative.
Lasso di tempo: Le interviste qualitative saranno condotte durante un periodo di tempo medio previsto di 12-24 settimane per partecipante allo studio in base allo studio specifico reclutato.
|
Le percezioni riguardanti gli atteggiamenti di ricerca di aiuto e le convinzioni sulla salute mentale che influenzano la decisione di acconsentire o rifiutare la partecipazione a studi di trattamento clinico per PTSD-TBI saranno misurate tramite un quadro di interviste qualitative seriali.
|
Le interviste qualitative saranno condotte durante un periodo di tempo medio previsto di 12-24 settimane per partecipante allo studio in base allo studio specifico reclutato.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Fattibilità di condurre interviste qualitative con militari e veterani in servizio attivo che acconsentono o rifiutano la partecipazione a uno studio clinico PTSD o TBI come misurato dalla partecipazione allo studio.
Lasso di tempo: Fine del periodo di reclutamento dello studio di 21 mesi
|
La fattibilità sarà determinata dal numero di partecipanti previsto rispetto al numero effettivamente arruolato nello studio in corso.
|
Fine del periodo di reclutamento dello studio di 21 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samantha Hurst, Ph.D., University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 ottobre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2013
Ultimo verificato
1 ottobre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Lesioni cerebrali
- Disturbi da stress, traumatici
- Disturbi da stress, post-traumatici
- Lesioni cerebrali, traumatiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- INTRuST- Beliefs and Attitudes
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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