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Prégabaline et Rémifentanil - Analgésie et Ventilation

11 septembre 2014 mis à jour par: Oslo University Hospital

La prégabaline a des effets dépressifs antalgiques et ventilatoires additifs en association avec le rémifentanil

Dans cette étude expérimentale sur des volontaires sains, nous avons exploré l'effet de la prégabaline seule et en association avec le rémifentanil sur la douleur expérimentale aiguë et la fonction ventilatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur pendant le test de pression à froid (CPT) a été notée à toutes les doses de rémifentanil sur une échelle visuelle analogique (EVA 0-100 mm). La fonction ventilatoire a été mesurée par spirométrie enregistrant la fréquence respiratoire (respirations/min), le volume minute (L/min) et la tension expiratoire de dioxyde de carbone en fin d'expiration (mmHg).

Des effets secondaires tels que nausées et sédation ont été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Des volontaires sains,
  • > 18 ans < 55 ans,
  • test de grossesse negatif

Critère d'exclusion:

  • Grossesse,
  • allaitement,
  • maladie cardiaque, pulmonaire ou hépatique connue,
  • insuffisance rénale/ulcères peptiques,
  • utilisation de médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques,
  • allergie connue aux médicaments utilisés dans l'essai,
  • consommation de psychotropes, d'analgésiques ou d'alcool consommée dans les 24 heures précédant l'essai,
  • poids corporel > 100 kg ou écart de 30 % par rapport au poids normal,
  • participant à d'autres études au cours des 2 derniers mois,
  • les personnes qui ne maîtrisent pas la langue norvégienne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prégabaline/placebo
Médicament: Prégabaline
gélule, 150 mg, 2 fois, 2 jours
Autres noms:
  • Lyrique
Comparateur actif: placebo/rémifentanil
Médicament: Rémifentanil
50-90 min : TCI 0,6 ng/mL, 100-140 min : 1,2 ng/mL, 150-190 min : TCI 2,4 ng/mL
Autres noms:
  • Ultiva
Comparateur placebo: placebo/placebo
Médicament: pilule de sucre, infusion saline
gélule, 150 mg, 2 fois, 2 jours, perfusion saline
Autres noms:
  • NaCl 0,9%
  • Lactose monohydraté
Expérimental: Prégabaline/Rémifentanil
Médicament: Prégabaline
gélule, 150 mg, 2 fois, 2 jours
Autres noms:
  • Lyrique
Médicament: Rémifentanil
50-90 min : TCI 0,6 ng/mL, 100-140 min : 1,2 ng/mL, 150-190 min : TCI 2,4 ng/mL
Autres noms:
  • Ultiva

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 123 s x 4
La douleur a été causée par le test de pression à froid
123 s x 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction ventilatoire
Délai: 10 minutes x 4
Fréquence respiratoire (respiration/min), volume courant (mL), volume minute (L) et tension expiratoire de dioxyde de carbone en fin d'expiration (mmHg)
10 minutes x 4
Fonction cognitive
Délai: 4 minutes x 4
La fonction cognitive a été testée à l'aide de tests sur ordinateur tels que Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) et Stroop-test
4 minutes x 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Audun Stubhaug, MD, DMedSci, Prof., Oslo University Hospital HF, Division of Critical Care

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2011

Première publication (Estimation)

18 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/1380-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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