Pregabalina y Remifentanilo - Analgesia y Ventilación
11 de septiembre de 2014 actualizado por: Oslo University Hospital
La pregabalina tiene efectos analgésicos aditivos y depresivos ventilatorios en combinación con remifentanilo
En este estudio experimental en voluntarios sanos, exploramos el efecto de la pregabalina sola y en combinación con remifentanilo sobre el dolor experimental agudo y la función ventilatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor durante la prueba de presión en frío (CPT) se calificó en todos los niveles de dosis de remifentanilo en una escala analógica visual (VAS 0-100 mm). La función ventilatoria se midió por espirometría registrando frecuencia respiratoria (respiraciones/min), volumen minuto (L/min) y tensión espiratoria de dióxido de carbono al final de la espiración (mmHg).
Se registraron efectos secundarios como náuseas y sedación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0424
- Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos,
- > 18 años < 55 años,
- prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- El embarazo,
- enfermería,
- enfermedad cardíaca, pulmonar o hepática conocida,
- insuficiencia renal/úlceras pépticas,
- uso de medicamentos inductores de enzimas hepáticas,
- alergia conocida contra los medicamentos utilizados en el ensayo,
- uso de drogas psicotrópicas, analgésicos o alcohol utilizados en las últimas 24 horas antes del juicio,
- peso corporal > 100 kg o 30% de desviación del peso normal,
- participante en otros estudios durante los últimos 2 meses,
- personas que no dominan el idioma noruego
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pregabalina/placebo
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cápsula dura, 150 mg, 2 veces, 2 días
Otros nombres:
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Comparador activo: placebo/remifentanilo
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50-90 min: TCI 0,6 ng/ml, 100-140 min: 1,2 ng/ml, 150-190 min: TCI 2,4 ng/ml
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo/placebo
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cápsula dura, 150 mg, 2 veces, 2 días, infusión salina
Otros nombres:
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Experimental: Pregabalina/Remifentanilo
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cápsula dura, 150 mg, 2 veces, 2 días
Otros nombres:
50-90 min: TCI 0,6 ng/ml, 100-140 min: 1,2 ng/ml, 150-190 min: TCI 2,4 ng/ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 123 segundos x 4
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El dolor fue causado por la prueba de presión fría
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123 segundos x 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función ventilatoria
Periodo de tiempo: 10 minutos x 4
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Frecuencia respiratoria (respiración/min), volumen corriente (mL), volumen minuto (L) y tensión de dióxido de carbono al final de la espiración (mmHg)
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10 minutos x 4
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 4 minutos x 4
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La función cognitiva se probó utilizando pruebas de PC como Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) y Stroop-test
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4 minutos x 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Audun Stubhaug, MD, DMedSci, Prof., Oslo University Hospital HF, Division of Critical Care
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Remifentanilo
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- 2011/1380-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .