Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregabalin och Remifentanil - Analgesi och ventilation

11 september 2014 uppdaterad av: Oslo University Hospital

Pregabalin har additiv smärtstillande och ventilerande depressiva effekter i kombination med remifentanil

I denna experimentella studie på friska frivilliga undersökte vi effekten av pregabalin ensamt och i kombination med remifentanil på akut experimentell smärta och ventilationsfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta under kalltryckstest (CPT) bedömdes vid alla dosnivåer av remifentanil på en visuell analog skala (VAS 0-100 mm). Ventilationsfunktionen mättes genom spirometri som registrerade andningsfrekvens (andning/min), minutvolym (L/min) och exspiratorisk slut-tidal koldioxidspänning (mmHg).

Biverkningar som illamående och sedering registrerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga,
  • > 18 år < 55 år,
  • negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Graviditet,
  • amning,
  • känd hjärt-, lung- eller leversjukdom,
  • njursvikt/magsår,
  • användning av leverenzyminducerande läkemedel,
  • känd allergi mot de mediciner som användes i försöket,
  • användning av psykofarmaka, smärtstillande medel eller alkohol som använts de sista 24 timmarna före rättegången,
  • kroppsvikt > 100 kg eller 30 % avvikelse från normalvikt,
  • deltagare i andra studier under de senaste 2 månaderna,
  • personer som inte behärskar norska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pregabalin/placebo
Läkemedel: Pregabalin
hård kapsel, 150 mg, 2 gånger, 2 dagar
Andra namn:
  • Lyrica
Aktiv komparator: placebo/remifentanil
Läkemedel: Remifentanil
50-90 min: TCI 0,6 ng/ml, 100-140 min: 1,2 ng/mL, 150-190 min: TCI 2,4 ng/ml
Andra namn:
  • Ultiva
Placebo-jämförare: placebo/placebo
Läkemedel: sockerpiller, saltlösningsinfusion
hård kapsel, 150 mg, 2 gånger, 2 dagar, saltlösningsinfusion
Andra namn:
  • NaCl 0,9%
  • Laktosmonohydrat
Experimentell: Pregabalin/Remifentanil
Läkemedel: Pregabalin
hård kapsel, 150 mg, 2 gånger, 2 dagar
Andra namn:
  • Lyrica
Läkemedel: Remifentanil
50-90 min: TCI 0,6 ng/ml, 100-140 min: 1,2 ng/mL, 150-190 min: TCI 2,4 ng/ml
Andra namn:
  • Ultiva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet
Tidsram: 123 sek x 4
Smärta orsakades av kalltryckstest
123 sek x 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilationsfunktion
Tidsram: 10 min x 4
Andningsfrekvens (andning/min), tidalvolym (mL), minutvolym (L) och exspiratorisk slut-tidal koldioxidspänning (mmHg)
10 min x 4
Kognitiv funktion
Tidsram: 4 min x 4
Kognitiv funktion testades med PC-tester som Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) och Stroop-test
4 min x 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Audun Stubhaug, MD, DMedSci, Prof., Oslo University Hospital HF, Division of Critical Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011/1380-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera