Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina i Remifentanyl - Analgezja i wentylacja

11 września 2014 zaktualizowane przez: Oslo University Hospital

Pregabalina ma addytywne działanie przeciwbólowe i depresyjne na wentylację w połączeniu z remifentanylem

W tym badaniu eksperymentalnym na zdrowych ochotnikach zbadaliśmy wpływ samej pregabaliny oraz w połączeniu z remifentanylem na ostry ból eksperymentalny i funkcje wentylacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból podczas testu presyjnego na zimno (CPT) oceniano przy wszystkich poziomach dawek remifentanylu na wizualnej skali analogowej (VAS 0-100 mm). Czynność wentylacyjną mierzono za pomocą spirometrii, rejestrując częstość oddechów (oddechy/min), objętość minutową (l/min) i końcowo-wydechowe ciśnienie dwutlenku węgla (mmHg).

Zarejestrowano działania niepożądane, takie jak nudności i uspokojenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy,
  • > 18 lat < 55 lat,
  • negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża,
  • Pielęgniarstwo,
  • znana choroba serca, płuc lub wątroby,
  • niewydolność nerek/wrzody trawienne,
  • stosowanie leków indukujących enzymy wątrobowe,
  • znana alergia na leki stosowane w badaniu,
  • zażywania leków psychotropowych, przeciwbólowych lub alkoholu spożywanego w ciągu ostatnich 24 godzin przed badaniem,
  • masa ciała > 100 kg lub 30% odchylenie od normy,
  • uczestnik innych badań w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
  • osoby, które nie znają języka norweskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pregabalina/placebo
Lek: Pregabalina
kapsułka twarda, 150 mg, 2 razy, 2 dni
Inne nazwy:
  • Lyrica
Aktywny komparator: placebo/remifentanyl
Lek: Remifentanyl
50-90 min: TCI 0,6 ng/ml, 100-140 min: 1,2 ng/ml, 150-190 min: TCI 2,4 ng/ml
Inne nazwy:
  • Ultiva
Komparator placebo: placebo/placebo
Lek: pigułka cukrowa, napar z soli fizjologicznej
kapsułka twarda, 150 mg, 2 razy, 2 dni, infuzja soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • NaCl 0,9%
  • Monohydrat laktozy
Eksperymentalny: Pregabalina/Remifentanyl
Lek: Pregabalina
kapsułka twarda, 150 mg, 2 razy, 2 dni
Inne nazwy:
  • Lyrica
Lek: Remifentanyl
50-90 min: TCI 0,6 ng/ml, 100-140 min: 1,2 ng/ml, 150-190 min: TCI 2,4 ng/ml
Inne nazwy:
  • Ultiva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 123 sek x 4
Ból był spowodowany próbą zimnego ciśnienia
123 sek x 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wentylacji
Ramy czasowe: 10 minut x 4
Częstotliwość oddechów (oddech/min), objętość oddechowa (ml), objętość minutowa (l) i wydechowe ciśnienie końcowo-wydechowe dwutlenku węgla (mmHg)
10 minut x 4
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 4 minuty x 4
Funkcje poznawcze badano za pomocą testów PC, takich jak Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) i test Stroopa
4 minuty x 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Audun Stubhaug, MD, DMedSci, Prof., Oslo University Hospital HF, Division of Critical Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/1380-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj