プレガバリンとレミフェンタニル - 鎮痛と換気
2014年9月11日 更新者：Oslo University Hospital
プレガバリンは、レミフェンタニルと組み合わせて、追加の鎮痛および換気抑制効果を有する
健康なボランティアを対象としたこの実験的研究では、急性の実験的疼痛および換気機能に対するプレガバリン単独およびレミフェンタニルとの併用の効果を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
寒冷昇圧試験 (CPT) 中の痛みは、レミフェンタニルのすべての用量レベルで、視覚的アナログ スケール (VAS 0 ～ 100 mm) で記録されました。 換気機能は、呼吸回数（呼吸/分）、分時換気量（L/分）、および呼気終末呼気二酸化炭素圧（mmHg）を記録するスパイロメトリーによって測定されました。
吐き気や鎮静などの副作用が登録されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、0424
- Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なボランティア、
- > 18 歳 < 55 歳、
- 陰性妊娠検査
除外基準:
- 妊娠、
- 看護、
- 既知の心臓、肺、または肝臓の病気、
- 腎不全/消化性潰瘍、
- 肝酵素誘導薬の使用、
- -試験で使用された薬物に対する既知のアレルギー、
- -試験の24時間前に使用された向精神薬、鎮痛薬、またはアルコールの使用、
- 体重 > 100 kg または標準体重からの 30% の偏差、
- -過去2か月間の他の研究への参加者、
- ノルウェー語をマスターしていない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プレガバリン/プラセボ
|
ハードカプセル 150mg 2回 2日間
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：プラセボ/レミフェンタニル
|
50 ～ 90 分: TCI 0.6 ng/mL、100 ～ 140 分: 1.2 ng/mL、150 ～ 190 分: TCI 2.4 ng/mL
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ/プラセボ
|
ハード カプセル、150 mg、2 回、2 日間、生理食塩水注入
他の名前：
|
|
実験的：プレガバリン/レミフェンタニル
|
ハードカプセル 150mg 2回 2日間
他の名前：
50 ～ 90 分: TCI 0.6 ng/mL、100 ～ 140 分: 1.2 ng/mL、150 ～ 190 分: TCI 2.4 ng/mL
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ
時間枠：123秒×4
|
冷圧試験による痛み
|
123秒×4
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
換気機能
時間枠：10分×4
|
呼吸回数（呼吸/分）、一回換気量（mL）、分時換気量（L）、呼気終末呼気二酸化炭素圧（mmHg）
|
10分×4
|
|
認知機能
時間枠：4分×4
|
認知機能は、Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) やストループ テストなどの PC テストを使用してテストされました。
|
4分×4
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Audun Stubhaug, MD, DMedSci, Prof.、Oslo University Hospital HF, Division of Critical Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年3月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月17日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月11日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了