Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin a Remifentanil - Analgezie a ventilace

11. září 2014 aktualizováno: Oslo University Hospital

Pregabalin má v kombinaci s remifentanilem aditivní analgetické a ventilační depresivní účinky

V této experimentální studii na zdravých dobrovolnících jsme zkoumali účinek pregabalinu samotného a v kombinaci s remifentanilem na akutní experimentální bolest a ventilační funkci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest během testu na tlak za studena (CPT) byla hodnocena při všech úrovních dávek remifentanilu na vizuální analogové stupnici (VAS 0-100 mm). Ventilační funkce byla měřena spirometrií registrující dechovou frekvenci (dechy/min), minutový objem (l/min) a exspirační end-tidal tenze oxidu uhličitého (mmHg).

Byly registrovány nežádoucí účinky jako nevolnost a sedace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví dobrovolníci,
  • > 18 let < 55 let,
  • negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství,
  • ošetřovatelství,
  • známé onemocnění srdce, plic nebo jater,
  • selhání ledvin/peptické vředy,
  • užívání léků indukujících jaterní enzymy,
  • známá alergie na léky použité ve studii,
  • užívání psychofarmak, analgetik nebo alkoholu posledních 24 hodin před soudem,
  • tělesná hmotnost > 100 kg nebo 30% odchylka od normální hmotnosti,
  • účastník jiných studií během posledních 2 měsíců,
  • jednotlivci, kteří neovládají norský jazyk

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pregabalin/placebo
Lék: Pregabalin
tvrdá tobolka, 150 mg, 2krát, 2 dny
Ostatní jména:
  • Lyrica
Aktivní komparátor: placebo/remifentanil
Lék: Remifentanil
50-90 min: TCI 0,6 ng/ml, 100-140 min: 1,2 ng/ml, 150-190 min: TCI 2,4 ng/ml
Ostatní jména:
  • Ultiva
Komparátor placeba: placebo/placebo
Lék: cukrová pilulka, fyziologický roztok
tvrdá tobolka, 150 mg, 2krát, 2 dny, infuze fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • NaCl 0,9 %
  • Monohydrát laktózy
Experimentální: Pregabalin/Remifentanil
Lék: Pregabalin
tvrdá tobolka, 150 mg, 2krát, 2 dny
Ostatní jména:
  • Lyrica
Lék: Remifentanil
50-90 min: TCI 0,6 ng/ml, 100-140 min: 1,2 ng/ml, 150-190 min: TCI 2,4 ng/ml
Ostatní jména:
  • Ultiva

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 123 s x 4
Bolest byla způsobena Cold Pressure Test
123 s x 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ventilační funkce
Časové okno: 10 min x 4
Respirační frekvence (dech/min), dechový objem (ml), minutový objem (l) a tenze oxidu uhličitého na konci výdechu (mmHg)
10 min x 4
Kognitivní funkce
Časové okno: 4 minuty x 4
Kognitivní funkce byly testovány pomocí počítačových testů, jako je Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) a Stroopův test
4 minuty x 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Audun Stubhaug, MD, DMedSci, Prof., Oslo University Hospital HF, Division of Critical Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/1380-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit