Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pregabaline en Remifentanil - Analgesie en ventilatie

11 september 2014 bijgewerkt door: Oslo University Hospital

Pregabaline heeft additieve analgetische en ventilerend depressieve effecten in combinatie met remifentanil

In deze experimentele studie bij gezonde vrijwilligers onderzochten we het effect van pregabaline alleen en in combinatie met remifentanil op acute experimentele pijn en ademhalingsfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijn tijdens de koudedruktest (CPT) werd gescoord bij alle dosisniveaus van remifentanil op een visuele analoge schaal (VAS 0-100 mm). De beademingsfunctie werd gemeten door middel van spirometrie die de ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min), het minuutvolume (l/min) en de expiratoire end-tidal kooldioxidespanning (mmHg) registreerde.

Bijwerkingen zoals misselijkheid en sedatie werden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers,
  • > 18 jaar < 55 jaar,
  • negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap,
  • verpleging,
  • bekende hart-, long- of leverziekte,
  • nierfalen/maagzweren,
  • gebruik van leverenzym-inducerende medicijnen,
  • bekende allergie tegen de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt,
  • gebruik van psychofarmaca, analgetica of alcohol gebruikt in de laatste 24 uur voor de proef,
  • lichaamsgewicht > 100 kg of 30% afwijking van normaal gewicht,
  • deelnemer aan andere studies gedurende de laatste 2 maanden,
  • personen die de Noorse taal niet beheersen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pregabaline/placebo
Geneesmiddel: Pregabaline
harde capsule, 150 mg, 2 keer, 2 dagen
Andere namen:
  • Lyrica
Actieve vergelijker: placebo/remifentanil
Geneesmiddel: Remifentanil
50-90 min: TCI 0,6 ng/ml, 100-140 min: 1,2 ng/ml, 150-190 min: TCI 2,4 ng/ml
Andere namen:
  • Ultiva
Placebo-vergelijker: placebo/placebo
Geneesmiddel: suikerpil, zoute infusie
harde capsule, 150 mg, 2 keer, 2 dagen, zoutoplossing infuus
Andere namen:
  • NaCl 0,9%
  • Lactosemonohydraat
Experimenteel: Pregabaline/Remifentanil
Geneesmiddel: Pregabaline
harde capsule, 150 mg, 2 keer, 2 dagen
Andere namen:
  • Lyrica
Geneesmiddel: Remifentanil
50-90 min: TCI 0,6 ng/ml, 100-140 min: 1,2 ng/ml, 150-190 min: TCI 2,4 ng/ml
Andere namen:
  • Ultiva

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 123 seconden x 4
Pijn werd veroorzaakt door een koudedruktest
123 seconden x 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventilerende functie
Tijdsspanne: 10 minuten x 4
Ademhalingsfrequentie (ademhaling/min), teugvolume (ml), minuutvolume (L) en expiratoire eind-tidal kooldioxidespanning (mmHg)
10 minuten x 4
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 4 minuten x 4
Cognitieve functie werd getest met behulp van pc-tests zoals Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) en Stroop-test
4 minuten x 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Audun Stubhaug, MD, DMedSci, Prof., Oslo University Hospital HF, Division of Critical Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/1380-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren