Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pregabalin og Remifentanil - Analgesi og ventilasjon

11. september 2014 oppdatert av: Oslo University Hospital

Pregabalin har additive smertestillende og ventilasjonsdepressive effekter i kombinasjon med remifentanil

I denne eksperimentelle studien på friske frivillige undersøkte vi effekten av pregabalin alene og i kombinasjon med remifentanil på akutt eksperimentell smerte og ventilasjonsfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Smerte under kaldpressortest (CPT) ble skåret ved alle dosenivåer av remifentanil på en visuell analog skala (VAS 0-100 mm). Ventilasjonsfunksjonen ble målt ved spirometri som registrerte respirasjonsfrekvens (pust/min), minuttvolum (L/min) og ekspiratorisk ende-tidal karbondioksidspenning (mmHg).

Bivirkninger som kvalme og sedasjon ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige,
  • > 18 år < 55 år,
  • negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap,
  • sykepleie,
  • kjent hjerte-, lunge- eller leversykdom,
  • nyresvikt/magesår,
  • bruk av leverenzyminduserende medisiner,
  • kjent allergi mot medisinene som ble brukt i forsøket,
  • bruk av psykofarmaka, smertestillende midler eller alkohol brukt siste 24 timer før rettssaken,
  • kroppsvekt > 100 kg eller 30 % avvik fra normalvekt,
  • deltaker i andre studier i løpet av de siste 2 månedene,
  • personer som ikke behersker norsk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pregabalin/placebo
Legemiddel: Pregabalin
hard kapsel, 150 mg, 2 ganger, 2 dager
Andre navn:
  • Lyrica
Aktiv komparator: placebo/remifentanil
Legemiddel: Remifentanil
50-90 min: TCI 0,6 ng/mL, 100-140 min: 1,2 ng/mL, 150-190 min: TCI 2,4 ng/mL
Andre navn:
  • Ultiva
Placebo komparator: placebo/placebo
Legemiddel: sukkerpille, saltvannsinfusjon
hard kapsel, 150 mg, 2 ganger, 2 dager, saltvannsinfusjon
Andre navn:
  • NaCl 0,9 %
  • Laktosemonohydrat
Eksperimentell: Pregabalin/Remifentanil
Legemiddel: Pregabalin
hard kapsel, 150 mg, 2 ganger, 2 dager
Andre navn:
  • Lyrica
Legemiddel: Remifentanil
50-90 min: TCI 0,6 ng/mL, 100-140 min: 1,2 ng/mL, 150-190 min: TCI 2,4 ng/mL
Andre navn:
  • Ultiva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 123 sek x 4
Smerte ble forårsaket av kaldtrykkstest
123 sek x 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilasjonsfunksjon
Tidsramme: 10 min x 4
Respirasjonsfrekvens (pust/min), tidalvolum (mL), minuttvolum (L) og ekspiratorisk slutt-tidal karbondioksidspenning (mmHg)
10 min x 4
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 4 min x 4
Kognitiv funksjon ble testet ved hjelp av pc-tester som Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) og Stroop-test
4 min x 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Audun Stubhaug, MD, DMedSci, Prof., Oslo University Hospital HF, Division of Critical Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/1380-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere