Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pregabalin és Remifentanil - Fájdalomcsillapítás és szellőztetés

2014. szeptember 11. frissítette: Oslo University Hospital

Remifentanillal kombinálva a pregabalin additív fájdalomcsillapító és légzésdepressziós hatással rendelkezik

Ebben az egészséges önkénteseken végzett kísérleti vizsgálatban a pregabalin önmagában és remifentanillal kombinációban történő hatását vizsgáltuk az akut kísérleti fájdalomra és a légzésfunkcióra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hidegnyomás-teszt (CPT) alatti fájdalmat a remifentanil minden dózisszintjénél vizuális analóg skálán értékelték (VAS 0-100 mm). A légzésfunkciót spirometriával mértük, regisztrálva a légzési frekvenciát (légzés/perc), a perctérfogatot (L/perc) és a kilégzés végi szén-dioxid-feszültséget (Hgmm).

Mellékhatásokat, például hányingert és szedációt regisztráltak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0424
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges önkéntesek,
  • > 18 év < 55 év,
  • negatív terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség,
  • gondozás,
  • ismert szív-, tüdő- vagy májbetegség,
  • veseelégtelenség/peptikus fekély,
  • májenzim-indukáló gyógyszerek alkalmazása,
  • ismert allergia a vizsgálatban használt gyógyszerekkel szemben,
  • pszichotróp szerek, fájdalomcsillapítók vagy alkoholfogyasztás a tárgyalás előtti utolsó 24 órában,
  • testtömeg > 100 kg vagy 30%-os eltérés a normál súlytól,
  • az elmúlt 2 hónapban egyéb tanulmányokban résztvevő,
  • olyan személyek, akik nem ismerik a norvég nyelvet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pregabalin/placebo
Drog: Pregabalin
kemény kapszula, 150 mg, 2 alkalommal, 2 nap
Más nevek:
  • Lyrica
Aktív összehasonlító: placebo/remifentanil
Drog: Remifentanil
50-90 perc: TCI 0,6 ng/ml, 100-140 perc: 1,2 ng/ml, 150-190 perc: TCI 2,4 ng/ml
Más nevek:
  • Ultiva
Placebo Comparator: placebo/placebo
Drog: cukortabletta, sós infúzió
kemény kapszula, 150 mg, 2 alkalommal, 2 nap, sóoldat infúzió
Más nevek:
  • NaCl 0,9%
  • Laktóz monohidrát
Kísérleti: Pregabalin/Remifentanil
Drog: Pregabalin
kemény kapszula, 150 mg, 2 alkalommal, 2 nap
Más nevek:
  • Lyrica
Drog: Remifentanil
50-90 perc: TCI 0,6 ng/ml, 100-140 perc: 1,2 ng/ml, 150-190 perc: TCI 2,4 ng/ml
Más nevek:
  • Ultiva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom intenzitása
Időkeret: 123 mp x 4
A fájdalmat a hidegnyomás teszt okozta
123 mp x 4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztető funkció
Időkeret: 10 perc x 4
Légzési frekvencia (légzés/perc), légzési térfogat (ml), perctérfogat (L) és kilégzés végi szén-dioxid-feszültség (Hgmm)
10 perc x 4
Kognitív funkció
Időkeret: 4 perc x 4
A kognitív funkciókat olyan számítógépes tesztekkel tesztelték, mint a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) és a Stroop-teszt.
4 perc x 4

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Audun Stubhaug, MD, DMedSci, Prof., Oslo University Hospital HF, Division of Critical Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011/1380-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel