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Pregabalin und Remifentanil – Analgesie und Beatmung

11. September 2014 aktualisiert von: Oslo University Hospital

Pregabalin hat in Kombination mit Remifentanil additive analgetische und atmungsdepressive Wirkungen

In dieser experimentellen Studie an gesunden Freiwilligen untersuchten wir die Wirkung von Pregabalin allein und in Kombination mit Remifentanil auf akute experimentelle Schmerzen und Atemfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen während des Kältedrucktests (CPT) wurden bei allen Remifentanil-Dosisstufen auf einer visuellen Analogskala (VAS 0-100 mm) bewertet. Die Atmungsfunktion wurde durch Spirometrie gemessen, wobei die Atemfrequenz (Atemzüge/min), das Atemminutenvolumen (l/min) und die exspiratorische endtidale Kohlendioxidspannung (mmHg) registriert wurden.

Nebenwirkungen wie Übelkeit und Sedierung wurden registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige,
  • > 18 Jahre < 55 Jahre,
  • Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Pflege,
  • bekannte Herz-, Lungen- oder Lebererkrankung,
  • Nierenversagen/Magengeschwüre,
  • Verwendung von Leberenzym-induzierenden Medikamenten,
  • bekannte Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente,
  • Konsum von Psychopharmaka, Analgetika oder Alkohol in den letzten 24 Stunden vor dem Versuch,
  • Körpergewicht > 100 kg oder 30 % Abweichung vom Normalgewicht,
  • Teilnehmer an anderen Studien während der letzten 2 Monate,
  • Personen, die die norwegische Sprache nicht beherrschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pregabalin/Placebo
Arzneimittel: Pregabalin
Hartkapsel, 150 mg, 2 mal, 2 Tage
Andere Namen:
  • Lyrik
Aktiver Komparator: Placebo/Remifentanil
Arzneimittel: Remifentanil
50–90 min: TCI 0,6 ng/ml, 100–140 min: 1,2 ng/ml, 150–190 min: TCI 2,4 ng/ml
Andere Namen:
  • Ultiva
Placebo-Komparator: Placebo/Placebo
Arzneimittel: Zuckerpille, Kochsalzinfusion
Hartkapsel, 150 mg, 2-mal, 2 Tage, Infusion mit Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • NaCl 0,9%
  • Laktose-Monohydrat
Experimental: Pregabalin/Remifentanil
Arzneimittel: Pregabalin
Hartkapsel, 150 mg, 2 mal, 2 Tage
Andere Namen:
  • Lyrik
Arzneimittel: Remifentanil
50–90 min: TCI 0,6 ng/ml, 100–140 min: 1,2 ng/ml, 150–190 min: TCI 2,4 ng/ml
Andere Namen:
  • Ultiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 123 Sek. x 4
Der Schmerz wurde durch den Kaltdrucktest verursacht
123 Sek. x 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfunktion
Zeitfenster: 10 Minuten x 4
Atemfrequenz (Atemzug/min), Tidalvolumen (ml), Minutenvolumen (l) und exspiratorischer endtidaler Kohlendioxiddruck (mmHg)
10 Minuten x 4
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 4 Minuten x 4
Die kognitive Funktion wurde mit PC-Tests wie dem Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) und dem Stroop-Test getestet
4 Minuten x 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Audun Stubhaug, MD, DMedSci, Prof., Oslo University Hospital HF, Division of Critical Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/1380-1

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