Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregabalin og Remifentanil - Analgesi og ventilation

11. september 2014 opdateret af: Oslo University Hospital

Pregabalin har additiv smertestillende og ventilatorisk depressiv virkning i kombination med remifentanil

I denne eksperimentelle undersøgelse af raske frivillige undersøgte vi effekten af ​​pregabalin alene og i kombination med remifentanil på akutte eksperimentelle smerter og ventilatorfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerter under koldtrykstest (CPT) blev bedømt ved alle dosisniveauer af remifentanil på en visuel analog skala (VAS 0-100 mm). Ventilationsfunktionen blev målt ved spirometri, der registrerede respirationsfrekvens (vejrtrækninger/min), minutvolumen (L/min) og eksspiratorisk ende-tidal kuldioxidspænding (mmHg).

Bivirkninger som kvalme og sedation blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige,
  • > 18 år < 55 år,
  • negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet,
  • ammende,
  • kendt hjerte-, lunge- eller leversygdom,
  • nyresvigt/mavesår,
  • brug af leverenzym-inducerende medicin,
  • kendt allergi mod den medicin, der blev brugt i forsøget,
  • brug af psykofarmaka, analgetika eller alkohol brugt de sidste 24 timer før forsøget,
  • kropsvægt > 100 kg eller 30 % afvigelse fra normalvægt,
  • deltager i andre undersøgelser inden for de sidste 2 måneder,
  • personer, der ikke behersker norsk sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pregabalin/placebo
Medicin: Pregabalin
hård kapsel, 150 mg, 2 gange, 2 dage
Andre navne:
  • Lyrica
Aktiv komparator: placebo/remifentanil
Medicin: Remifentanil
50-90 min: TCI 0,6 ng/mL, 100-140 min: 1,2 ng/mL, 150-190 min: TCI 2,4 ng/mL
Andre navne:
  • Ultiva
Placebo komparator: placebo/placebo
Medicin: sukkerpille, saltvandsinfusion
hård kapsel, 150 mg, 2 gange, 2 dage, saltvandsinfusion
Andre navne:
  • NaCl 0,9 %
  • Laktose monohydrat
Eksperimentel: Pregabalin/Remifentanil
Medicin: Pregabalin
hård kapsel, 150 mg, 2 gange, 2 dage
Andre navne:
  • Lyrica
Medicin: Remifentanil
50-90 min: TCI 0,6 ng/mL, 100-140 min: 1,2 ng/mL, 150-190 min: TCI 2,4 ng/mL
Andre navne:
  • Ultiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 123 sek x 4
Smerter var forårsaget af koldtrykstest
123 sek x 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsfunktion
Tidsramme: 10 min x 4
Respirationsfrekvens (åndedræt/min), tidalvolumen (mL), minutvolumen (L) og eksspiratorisk end-tidal kuldioxidspænding (mmHg)
10 min x 4
Kognitiv funktion
Tidsramme: 4 min x 4
Kognitiv funktion blev testet ved hjælp af pc-test som Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) og Stroop-test
4 min x 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Audun Stubhaug, MD, DMedSci, Prof., Oslo University Hospital HF, Division of Critical Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2011

Først opslået (Skøn)

18. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/1380-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner