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Pregabalin e Remifentanil - Analgesia e ventilazione

11 settembre 2014 aggiornato da: Oslo University Hospital

Pregabalin ha effetti analgesici aggiuntivi e depressivi ventilatori in combinazione con remifentanil

In questo studio sperimentale su volontari sani abbiamo esplorato l'effetto del pregabalin da solo e in combinazione con remifentanil sul dolore sperimentale acuto e sulla funzione ventilatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore durante il cold pressor test (CPT) è stato valutato a tutti i livelli di dose di remifentanil su una scala analogica visiva (VAS 0-100 mm). La funzione ventilatoria è stata misurata mediante spirometria registrando la frequenza respiratoria (respiri/min), il volume minuto (L/min) e la tensione espiratoria di anidride carbonica di fine espirazione (mmHg).

Sono stati registrati effetti collaterali come nausea e sedazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Oslo Universitetssykehus, Rikshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani,
  • > 18 anni < 55 anni,
  • test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza,
  • assistenza infermieristica,
  • malattie cardiache, polmonari o epatiche note,
  • insufficienza renale/ulcere peptiche,
  • uso di farmaci che inducono gli enzimi epatici,
  • allergia nota contro i farmaci utilizzati nella sperimentazione,
  • uso di psicofarmaci, analgesici o alcol consumati nelle ultime 24 ore prima del processo,
  • peso corporeo > 100 kg o deviazione del 30% dal peso normale,
  • partecipante ad altri studi negli ultimi 2 mesi,
  • individui che non padroneggiano la lingua norvegese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pregabalin/placebo
Droga: Pregabalin
capsula rigida, 150 mg, 2 volte, 2 giorni
Altri nomi:
  • Lirica
Comparatore attivo: placebo/remifentanil
Droga: Remifentanil
50-90 min: TCI 0,6 ng/mL, 100-140 min: 1,2 ng/mL, 150-190 min: TCI 2,4 ng/mL
Altri nomi:
  • Ultiva
Comparatore placebo: placebo/placebo
Droga: pillola di zucchero, infusione salina
capsula rigida, 150 mg, 2 volte, 2 giorni, infusione salina
Altri nomi:
  • NaCl 0,9%
  • Lattosio monoidrato
Sperimentale: Pregabalin/Remifentanil
Droga: Pregabalin
capsula rigida, 150 mg, 2 volte, 2 giorni
Altri nomi:
  • Lirica
Droga: Remifentanil
50-90 min: TCI 0,6 ng/mL, 100-140 min: 1,2 ng/mL, 150-190 min: TCI 2,4 ng/mL
Altri nomi:
  • Ultiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 123 secondi x 4
Il dolore è stato causato dal Cold Pressure Test
123 secondi x 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione ventilatoria
Lasso di tempo: 10 minuti x 4
Frequenza respiratoria (respiro/min), volume corrente (mL), volume minuto (L) e tensione espiratoria di anidride carbonica di fine espirazione (mmHg)
10 minuti x 4
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 4 minuti x 4
La funzione cognitiva è stata testata utilizzando test PC come Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) e Stroop-test
4 minuti x 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Audun Stubhaug, MD, DMedSci, Prof., Oslo University Hospital HF, Division of Critical Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

18 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/1380-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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