Une étude pour déterminer les effets de l'ajout d'un dispositif expérimental avec rince-bouche au régime de soins bucco-dentaires

Critère d'intégration:

• Capable de comprendre et de suivre les exigences de l'étude (y compris la disponibilité aux dates de visite prévues) en fonction de l'évaluation du personnel du site de recherche.
• Capable de fournir un consentement éclairé écrit ; les volontaires doivent lire, signer et recevoir une copie du formulaire de consentement éclairé signé après que la nature de l'étude a été entièrement expliquée.
• Hommes et femmes de 18 ans ou plus, en bonne santé générale et bucco-dentaire, sauf gingivite.
• Un minimum de 20 dents naturelles avec des surfaces faciales et linguales scorables. Les dents grossièrement cariées, largement restaurées, munies d'un bandage orthodontique, les piliers présentant une grave abrasion généralisée du col de l'utérus et/ou de l'émail, ou les troisièmes molaires ne seront pas incluses dans le décompte des dents.
• Un index gingival ≥ 1,75 selon le Modified Gingival Index.
• Un indice de plaque ≥ 1,95 selon la modification Turesky de l'indice de plaque Quigley-Hein noté sur six surfaces par dent.
• Indice de saignement gingival ≥ 0,1.
• Absence de pathologie significative des tissus mous buccaux, à l'exclusion de la gingivite induite par la plaque, sur la base d'un examen visuel et à la discrétion de l'investigateur.
• Absence de parodontite modérée/avancée sur la base d'un examen clinique (ADA Type III, IV).
• Absence d'appareil orthodontique fixe ou amovible ou de prothèses partielles amovibles.
• Sont disposés et capables de comprendre pleinement et de se conformer aux instructions d'étude écrites et verbales fournies en anglais
• Acceptez de rendre tout le matériel d'étude lors de la visite finale (semaine 4).

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'effets indésirables importants, y compris des sensibilités ou des allergies présumées, suite à l'utilisation de produits d'hygiène buccale tels que les dentifrices et les bains de bouche et le colorant alimentaire rouge.
• Antécédents de conditions médicales graves qui, à la discrétion de l'enquêteur, disqualifieront le sujet, comme le fait d'avoir un stimulateur cardiaque ou un AICD.
• Antécédents de fièvre rhumatismale, de souffle cardiaque, de prolapsus de la valve mitrale ou d'autres conditions nécessitant une couverture antibiotique prophylactique avant les procédures dentaires invasives.
• Traitement antibiotique, anti-inflammatoire ou anticoagulant pendant l'étude ou dans les 2 semaines précédant l'examen de base.
• Utilisation régulière de produits chimiothérapeutiques antiplaque / antigingivite tels que le triclosan, l'huile essentielle, le chlorure de cétylpyridinium ou des bains de bouche contenant de la chlorhexidine dans les 2 semaines précédant le départ.
• Abus actuel ou passé d'alcool ou de drogues, et ceux qui fument plus d'un paquet de cigarettes par jour
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Sensibilité connue au produit expérimental.
• Condition médicale importante instable ou incontrôlée pouvant interférer avec la participation d'un sujet à l'étude.
• Participation à toute étude clinique dans les 30 jours suivant la visite 1.
• Parent, partenaire ou personnel de tout personnel de site de recherche clinique.
• Un membre du même ménage (c'est-à-dire résidant dans la même maison) participe à cette étude.
• Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
• Sont employés par une entreprise de produits de santé bucco-dentaire ou un institut de recherche dentaire (c'est-à-dire une école dentaire : personnel administratif, assistants, hygiénistes et étudiants en recherche).