Tutkimus, jolla selvitetään suunhoito-ohjelmaan kokeellisen suuvedellä varustetun laitteen lisäämisen vaikutukset
perjantai 29. marraskuuta 2019 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Hampaiden välisen puhdistuksen tehokkuus plakin ja ientulehduksen vastaisesti käyttämällä kokeellista laitetta yhdessä eteeristä öljyä sisältävän suuveden kanssa
Tutkimuksessa selvitetään mekaanisen plakin hallinnan lisäämisen vaikutukset henkilön suunhoito-ohjelmaan.
Osallistujilla, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, on yhtäläiset mahdollisuudet päästä johonkin kolmesta ryhmästä.
Heitä pyydetään noudattamaan heille määrättyä suun hoito-ohjelmaa, täyttämään tutkimuspäiväkirjaa ohjeiden mukaisesti ja palaamaan klinikalle kahden ja neljän viikon kuluttua suunsa tutkittavaksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lähtötilanteessa esiseulotut koehenkilöt saapuvat kliiniselle paikalle lähtötilanteen tutkimuksiin (suuntutkimus, plakki, ientulehdus ja ienverenvuotoarvioinnit) pidättyessään suuhygieniasta vähintään 12 tuntia, mutta enintään 18 tuntia ja syömästä vähintään 2 tuntia ennen tutkimusta. Perustason suullisten tutkimusten ja muiden sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien arvioinnin jälkeen pätevät koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä. Välittömästi tämän satunnaistamisen jälkeen kaikki koehenkilöt aloittavat harjauksensa manuaalisella hammasharjalla, ja kaksi ryhmistä saavat myös kokeellisen hammasvälien puhdistuslaitteen käytettäväksi joko veden kanssa tai määrätyn suuveden kanssa kokeellisen laitteen etiketissä kuvattujen etiketin ohjeiden mukaisesti. . Koehenkilöt, jotka on määrätty negatiiviseen kontrolliryhmään, käyttävät manuaalista hammasharjaa ja mukana tulevaa hammastahnaa ainoana suuhygienian keinona. Vain laite -kontrolliryhmään määritetyt koehenkilöt harjaavat manuaalisella hammasharjalla ja käyttävät kokeellista hampaidenvälistä puhdistuslaitetta vedellä. Lopuksi testiryhmään satunnaistetut koehenkilöt harjaavat manuaalisella hammasharjalla ja käyttävät kokeellista hammasvälien puhdistuslaitetta yhdessä markkinoitavan antiseptisen suuveden kanssa.
Koehenkilöt harjaavat kahdesti päivässä ja, mikäli määrätään, käyttävät kokeellista hammasvälien puhdistuslaitetta kerran päivässä 4 viikon ajan harjauksen jälkeen tutkimushenkilöstön ohjeiden mukaisesti. Ensimmäinen suuhygieniatoimenpide suoritetaan tutkimushenkilöstön valvonnassa tutkimuspaikalla. Kaikki muu oppimateriaalin käyttö tapahtuu ilman valvontaa ja koehenkilöiden tulee pitää päiväkirjakorttia päivittäisen suuhygienian dokumentoimiseksi. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan jokaisella käynnillä tarkastelemalla koehenkilöpäiväkirjat ja tarvittaessa punnitsemalla palautetun suuveden jäännösmäärät.
Koehenkilöt pidättäytyvät käyttämästä hammasvälien puhdistusvälineitä, ellei sitä ole satunnaistamisaikataulun mukaan määrätty (eli olemaan käyttämättä hammaslankaa, hammastikkua jne.), ellei sitä käytetä hampaiden välisen hampaiden välisen ruoan poistamiseen tutkimuksen aikana . Mitään muita suuhygieniatoimenpiteitä, mukaan lukien hampaiden puhdistus tai hammashoito, ei sallita hätätilanteita lukuun ottamatta.
Kahden ja neljän viikon käynneillä pisteytetään muunnettu ienindeksi (MGI), verenvuotoindeksi (BI) ja Quigley-Hein plakkiindeksin (PI) Turesky-muunnos ja tehdään suun kudostutkimukset. Kahden ja neljän viikon vierailuilla koehenkilöt eivät ole käyttäneet testimateriaalejaan vähintään 12 tuntia, mutta enintään 18 tuntia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- BioSci Research America, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja seuraamaan tutkimuksen vaatimuksia (mukaan lukien saatavuus sovittuina käyntipäivinä) tutkimuspaikan henkilöstön arvion perusteella.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus; vapaaehtoisten on luettava, allekirjoitettava ja saatava kopio allekirjoitetusta suostumuslomakkeesta sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty täysin.
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset hyvässä yleis- ja suun terveydentilassa, lukuun ottamatta ientulehdusta.
- Vähintään 20 luonnollista hammasta, joissa on pisteytettävät kasvo- ja kielipinnat. Hampaat, jotka ovat vakavasti kariesia, laajasti restauroituja, oikomisnauhoitettuja, tukipisteitä, joissa on vakavia kohdunkaulan ja/tai emalin hankausta, tai kolmatta poskihampaat eivät sisälly hampaiden määrään.
- Ienindeksi ≥ 1,75 modifioidun ienindeksin mukaan.
- Plakkiindeksi ≥ 1,95 Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky-muunnoksen mukaan, joka on pisteytetty kuudella pinnalla hammasta kohti.
- Ienverenvuotoindeksi ≥ 0,1.
- Merkittävän suun pehmytkudospatologian puuttuminen, lukuun ottamatta plakin aiheuttamaa ientulehdusta, visuaalisen tutkimuksen perusteella ja tutkijan harkinnan mukaan.
- Keskivaikean/edenneen parodontiitin puuttuminen kliinisen tutkimuksen perusteella (ADA tyyppi III, IV).
- Kiinteän tai irrotettavan oikomisvälineen tai irrotettavien osittaisten proteesien puuttuminen.
- Haluavat ja pystyvät täysin ymmärtämään ja noudattamaan englanninkielisiä kirjallisia ja suullisia opiskeluohjeita
- Sitoudu palauttamaan kaikki oppimateriaalit viimeisellä vierailulla (viikko 4).
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä haittavaikutuksia, mukaan lukien herkkyys tai epäillyt allergiat, suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen ja suuhuuhteluaineiden ja punaisen elintarvikevärin käytön jälkeen.
- Aiemmat vakavat sairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan hylkäävät tutkittavan, kuten sydämentahdistin tai AICD.
- Reumakuume, sydämen sivuäänet, mitraaliläpän esiinluiskahdukset tai muut sairaudet, jotka edellyttävät profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä.
- Antibiootti-, anti-inflammatorinen tai antikoagulanttihoito tutkimuksen aikana tai 2 viikkoa ennen perustutkimusta.
- Säännöllinen kemoterapeuttisten plakkien ja ientulehdusten vastaisten tuotteiden, kuten triklosaani, eteerinen öljy, setyylipyridiniumkloridi tai klooriheksidiiniä sisältävien suuhuuhteluaineiden, säännöllinen käyttö 2 viikon aikana ennen lähtötasoa.
- Nykyinen tai historian alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ja henkilöt, jotka polttavat enemmän kuin yhden tupakka-askin päivässä
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tunnettu herkkyys tutkimustuotteelle.
- Merkittävä epävakaa tai hallitsematon lääketieteellinen tila, joka voi häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen.
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä käynnistä 1.
- Kliinisen tutkimuspaikan henkilöstön sukulainen, kumppani tai henkilökunta.
- Saman perheen jäsen (esim. samassa talossa asuva) osallistuu tähän tutkimukseen.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
- Ovat suun terveydenhoitotuotteita valmistavan yrityksen tai hammaslääketieteen tutkimuslaitoksen palveluksessa (eli hammaslääketieteen koulu: hallintohenkilökunta, assistentit, hygienistit ja tutkimusopiskelijat).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Negatiivinen kontrolli
Koehenkilöitä opastetaan noudattamaan tavanomaisia suuhygieniatottumuksiaan mukana tulevalla hammasharjalla ja hammastahnalla.
|
|
|
Huijausvertailija: Laite vedellä
Koehenkilöitä opastetaan noudattamaan tavanomaisia suuhygieniatottumuksiaan mukana tulevalla hammasharjalla ja -tahnalla ja käyttämään heille määrättyä tuotetta kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
Koehenkilöitä opastetaan noudattamaan tavanomaisia suuhygieniatottumuksiaan mukana tulevalla hammasharjalla ja -tahnalla ja käyttämään heille määrättyä tuotetta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laite suuvedellä
Koehenkilöitä opastetaan noudattamaan tavanomaisia suuhygieniatottumuksiaan mukana tulevalla hammasharjalla ja -tahnalla ja käyttämään heille määrättyä tuotetta kerran päivässä 4 viikon ajan.
|
Koehenkilöitä opastetaan noudattamaan tavanomaisia suuhygieniatottumuksiaan mukana tulevalla hammasharjalla ja -tahnalla ja käyttämään heille määrättyä tuotetta kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interproksimaalinen keskimääräinen plakkiindeksi viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Plakkialue pisteytettiin käyttämällä Quigley-Hein plakkiindeksin (PI) Turesky-muunnoksia kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudella pinnalla (distobuccaalinen, midbuccal ja mesiobuccal, distolingual, midlingual ja mesiolingual) käyttäen seuraavaa pistemäärää; 0: osoittaa, ettei plakkia; 1: erilliset täplät tai epäjatkuva plakkinauha ikenen (kohdunkaulan) reunassa; 2: ohut (enintään 1 millimetri [mm]), jatkuva plakkinauha ienreunassa; 3: plakin nauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta vähemmän kuin 1/3 pinnasta; 4: plakki, joka peittää 1/3 tai enemmän, mutta vähemmän kuin 2/3 pinnasta; 5 plakkia, joka peittää vähintään 2/3 pinnasta.
|
Viikko 4
|
|
Koko suun keskimääräinen plakkiindeksi viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Plakkialue pisteytettiin käyttämällä Quigley-Hein plakkiindeksin (PI) Turesky-muunnoksia kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudella pinnalla (distobuccaalinen, midbuccal ja mesiobuccal, distolingual, midlingual ja mesiolingual) käyttäen seuraavaa pistemäärää; 0: osoittaa, ettei plakkia; 1: erilliset täplät tai epäjatkuva plakkinauha ikenen (kohdunkaulan) reunassa; 2: ohut (enintään 1 mm), jatkuva plakkinauha ienreunassa; 3: plakin nauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta vähemmän kuin 1/3 pinnasta; 4: plakki, joka peittää 1/3 tai enemmän, mutta vähemmän kuin 2/3 pinnasta; 5 plakkia, joka peittää vähintään 2/3 pinnasta.
|
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interproksimaalinen keskimääräinen modifioitu ienindeksi (MGI) viikoilla 2 ja 4
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 4
|
Ientulehdus arvioitiin MGI:llä kaikkien pisteytettävien hampaiden poski- ja kielen marginaalisissa ienissä ja hammasvälissä seuraavan pistemäärän mukaisesti: 0 tarkoittaa normaalia (tulehduksen puuttuminen;) 1 tarkoittaa lievää tulehdusta (pieni värin muutos, vähän muutosta rakenteessa) koko ienyksikön mistä tahansa osasta; 2 osoittaa koko ienyksikön lievää tulehdusta; 3 osoittaa ienyksikön kohtalaista tulehdusta (kohtalaista lasitusta, punoitusta, turvotusta ja/tai hypertrofiaa).
4 osoittaa vakavaa ientulehdusta (merkittävää punoitusta ja turvotusta/hypertrofiaa, spontaania verenvuotoa tai haavaumia).
|
Viikot 2 ja 4
|
|
Kokosuun modifioitu ienindeksi (Keskimääräinen MGI) viikoilla 2 ja 4
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 4
|
Ientulehdus arvioitiin MGI:llä kaikkien pisteytettävien hampaiden poski- ja kielen marginaalisissa ienissä ja hammasvälissä seuraavan pistemäärän mukaisesti: 0 tarkoittaa normaalia (tulehduksen puuttuminen;) 1 tarkoittaa lievää tulehdusta (pieni värin muutos, vähän muutosta rakenteessa) koko ienyksikön mistä tahansa osasta; 2 osoittaa koko ienyksikön lievää tulehdusta; 3 osoittaa ienyksikön kohtalaista tulehdusta (kohtalaista lasitusta, punoitusta, turvotusta ja/tai hypertrofiaa).
4 osoittaa vakavaa ientulehdusta (merkittävää punoitusta ja turvotusta/hypertrofiaa, spontaania verenvuotoa tai haavaumia).
|
Viikot 2 ja 4
|
|
Interproksimaalinen keskimääräinen plakkiindeksi (keskimääräinen PI) viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Plakkialue pisteytettiin käyttämällä Quigley-Hein plakkiindeksin (PI) Turesky-muunnoksia kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudella pinnalla (distobuccaalinen, midbuccal ja mesiobuccal, distolingual, midlingual ja mesiolingual) käyttäen seuraavaa pistemäärää; 0: osoittaa, ettei plakkia; 1: erilliset täplät tai epäjatkuva plakkinauha ikenen (kohdunkaulan) reunassa; 2: ohut (enintään 1 mm), jatkuva plakkinauha ienreunassa; 3: plakin nauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta vähemmän kuin 1/3 pinnasta; 4: plakki, joka peittää 1/3 tai enemmän, mutta vähemmän kuin 2/3 pinnasta; 5 plakkia, joka peittää vähintään 2/3 pinnasta.
|
Viikko 2
|
|
Koko suun keskimääräinen plakkiindeksi (keskimääräinen PI) viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
Plakkialue pisteytettiin käyttämällä Quigley-Hein plakkiindeksin (PI) Turesky-muunnoksia kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudella pinnalla (distobuccaalinen, midbuccal ja mesiobuccal, distolingual, midlingual ja mesiolingual) käyttäen seuraavaa pistemäärää; 0: osoittaa, ettei plakkia; 1: erilliset täplät tai epäjatkuva plakkinauha ikenen (kohdunkaulan) reunassa; 2: ohut (enintään 1 mm), jatkuva plakkinauha ienreunassa; 3: plakin nauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta vähemmän kuin 1/3 pinnasta; 4: plakki, joka peittää 1/3 tai enemmän, mutta vähemmän kuin 2/3 pinnasta; 5 plakkia, joka peittää vähintään 2/3 pinnasta.
|
Viikko 2
|
|
Interproksimaalinen keskimääräinen verenvuotoindeksi (Keskimääräinen BI) viikolla 2 ja 4
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 4
|
Verenvuoto arvioitiin Gingival BI:n avulla.
Parodontaalikoetin, jonka kärki oli halkaisijaltaan 0,5 millimetriä (mm), työnnettiin ienrakoon ja pyyhkäistiin distaalisesta mesiaaliseen hampaan ympärille noin 60 asteen kulmassa, samalla kun se oli kosketuksessa sulkulaarisen epiteelin kanssa.
Jokainen neljästä ienalueesta (distobukkaalinen, keskibukkaalinen, linguaalinen ja mesiolinguaalinen) kunkin hampaan ympärillä arvioitiin.
Noin 30 sekunnin kuluttua verenvuoto kussakin ienyksikössä rekisteröitiin seuraavan asteikon mukaisesti: 0 osoittaa verenvuodon puuttumista 30 sekunnin jälkeen; 1 tarkoittaa verenvuotoa 30 sekunnin kuluttua; 2 tarkoittaa välitöntä verenvuotoa.
|
Viikot 2 ja 4
|
|
Koko suun keskimääräinen verenvuotoindeksi (Keskimääräinen BI) viikoilla 2 ja 4
Aikaikkuna: Viikot 2 ja 4
|
Verenvuoto arvioitiin Gingival BI:n avulla.
Parodontaalikoetin, jonka kärki oli halkaisijaltaan 0,5 millimetriä (mm), työnnettiin ienrakoon ja pyyhkäistiin distaalisesta mesiaaliseen hampaan ympärille noin 60 asteen kulmassa, samalla kun se oli kosketuksessa sulkulaarisen epiteelin kanssa.
Jokainen neljästä ienalueesta (distobukkaalinen, keskibukkaalinen, linguaalinen ja mesiolinguaalinen) kunkin hampaan ympärillä arvioitiin.
Noin 30 sekunnin kuluttua verenvuoto kussakin ienyksikössä rekisteröitiin seuraavan asteikon mukaisesti: 0 osoittaa verenvuodon puuttumista 30 sekunnin jälkeen; 1 tarkoittaa verenvuotoa 30 sekunnin kuluttua; 2 tarkoittaa välitöntä verenvuotoa.
|
Viikot 2 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marcelo WB Araujo, DDS,MS,PhD, Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNKPLT0008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .