Исследование по определению эффектов добавления экспериментального устройства с ополаскивателем для полости рта в режим ухода за полостью рта

Критерии включения:

• Способен понять и следовать требованиям исследования (включая доступность в запланированные даты посещения) на основе оценки персонала исследовательского центра.
• Возможность предоставить письменное информированное согласие; добровольцы должны прочитать, подписать и получить копию подписанной формы информированного согласия после того, как будет полностью объяснен характер исследования.
• Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, с хорошим общим состоянием и состоянием полости рта, за исключением гингивита.
• Минимум 20 естественных зубов с лицевой и язычной поверхностями, подлежащими скашиванию. Сильно кариозные зубы, обширно восстановленные, ортодонтически скрепленные, опорные зубы, демонстрирующие серьезную генерализованную эрозию шейки матки и/или эмали, или третьи моляры не будут включены в подсчет зубов.
• Десневой индекс ≥ 1,75 согласно модифицированному десневому индексу.
• Индекс зубного налета ≥ 1,95 в соответствии с модификацией Turesky индекса зубного налета Quigley-Hein на шести поверхностях на зуб.
• Индекс кровоточивости десен ≥ 0,1.
• Отсутствие значительной патологии мягких тканей полости рта, за исключением гингивита, вызванного зубным налетом, на основании визуального осмотра и по усмотрению исследователя.
• Отсутствие пародонтита средней/поздней стадии по данным клинического обследования (тип ADA III, IV).
• Отсутствие несъемных или съемных ортодонтических аппаратов или съемных частичных протезов.
• Готовы и способны полностью понимать и соблюдать письменные и устные инструкции по обучению, представленные на английском языке
• Согласитесь вернуть все учебные материалы во время последнего визита (неделя 4).

Критерий исключения:

• История значительных побочных эффектов, включая чувствительность или подозрение на аллергию, после использования продуктов гигиены полости рта, таких как зубные пасты и ополаскиватели для рта, а также красный пищевой краситель.
• Серьезные заболевания в анамнезе, которые, по усмотрению исследователя, могут привести к дисквалификации субъекта, например наличие кардиостимулятора или AICD.
• Ревматическая лихорадка, шумы в сердце, пролапс митрального клапана или другие состояния, требующие профилактического применения антибиотиков перед инвазивными стоматологическими процедурами в анамнезе.
• Антибиотико-, противовоспалительная или антикоагулянтная терапия во время исследования или в течение 2 недель до базового обследования.
• Регулярное использование химиотерапевтических средств против зубного налета/против гингивита, таких как триклозан, эфирное масло, хлорид цетилпиридиния или ополаскиватели для полости рта, содержащие хлоргексидин, в течение 2 недель до исходного уровня.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в настоящее время или в анамнезе, а также те, кто курит более одной пачки сигарет в день.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Известная чувствительность к исследуемому продукту.
• Значительное нестабильное или неконтролируемое заболевание, которое может помешать участию субъекта в исследовании.
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 30 дней после визита 1.
• Родственник, партнер или сотрудник любого персонала клинического исследовательского центра.
• Член одного домохозяйства (т. проживающий в том же доме) является участником данного исследования.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.
• Работают в компании по производству продуктов для ухода за полостью рта или в стоматологическом научно-исследовательском учреждении (например, в стоматологической школе: административный персонал, ассистенты, гигиенисты и студенты-исследователи).